Урапидил Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урапидил КАЛЦЕКС, 25 мг, раствор для инъекций/инфузий

Урапидил КАЛЦЕКС, 50 мг, раствор для инъекций/инфузий

Урапидил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Урапидил КАЛЦЕКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Урапидил КАЛЦЕКС
• 3. Как применять Урапидил КАЛЦЕКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Урапидил КАЛЦЕКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Урапидил КАЛЦЕКС и для чего он используется

Урапидил КАЛЦЕКС содержит активное вещество урапидил. Урапидил является препаратом, снижающим артериальное давление (антигипертензивным средством), который относится к группе препаратов, называемых «альфа-адренолитиками». Этот препарат оказывает влияние на кровеносные сосуды (т.е. артерии и вены). Он снижает артериальное давление за счет уменьшения напряжения кровеносных сосудов.
Этот препарат используется у взрослых:

• в ситуациях внезапного повышения артериального давления (например, внезапное, тяжелое повышение артериального давления, называемое «гипертоническим кризом»);
• при лечении тяжелых, до крайне тяжелых форм артериальной гипертонии или при гипертонии, резистентной к лечению;
• для снижения высокого артериального давления во время хирургических операций и после них.

2. Важные сведения перед применением Урапидил КАЛЦЕКС

Когда не применять Урапидил КАЛЦЕКС

• если пациент имеет аллергию на урапидил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сужение основной артерии (аортальный стеноз) или аномалии кровеносных сосудов, называемые «артериовенозной фистулой» (за исключением артериовенозной фистулы у пациентов, проходящих диализ);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Если артериальное давление падает слишком быстро, могут возникнуть замедление сердечного ритма или остановка сердца.
Прежде чем принять этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если любой из следующих пунктов относится к пациенту, поскольку рекомендуется особая осторожность:

• если у пациента была диарея или рвота (или другие состояния,导致 снижения количества жидкости в организме);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механическим повреждением, например, сужением сердечного клапана (сужением аортального или митрального клапана);
• у пациентов с эмболией легких (тромбоэмболией легких);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма, вызванными перикардитом (болезнью перикарда);
• у пациентов с нарушениями функции печени;
• у пациентов со средними до тяжелых нарушениями функции почек;
• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов, принимающих одновременно циметидин (препарат,抑制ющий выработку соляной кислоты в желудке). Если пациент не уверен, относится ли к нему любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Если пациент имеет операцию на глазах из-за катаракты (помутнения хрусталика), перед операцией он должен сообщить окулисту, что принимает или ранее принимал урапидил. Это связано с тем, что урапидил может вызывать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист будет заранее подготовлен.
Если перед введением урапидила был введен другой препарат, снижающий артериальное давление, врач подождет подходящее время, чтобы предыдущий препарат подействовал. Врач уменьшит дозу урапидила. Слишком быстрое снижение артериального давления может привести к замедлению или остановке сердечного ритма.

Дети

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков.

Урапидил КАЛЦЕКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Прежде чем применить этот препарат, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидил КАЛЦЕКС, изменяя действие препаратов или увеличивая вероятность возникновения нежелательных реакций:

• альфа-адренолитики (применяющиеся при лечении заболеваний мочеполовой системы, связанных с болезнью предстательной железы);
• любые препараты, снижающие артериальное давление;
• циметидин (применяющийся для抑制ания выработки соляной кислоты в желудке);
• барбитураты (препараты, применяющиеся при лечении эпилепсии).

Урапидил КАЛЦЕКС и алкоголь

Алкоголь может усиливать действие этого препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных, чтобы оценить безопасность применения урапидила у беременных женщин.
Не следует применять этот препарат во время беременности, unless это необходимо из-за состояния женщины. Если во время беременности возникает высокое артериальное давление и необходимо лечение этим препаратом, снижение артериального давления должно быть постепенным и всегда контролируемым врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Из-за соображений безопасности не следует применять этот препарат во время кормления грудью.
Этот препарат не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность. Однако значение этого влияния на человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, особенно при начале лечения, при увеличении дозы, изменении лечения или в сочетании с алкоголем.

Урапидил КАЛЦЕКС содержит пропиленгликоль (Е1520) и натрий

Пропиленгликоль:

• Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля на 5 мл раствора и 1000 мг пропиленгликоля на 10 мл раствора, что соответствует 100 мг/мл.
• Если пациентка беременна или кормит грудью, не следует вводить этот препарат, unless это рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные контроли во время введения этого препарата.
• Если пациент имеет заболевания печени или почек, он не должен принимать этот препарат, unless это рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные контроли во время введения этого препарата.
• Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, подобные симптомам после приема алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. Натрий:
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Урапидил КАЛЦЕКС

Как применять препарат

• Этот препарат будет введен квалифицированным медицинским персоналом.
• Этот препарат будет введен в виде инъекции или внутривенной инфузии. Он может быть введен в виде единственной или повторной инъекции или в виде длительной инфузии. Инъекции могут быть комбинированы (продолжены) с длительными инфузиями.
• Во время введения этого препарата пациент должен находиться в лежачем положении.
• Во время лечения артериальное давление пациента будет постоянно контролироваться.

Дозировка

Врач решит о подходящей дозе в зависимости от состояния пациента.
Гипертонический криз и тяжелые до очень тяжелых формы артериальной гипертонии или гипертонии, резистентной к лечению
Внутривенная инъекция
В инъекции медленно вводится 10-50 мг урапидила - при постоянном контроле артериального давления. Снижения артериального давления можно ожидать в течение 5 минут после инъекции. В зависимости от реакции артериального давления, инъекция урапидила может быть повторена.
Внутривенная инфузия (в виде капельной инфузии или с помощью инфузионной помпы)
При постоянной внутривенной инфузии 250 мг урапидила добавляется к 500 мл совместимого раствора для инфузии (0,9% раствор хлорида натрия или 5% или 10% раствор глюкозы).
При использовании инфузионной помпы необходимо взять 100 мг урапидила в инфузионную помпу и разбавить до объема 50 мл совместимым раствором для инфузии (см. выше) (максимально 4 мг урапидила на мл раствора для инфузии).
Начальная скорость инфузии составляет 2 мг/мин. Поддерживающая доза составляет в среднем 9 мг/час.
Степень снижения артериального давления будет определена на основе дозы, введенной в течение первых 15 минут. Затем можно поддерживать желаемый уровень артериального давления при значительно меньших дозах.
Снижение высокого артериального давления во время и (или) после операции
Чтобы поддерживать уровень артериального давления, достигнутый инъекцией, используется постоянная инфузия с помощью инфузионной помпы или постоянная внутривенная инфузия.
Внутривенная инъекция
Первоначально вводится 25 мг урапидила. Эта доза будет повторена, если через 2 минуты не будет достигнуто достаточное снижение артериального давления. Если через 2 минуты после второй дозы снижение артериального давления все еще недостаточно, будет введено 50 мг урапидила.
Если после 2 минут после введения дозы снижение артериального давления достаточное, пациент будет получать поддерживающую дозу.
Внутривенная инфузия (через капельницу или инфузионную помпу)
Первоначально будет введено до 6 мг в течение 1-2 минут. Затем доза будет уменьшена.

Особые группы пациентов

У пациентов с заболеваниями печени и (или) почек может быть необходимо снижение дозы урапидила.
У пациентов пожилого возраста этот препарат должен быть введен с особой осторожностью, первоначально в небольших дозах, из-за измененной чувствительности этих пациентов к препаратам этой группы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 7 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Урапидил КАЛЦЕКС

В случае введения пациенту слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть головокружение, чувство пустоты в голове или обморок при подъеме в стоящее положение, усталость, а также замедление реакции. В таком случае пациент должен лечь на спину с поднятыми ногами. Если симптомы не пройдут, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
В большинстве случаев перечисленные ниже нежелательные реакции были связаны с слишком быстрым снижением артериального давления, однако имеющийся опыт показывает, что даже при медленной инфузии они проходят в течение нескольких минут. Врач примет решение о прекращении или не прекращении лечения в зависимости от тяжести нежелательных реакций.
Часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Головокружение, головная боль, тошнота.
Не очень часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения сна, сердцебиение, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, чувство сжатия или боли за грудиной (как при стенокардии), трудности с дыханием, снижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в стоящее (ортостатическая гипотония), рвота, диарея, сухость во рту, потливость, усталость, нерегулярное сердцебиение.
Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
Покраснение слизистой оболочки носа, аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь), длительная и болезненная эрекция.
Очень редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тревога, увеличение потребности в мочеиспускании, усиление недержания мочи, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Крапивница, тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Это относится ко всем нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урапидил КАЛЦЕКС

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
После разбавления
Была показана химическая и физическая стабильность в течение 50 часов при температуре 25°C и в 2-8°C после разбавления в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) растворе глюкозы для инфузии.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения перед использованием, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, unless разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях..
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на ампуле после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Урапидил КАЛЦЕКС

• Активным веществом является урапидил. 1 мл раствора содержит 5 мг урапидила. Каждая ампула с 5 мл раствора содержит 25 мг урапидила. Каждая ампула с 10 мл раствора содержит 50 мг урапидила.
• Другими компонентами являются: концентрированная соляная кислота, дигидрофосфат натрия двуводный, дифосфат натрия двуводный, пропиленгликоль, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Урапидил КАЛЦЕКС и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла типа I, объемом 5 мл или 10 мл с точкой разрыва ( one point
cut). 5 ампул упакованы в вкладыш. Все упаковано в картонную коробку.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Чехия, Италия, Португалия
Урапидил КАЛЦЕКС
Австрия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Германия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Испания
Урапидил КАЛЦЕКС 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий
Франция
УРАПИДИЛ КАЛЦЕКС 25 мг/5 мл, раствор для инъекций/инфузий
УРАПИДИЛ КАЛЦЕКС 50 мг/10 мл, раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций или инфузии
Латвия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузии
Нидерланды
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузии
Польша
Урапидил КАЛЦЕКС
Румыния
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузии
Словакия
Урапидил КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг инъекционный/инфузионный раствор

Дата последнего обновления инструкции: 09/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка

Состояния, связанные с артериальной гипертонией (например, гипертонический криз), тяжелые до очень тяжелых формы артериальной гипертонии или гипертонии, резистентной к лечению

• Внутривенная инъекцияВ инъекции медленно вводится 10-50 мг урапидила - при постоянном контроле артериального давления. Снижения артериального давления можно ожидать в течение 5 минут после инъекции. В зависимости от реакции артериального давления, инъекция урапидила может быть повторена.
• Внутривенная инфузия или постоянная инфузия с помощью инфузионной помпы

Внутривенная инфузия (через капельницу или инфузионную помпу) используется для поддержания артериального давления, достигнутого инъекцией. Чтобы получить инструкцию по приготовлению разбавленного раствора, см. «Инструкции по применению и утилизации» и «Приготовление разбавленного раствора» ниже.
Максимальное количество урапидила составляет 4 мг на мл раствора для инфузии.
Скорость введения
Скорость инфузии зависит от индивидуальных значений артериального давления пациента.
Начальная скорость введения составляет: 2 мг/мин.
Степень снижения артериального давления зависит от дозы, введенной в течение первых 15 минут. Затем можно поддерживать желаемый уровень артериального давления при значительно меньших дозах.
Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/час, что соответствует 250 мг урапидила, добавленного к 500 мл раствора для инфузии, что соответствует 1 мг = 44 капли = 2,2 мл.
Контролируемое снижение артериального давления при повышении артериального давления во время и (или) после операции

Способ введения

Внутривенное введение.
Урапидил КАЛЦЕКС вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии, пациент должен находиться в лежачем положении. Дозу вводят в виде единственной или повторной инъекции, а также в виде длительной инфузии. Инъекции могут быть комбинированы с длительными инфузиями.
При переходе от острых терапевтических мер возможно изменение на поддерживающую терапию пероральными антигипертензивными препаратами.
Для предотвращения токсикологических эффектов лечение не должно продолжаться дольше 7 дней, что также относится к парентеральным антигипертензивным препаратам.
При повторном возникновении гипертонии парентеральное лечение можно повторить.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с щелочными растворами для инъекций или инфузий, поскольку может произойти их помутнение или флоккуляция из-за кислотных свойств раствора.
Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных ниже.

Инструкции по применению и утилизации

Используется только для одноразового применения.
Используется немедленно после открытия ампулы. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки.
Этот лекарственный препарат должен быть визуально осмотрен перед применением. Можно вводить только прозрачный и свободный от частиц раствор.
Приготовление разбавленного раствора

• Внутривенная инъекция:необходимо добавить 250 мг урапидила к 500 мл одного из совместимых растворов для инфузии (см. ниже).
• Инфузионная помпа:20 мл раствора для инъекций/инфузии (= 100 мг урапидила) необходимо взять в инфузионную помпу и разбавить до объема 50 мл совместимым раствором для инфузии (см. ниже).

Можно разбавлять с:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузии;
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии;
• 100 мг/мл (10%) раствором глюкозы для инфузии.

Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным пунктом вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы весь раствор переместился в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного пункта (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.