Ебрантил 25

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эбрантил 25, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Урапидил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эбрантил 25 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Эбрантил 25
• 3. Как использовать препарат Эбрантил 25
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эбрантил 25
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Эбрантил 25 и для чего он используется

Урапидил, являющийся активным веществом препарата Эбрантил 25, приводит к одновременному снижению систолического и диастолического артериального давления за счет уменьшения периферического сопротивления. Частота сердечных сокращений обычно остается без изменений.
Минутный объем сердца не меняется под воздействием препарата Эбрантил 25, но может увеличиться в случае, если он был снижен в результате повышенного посленагрузки.
Эбрантил 25 используется:

• при острых состояниях в ходе артериальной гипертонии (например, гипертонический криз), при тяжелой и очень тяжелой форме артериальной гипертонии, при резистентной к фармакологической терапии артериальной гипертонии;
• при контролируемом снижении артериального давления в случае повышения давления во время и (или) после операции.

2. Важные сведения перед использованием препарата Эбрантил 25

Когда не использовать препарат Эбрантил 25

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет сужение аортального клапана или артериовенозный шунт (за исключением нефункционального гемодиализного шунта).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Эбрантил 25:

• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механическим повреждением (например, сужением аортального или митрального клапана), эмболиями легочной артерии или нарушением функции сердца по перикардиальным причинам;
• у детей, поскольку нет опыта использования препарата в этой группе пациентов;
• у пациентов с нарушениями функции печени (может потребоваться снижение дозы препарата Эбрантил 25);
• у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (может потребоваться снижение дозы препарата Эбрантил 25);
• у пациентов пожилого возраста. Из-за измененной чувствительности людей пожилого возраста, гипотензивные препараты следует использовать начиная с меньших доз;
• у пациентов, одновременно леченных циметидином (см. пункт Препарат Эбрантил 25 и другие препараты).

Если ранее был введен другой препарат, снижающий артериальное давление, перед введением препарата Эбрантил 25 необходимо подождать, пока станет очевидным влияние введенного препарата на значение давления, и затем соответствующим образом снизить дозировку препарата Эбрантил 25.
Чрезмерно быстрое снижение кровяного давления может привести к замедлению или остановке сердечной деятельности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не рекомендуется использовать препарат Эбрантил 25 во время беременности, если только потенциальные выгоды для матери не перевешивают потенциальные риски для плода.
Во время использования препарата Эбрантил 25 не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за индивидуальной реакции на препарат, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Это может произойти особенно в начале лечения, при увеличении дозы препарата, изменении препарата на другой, а также в случае употребления алкоголя во время использования препарата.

Препарат Эбрантил 25 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может быть усилено:

• одновременным использованием антагонистов альфа-адренергических рецепторов (например, клонидина), сосудорасширяющих препаратов и других гипотензивных препаратов;
• обезвоживанием организма, вызванным, например, рвотой или диареей;
• алкоголем.

Одновременное использование циметидина (препарата против избыточной кислотности) может привести к увеличению концентрации урапидила в сыворотке.
Из-за отсутствия достаточных данных о взаимодействии препарата Эбрантил 25 и ингибиторов конвертазы ангитензина (препаратов, используемых при гипертонии и сердечных заболеваниях), не следует использовать эти препараты одновременно.
Препарат содержит 500 мг пропилового гликоля в 5 мл раствора для инъекций (1 ампула).
Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пропиловый гликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, подобные симптомам после употребления алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций.
Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 5 лет.
Препарат следует использовать только по назначению врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у пациента, принимающего этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл раствора для инъекций (1 ампула), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Эбрантил 25

Острые состояния в ходе артериальной гипертонии (например, гипертонический криз), тяжелые и очень тяжелые формы артериальной гипертонии, артериальная гипертония, резистентная к фармакологической терапии.

• 1) Внутривенные инъекции10 до 50 мг урапидила следует медленно вводить внутривенно с одновременным контролем артериального давления. Снижение давления обычно наступает в течение 5 минут после введения препарата. В зависимости от реакции, введение препарата Эбрантил 25 можно повторить.
• 2) Капельная внутривенная инфузия или непрерывная инфузия с использованием инфузионной помпы
• Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого после инъекции, необходимо приготовить капельную инфузию раствора следующим образом: в 500 мл раствора для инфузии, например, 0,9% раствора хлорида натрия, 5% или 10% раствора глюкозы, добавить 250 мг урапидила (10 ампул препарата Эбрантил 25).
• Если поддерживающую дозу вводят с использованием инфузионной помпы, необходимо 100 мг урапидила (4 ампулы препарата Эбрантил 25) разбавить в шприце инфузионной помпы одним из вышеуказанных растворов для инфузии до объема 50 мл.

Максимальная концентрация урапидила в растворе для инфузии не должна быть выше 4 мг/мл.
Скорость введения:
Скорость инфузии зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат.
Рекомендуемая начальная максимальная скорость введения составляет 2 мг/мин.
Поддерживающая доза:
В среднем 9 мг/час: это относится к 250 мг урапидила, добавленного в 500 мл раствора для инфузии (1 мг = 44 капли = 2,2 мл).

Контролируемое снижение артериального давления в случае повышения давления во время и (или) после операции.

Поддержание артериального давления на заданном уровне достигается путем использования после инъекции непрерывной капельной инфузии или инфузии с использованием инфузионной помпы.

Схема дозирования

Общие рекомендации

• Во время внутривенного введения препарата Эбрантил 25, как при инъекциях, так и при инфузии, пациент должен находиться в лежачем положении.
• Возможны одиночные или повторные инъекции и инфузии. Инъекции могут быть объединены с последующей инфузией.
• Возможно одновременное использование перорального гипотензивного препарата во время парентерального использования препарата Эбрантил 25.
• Из-за токсикологической безопасности препарат Эбрантил 25 можно вводить парентерально в течение до 7 дней. Не следует продлевать этот период. Парентеральное лечение может быть повторено в случае повторного повышения артериального давления.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эбрантил 25

Симптомы передозировки включают:

• симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическое снижение артериального давления и обморок;
• симптомы со стороны центральной нервной системы: усталость и снижение скорости реакции.

В случае передозировки необходимо немедленно сообщить врачу.
Чрезмерному снижению кровяного давления можно противодействовать, положив пациента с высоко поднятыми ногами и обеспечив соответствующее увлажнение организма.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство из перечисленных ниже нежелательных реакций является результатом внезапного снижения кровяного давления. Как показывает имеющийся опыт, нежелательные реакции проходят через несколько минут, даже во время капельной инфузии. В зависимости от их тяжести, необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения.
Во время использования препарата Эбрантил 25 могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто (чаще, чем у 1 из 10 на 100 пациентов):

• тошнота;
• головная боль, головокружение.

Не очень часто (чаще, чем у 1 из 10 на 1000 пациентов):

• сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия), замедленное сердцебиение (брадикардия), чувство сжатия или боли в грудной клетке (симптомы, напоминающие стенокардию);
• рвота;
• усталость;
• нeregулярное сердцебиение;
• внезапное чрезмерное потоотделение;
• снижение артериального давления при изменении положения тела, например, при вставании из лежачего положения (ортостатическая гипотония).

Редко (чаще, чем у 1 из 10 на 10 000 пациентов):

• долго сохраняющийся эрекция (приапизм);
• покраснение слизистой оболочки носа;
• реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, покраснение кожи, сыпь.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов;
• тревога.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• ангиоэдема (состояние, угрожающее жизни, проявляющееся ограниченными, безболезненными отеками, обычно затрагивающими лицо, конечности и области суставов, без зуда), крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected] .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эбрантил 25

Не хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эбрантил 25

• Активным веществом препарата является урапидил (Урапидилум). Одна ампула с 5 мл раствора для инъекций содержит 27,35 мг урапидила хлоридрата (что соответствует 25 мг урапидила). 1 мл раствора для инъекций содержит 5 мг урапидила .
• Другими компонентами являются: пропиловый гликоль, динатрий фосфат дигидрат, натрий дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эбрантил 25 и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Takeda Austria GmbH
Сент-Питер-Штрассе 25
А-4020 Линц
Австрия

Дата последнего обновления инструкции: 06/2021 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Препарат Эбрантил 25 имеет кислую реакцию и не следует смешивать его с растворами для инъекций и растворами для инфузии с основным характером, поскольку это может вызвать помутнение и выпадение осадка.
Приготовленный для использования раствор для инфузии химически и физически стабилен в течение 50 часов при температуре 15-25°C. Чтобы сохранить микробиологическую чистоту, раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Если не вводить раствор для инфузии непосредственно после приготовления, время и условия хранения, а также введения раствора для инфузии определяет медицинский персонал.
Раствор для инфузии может быть использован в течение 50 часов после приготовления, при условии, что он был приготовлен и хранится в контролируемых и валидированных асептических условиях.