Урапидил Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урапидил КАЛЦЕКС, 25 мг, раствор для инъекций/инфузий

Урапидил КАЛЦЕКС, 50 мг, раствор для инъекций/инфузий

Урапидил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Урапидил КАЛЦЕКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Урапидил КАЛЦЕКС
• 3. Как применять Урапидил КАЛЦЕКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Урапидил КАЛЦЕКС
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Урапидил КАЛЦЕКС и для чего он используется

Урапидил КАЛЦЕКС содержит активное вещество урапидил. Урапидил является препаратом, снижающим кровяное давление (антигипертензивным средством), который принадлежит к группе препаратов, называемых «альфа-адренолитиками». Этот препарат оказывает влияние на кровеносные сосуды (т.е. артерии и вены). Он снижает кровяное давление путем уменьшения напряжения кровеносных сосудов.
Этот препарат используется у взрослых:

• в ситуациях внезапного повышения кровяного давления (например, внезапное, тяжелое повышение кровяного давления, называемое «гипертоническим кризом»);
• при лечении тяжелых, до крайне тяжелых форм артериальной гипертонии или гипертонии, резистентной к лечению;
• с целью снижения высокого кровяного давления во время хирургических операций и после них.

2. Важные сведения перед применением Урапидил КАЛЦЕКС

Когда не применять Урапидил КАЛЦЕКС

• если пациент имеет аллергию на урапидил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть сужение главной артерии (аортальный стеноз) или аномалии кровеносных сосудов, называемые «артериовенозной фистулой» (за исключением артериовенозной фистулы у пациентов, проходящих диализ);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Если кровяное давление упадет слишком быстро, могут возникнуть замедление сердечного ритма или остановка сердца.
Прежде чем принять этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если любой из следующих пунктов относится к пациенту, поскольку рекомендуется особая осторожность:

• если у пациента была диарея или рвота (или другие состояния,导致 снижения количества жидкости в организме);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механическим повреждением, например, сужением сердечного клапана (сужением аортального или митрального клапана);
• у пациентов с эмболиями легких (тромбоэмболией легких);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма, вызванными перикардитом (болезнью перикарда);
• у пациентов с нарушениями функции печени;
• у пациентов со средними до тяжелых нарушениями функции почек;
• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов, принимающих одновременно циметидин (препарат, ингибирующий производство соляной кислоты в желудке). Если пациент не уверен, относится ли к нему любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Если пациент имеет операцию на глазах из-за катаракты (помутнения хрусталика), перед операцией он должен сообщить окулисту, что принимает или ранее принимал урапидил. Это связано с тем, что урапидил может вызывать осложнения во время операции, которых можно избежать, если специалист будет заранее подготовлен.
Если перед введением урапидила был введен другой препарат, снижающий кровяное давление, врач подождет подходящее время, чтобы предыдущий препарат подействовал. Врач уменьшит дозу урапидила. Слишком быстрое снижение кровяного давления может привести к замедлению или остановке сердца.

Дети

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков.

Урапидил КАЛЦЕКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Прежде чем применять этот препарат, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидил КАЛЦЕКС, изменяя действие препаратов или увеличивая вероятность возникновения нежелательных реакций:

• альфа-адренолитики (применяемые при лечении заболеваний мочеполовой системы, связанных с заболеванием предстательной железы);
• любые препараты, снижающие кровяное давление;
• циметидин (применяемый для ингибирования производства соляной кислоты в желудке);
• барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).

Урапидил КАЛЦЕКС и алкоголь

Алкоголь может усиливать действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных, чтобы оценить безопасность применения урапидила у беременных женщин.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо из-за состояния женщины. Если во время беременности возникает высокое кровяное давление и необходимо лечение этим препаратом, снижение кровяного давления должно быть постепенным и всегда контролируемым врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. По соображениям безопасности не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Этот препарат не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность. Однако значение этого влияния на человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, особенно при начале лечения, при увеличении дозы, изменении лечения или в сочетании с алкоголем.

Урапидил КАЛЦЕКС содержит пропиленгликоль (Е1520) и натрий

Пропиленгликоль:

• Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля на 5 мл раствора и 1000 мг пропиленгликоля на 10 мл раствора, что соответствует 100 мг/мл.
• Если пациентка беременна или кормит грудью, не следует вводить этот препарат, если это не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные контроли во время введения этого препарата.
• Если у пациента есть заболевания печени или почек, он не должен принимать этот препарат, если это не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные контроли во время введения этого препарата.
• Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, подобные симптомам после приема алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. Натрий:
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Урапидил КАЛЦЕКС

Как применять препарат

• Этот препарат будет введен квалифицированным медицинским персоналом.
• Этот препарат будет введен в виде инъекции или внутривенной инфузии. Он может быть введен в виде единственной или многократной инъекции или в виде длительной инфузии. Инъекции могут быть комбинированы (продолжены) с длительными инфузиями.
• Во время введения этого препарата пациент должен находиться в лежачем положении.
• Во время лечения кровяное давление пациента будет постоянно контролироваться.

Дозирование

Врач решит о подходящей дозе в зависимости от состояния пациента.
Гипертонический криз и тяжелые до очень тяжелых формы артериальной гипертонии или гипертонии, резистентной к лечению
Внутривенная инъекция
Медленно вводится 10-50 мг урапидила – при постоянном контроле кровяного давления. Снижения кровяного давления можно ожидать в течение 5 минут после инъекции. В зависимости от реакции артериального давления, инъекция урапидила может быть повторена.
Внутривенная инфузия (в виде капельной инфузии или с помощью инфузионной помпы)
При постоянной внутривенной инфузии 250 мг урапидила добавляется к 500 мл совместимого раствора для инфузии (0,9% раствор хлорида натрия или 5% или 10% раствор глюкозы).
При использовании инфузионной помпы необходимо взять 100 мг урапидила в инфузионную помпу и разбавить до объема 50 мл совместимым раствором для инфузии (см. выше) (максимально 4 мг урапидила на мл раствора для инфузии).
Начальная скорость инфузии составляет 2 мг/мин. Поддерживающая доза составляет в среднем 9 мг/час.
Степень снижения кровяного давления будет определена на основе дозы, введенной в течение первых 15 минут. Затем можно поддерживать желаемый уровень кровяного давления при значительно меньших дозах.
Снижение высокого кровяного давления во время и (или) после операции
Чтобы поддерживать уровень кровяного давления, достигнутый инъекцией, используется постоянная инфузия с помощью инфузионной помпы или постоянная внутривенная инфузия.
Внутривенная инъекция
Сначала вводится 25 мг урапидила. Эта доза будет повторена, если через 2 минуты не будет достигнуто достаточное снижение кровяного давления. Если через 2 минуты после второй дозы снижение кровяного давления仍 недостаточно, будет введено 50 мг урапидила.
Если снижение кровяного давления через 2 минуты после введения дозы достаточно, пациент будет получать поддерживающую дозу.
Внутривенная инфузия (через капельницу или инфузионную помпу)
Сначала будет введено до 6 мг в течение 1-2 минут. Затем доза будет уменьшена.

Особые группы пациентов

У пациентов с заболеваниями печени и (или) почек может быть необходимо снижение дозы урапидила.
У пациентов пожилого возраста этот препарат должен быть введен с особой осторожностью, начиная с малых доз, из-за измененной чувствительности этих пациентов к препаратам этой группы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 7 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Урапидил КАЛЦЕКС

В случае введения пациенту слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть головокружение, чувство пустоты в голове или обморок при подъеме в стоящее положение, усталость, а также замедление реакции. В этом случае пациент должен лечь на спину с поднятыми ногами. Если симптомы не пройдут, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В большинстве случаев перечисленные ниже нежелательные реакции были связаны с слишком быстрым снижением кровяного давления, однако имеющийся опыт показывает, что даже при медленной инфузии они проходят в течение нескольких минут. Врач примет решение о прекращении или не прекращении лечения в зависимости от тяжести нежелательных реакций.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Головокружение, головная боль, тошнота.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения сна, сердцебиение, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, чувство сжатия или боли за грудиной (как при стенокардии), трудности с дыханием, снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в стоящее (ортостатическая гипотония), рвота, диарея, сухость во рту, потливость, усталость, нерегулярное сердцебиение.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Покраснение слизистой оболочки носа, аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь), длительная и болезненная эрекция.
Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тревога, увеличение потребности в мочеиспускании, усиление недержания мочи, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Крапивница, тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Это относится ко всем нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урапидил КАЛЦЕКС

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Нет особых рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
После разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 50 часов при температуре 25°C и в 2-8°C после разбавления в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) растворе глюкозы для инфузии.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения до использования, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях..
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на ампуле после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Урапидил КАЛЦЕКС

• Активным веществом является урапидил. 1 мл раствора содержит 5 мг урапидила. Каждая ампула с 5 мл раствора содержит 25 мг урапидила. Каждая ампула с 10 мл раствора содержит 50 мг урапидила.
• Другими компонентами являются: концентрированная соляная кислота, дигидрофосфат натрия двуводный, дифосфат натрия двуводный, пропиленгликоль, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Урапидил КАЛЦЕКС и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла типа I, объемом 5 мл или 10 мл с точкой разрыва ( one point
cut). 5 ампул упакованы в вкладыш. Все упаковано в картонную коробку.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Чехия, Италия, Португалия
Урапидил КАЛЦЕКС
Австрия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг Инъекционная/инфузионная жидкость
Германия
Урапидил Этифарм 25 мг, 50 мг Инъекционная/инфузионная жидкость
Испания
Урапидил КАЛЦЕКС 5 мг/мл инъекционная и инфузионная жидкость
Франция
УРАПИДИЛ КАЛЦЕКС 25 мг/5 мл инъекционная/инфузионная жидкость
УРАПИДИЛ КАЛЦЕКС 50 мг/10 мл инъекционная/инфузионная жидкость
Венгрия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг инъекционная или инфузионная жидкость
Латвия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Польша
Урапидил КАЛЦЕКС
Румыния
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг инъекционная/инфузионная жидкость
Словакия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг инъекционный/инфузионный раствор

Дата последней актуализации инструкции: 01/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Дозирование

Состояния, связанные с артериальной гипертонией (например, гипертонический криз), тяжелые до очень тяжелых формы артериальной гипертонии или гипертонии, резистентной к лечению

• Внутривенная инъекцияМедленно вводится 10-50 мг урапидила – при постоянном контроле кровяного давления. Снижения кровяного давления можно ожидать в течение 5 минут после инъекции. В зависимости от реакции артериального давления, инъекция урапидила может быть повторена.
• Внутривенная инфузия или постоянная инфузия с помощью инфузионной помпы

Внутривенная инфузия (через капельницу или инфузионную помпу) используется для поддержания кровяного давления, достигнутого после инъекции препарата. Чтобы получить инструкцию по приготовлению разбавленного раствора, см. «Инструкции по применению и утилизации» и «Приготовление разбавленного раствора» ниже.
Максимальное количество урапидила составляет 4 мг на мл раствора для инфузии.
Скорость введения
Скорость инфузии зависит от индивидуальных значений кровяного давления пациента.
Начальная скорость введения составляет: 2 мг/мин.
Степень снижения кровяного давления зависит от дозы, введенной в течение первых 15 минут. Затем можно поддерживать желаемый уровень кровяного давления при значительно меньших дозах.
Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/час, что соответствует 250 мг урапидила, добавленного к 500 мл раствора для инфузии, что соответствует 1 мг = 44 капли = 2,2 мл.
Контролируемое снижение артериального давления при повышении давления во время и (или) после операции

Способ введения

Внутривенное введение.
Урапидил КАЛЦЕКС вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии, пациент должен находиться в лежачем положении. Дозу вводят в виде единственной или многократной инъекции, а также в виде длительной инфузии. Инъекции могут быть комбинированы с длительными инфузиями.
При необходимости перехода на поддерживающую терапию пероральными антигипертензивными препаратами возможно изменение лечения.
Чтобы предотвратить токсикологические эффекты, лечение не должно продолжаться дольше 7 дней, что также относится к парентеральному лечению гипертонии.
В случае рецидива гипертонии парентеральное лечение можно повторить.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с щелочными растворами для инъекций или инфузий, поскольку может произойти их помутнение или флоккуляция из-за кислотных свойств раствора.
Этот препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже.

Инструкции по применению и утилизации

Используется только для одноразового применения.
Используется немедленно после открытия ампулы. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки.
Этот препарат должен быть визуально осмотрен перед применением. Можно вводить только прозрачный и свободный от частиц раствор.
Приготовление разбавленного раствора

• Внутривенная инъекция:необходимо добавить 250 мг урапидила к 500 мл одного из совместимых растворов для инфузии (см. ниже).
• Инфузионная помпа:20 мл раствора для инъекций/инфузии (= 100 мг урапидила) необходимо взять в инфузионную помпу и разбавить до объема 50 мл совместимым раствором для инфузии (см. ниже).

Может быть разбавлен с:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузии;
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии;
• 100 мг/мл (10%) раствором глюкозы для инфузии.

Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным точком вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы весь раствор переместился в нижнюю часть ампулы.
• 2) Используя обе руки, открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломить верхнюю часть ампулы в направлении от цветного точки (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.