Тахибен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тахибен, 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Урапидил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тахибен и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Тахибен
• 3. Как применять препарат Тахибен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тахибен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тахибен и для чего он используется

Препарат Тахибен содержит активное вещество урапидил.
Препарат Тахибен относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами. Эти препараты действуют в кровеносных сосудах (т.е. артериях и венах). Они вызывают снижение артериального давления за счет снижения напряжения стенок кровеносных сосудов.
Препарат Тахибен используется для лечения внезапного, тяжелого повышения артериального давления:

• в ситуациях внезапного повышения артериального давления, угрожающего повреждением чувствительных органов;
• во время хирургических операций и после них.

2. Информация, важная перед применением препарата Тахибен

Когда не применять препарат Тахибен:

• если пациент имеет аллергию на урапидил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть порок сердца, называемый аортальным стенозом или аномалиями сосудов, называемыми шунтом (за исключением артериовенозного шунта у пациентов, находящихся на диализе).

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Тахибен врач проверит:

• имел ли пациент диарею или рвоту (или другие состояния,导致 снижения количества жидкости в организме);
• есть ли снижение концентрации натрия в крови.

Препарат Тахибен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Тахибен, что может изменить его эффективность или увеличить риск возникновения нежелательных реакций:

• Препараты из группы блокаторов альфа-рецепторов, используемые для лечения проблем мочевыделительной системы, вызванных заболеванием предстательной железы
• Любые препараты, снижающие артериальное давление
• Баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов)
• Циметидин (используемый для抑制 производства желудочной кислоты)
• Имипрамин и нейролептические препараты (используемые для лечения депрессии)
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты, иногда называемые стероидами).

Тахибен и алкоголь

Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Тахибен и употреблении алкоголя. Это может усиливать действие урапидила.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не рекомендуется применять препарат Тахибен у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции.
Недостаточно данных, чтобы оценить безопасность применения урапидила у беременных женщин.
Не рекомендуется применять препарат Тахибен во время беременности, unless врач считает, что польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли препарат Тахибен в грудное молоко кормящих женщин. В интересах безопасности не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Тахибен.
Влияние препарата Тахибен на фертильность не известно.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Тахибен может влиять на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами, в частности:

• при начале лечения или при изменении дозы,
• при употреблении алкоголя и алкогольных напитков.

Если возникает плохое самочувствие, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Препарат Тахибен 100 мг содержит натрий

Тахибен 100 мг, раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Тахибен 100 мг содержит пропиленгликоль

Тахибен 100 мг, раствор для инъекций содержит 2000 мг пропиленгликоля на ампулу, который может вызывать симптомы, подобные тем, которые возникают при употреблении алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций.
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 5 лет.
Препарат следует применять только по назначению врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у пациента, принимающего этот препарат.

3. Как применять препарат Тахибен

Препарат Тахибен будет назначен врачом и введен врачом или квалифицированным медицинским персоналом.

Дозировка

Врач решит, какая доза препарата является подходящей для пациента в зависимости от его состояния.

Особые группы пациентов

• Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности применения.
• У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) может быть необходимо снижение дозы.
• Если пациент страдает заболеваниями печени (тяжелой недостаточностью печени), может быть необходимо снижение дозы.
• Если пациент страдает заболеваниями почек (тяжелой недостаточностью почек), может быть необходимо проведение исследований для оценки кровообращения.
• Если пациент страдает сердечной недостаточностью, вызванной нарушениями механической функции, необходимо проявлять осторожность.

Способ введения

Препарат Тахибен вводится внутривенно.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Тахибен не должна превышать 7 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тахибен

Наиболее вероятным событием в случае передозировки является внезапное снижение артериального давления, что в случае, когда пациент стоит, может вызвать головокружение, нарушения сознания или обморок (ортостатическая гипотония). В таком случае необходимо положить пациента на спину и поднять ноги. Если симптомы не проходят, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникать во время лечения. Необходимо сообщить об них врачу, который решит, следует ли прекратить или продолжить лечение.
Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов:тошнота, головокружение и головные боли.
Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 пациентов:сердцебиение, снижение или увеличение частоты сердечных сокращений, чувство сжатия или боли за грудиной (как при стенокардии) и трудности с дыханием, снижение артериального давления после изменения положения тела (ортостатическая гипотония), рвота, усталость, нерегулярное сердцебиение и потливость.
Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов:длительный и болезненный эрекция, отек слизистой оболочки носа, кожные аллергические реакции (зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь).
Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови), тревога.
Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных:отек лица, губ, языка и горла, крапивница.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тахибен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
После первого открытия и (или) разбавления:
Было показано, что раствор для инфузии химически и физически стабилен в течение 50 часов при температуре 15-25°C.
Чтобы сохранить микробиологическую чистоту, раствор должен быть использован непосредственно после приготовления.
Если раствор не был введен непосредственно после приготовления, время и условия хранения перед введением ответственности медицинского персонала, и обычно не следует хранить более 24 часов при температуре от 2 до 8°C, unless раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Только для одноразового применения.
Необходимо использовать сразу после первого открытия ампулы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тахибен

Активным веществом препарата является урапидил.
Одна ампула 20 мл содержит 100 мг урапидила.
Другие компоненты: гликоль пропиленовый (см. пункт 2.),
дигидрофосфат натрия двузамещенный
соляная кислота (37% мас./мас.)
дифосфат натрия двузамещенный
соляная кислота (3,7% мас./мас.)
гидроксид натрия (4% мас./мас.)
вода для инъекций

Как выглядит препарат Тахибен и что содержит упаковка

Препарат Тахибен 100 мг - концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Прозрачный, бесцветный раствор с pH от 5,6 до 6,6.
Без видимых примесей.
Упаковка содержит 5 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

EVER Neuro Pharma GmbH
Обербургай 3
4866 Унтерах
Австрия

Производитель

EVER Neuro Pharma GmbH
Обербургай 3
4866 Унтерах
Австрия
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Австрия
Тахибен 100 мг Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия
Тахибен 100 мг Концентрат pro přípravu infuzního roztoku
Германия
Урапидил Страген i.v. 100 мг Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung
Румыния
Тахибен, 100 мг, Концентрат pentru soluţie perfuzabilă
Венгрия
Уратенс i.v., 100 мг, Концентратум oldatos infúzióhoz
Италия
Урапидил Страген i.v., 100 мг, Концентрато per soluzione per infusione
Дата последней актуализации инструкции:14.04.2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных ниже.
Не следует вводить одновременно следующие активные вещества (или растворы для растворения или разбавления):
растворы для инъекций и инфузионные растворы с щелочным реакцией.
Это может вызвать помутнение или образование осадка.

Особые меры предосторожности при утилизации

Ампула 100 мг можно использовать только для стабилизации давления в виде инфузии.
Для начала лечения доступны ампулы, содержащие 25 мг и 50 мг урапидила. Эти дозы, после разбавления, также можно использовать в виде инфузии.
Разбавление должно быть выполнено в асептических условиях.
Перед введением необходимо проверить цвет раствора и наличие примесей. Можно вводить только прозрачный и бесцветный раствор.
Приготовление раствора:

• Внутривенное введение: в 500 мл одного из указанных растворов необходимо добавить 250 мг урапидила (2 ампулы, содержащие 100 мг урапидила + 1 ампула, содержащая 50 мг урапидила).
• Шприц-инфузор: 100 мг урапидила необходимо набрать в шприц и разбавить до объема 50 мл одним из указанных растворов.

Растворы для разбавления:

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• раствор глюкозы 100 мг/мл (10%)

Только для одноразового применения.
Все неиспользованные остатки раствора и упаковки необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.