ТОСЕИНА 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тозеина 2 мг/мл раствор для приема внутрь

фосфат кодеина гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тозеина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тозеины.
3. Как принимать Тозеину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тозеины

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тозеина и для чего она используется

Тозеина содержит фосфат кодеина гемигидрат.

Этот препарат используется для симптоматического лечения сухого кашля (не сопровождающегося мокротой) у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тозеины

Не принимайте Тозеину:

• Если вы аллергичны к кодеину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), дыхательная депрессия (медленное или недостаточное дыхание) или острые приступы астмы.
• Если у вас есть паралитическая кишечная непроходимость или вы находитесь в группе риска ее развития.
• Если у вас есть диарея, связанная с псевдомембранозным колитом (воспалением толстой кишки), вызванным антибиотиками (такими как цефалоспорины, линкомицины или пенициллины), или диареей, вызванной отравлением.
• Если вам меньше 12 лет.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тозеины:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, легкими, печенью, желчным пузырем или почками, а также в случаях нарушений функции предстательной железы (гипертрофии предстательной железы), сужения мочеиспускательного канала (стеноза мочеиспускательного канала), кишечных обструктивных или воспалительных расстройств, хронического язвенного колита, острого панкреатита, гипотиреоза, рассеянного склероза.
• Пожилые или ослабленные люди обычно более чувствительны к эффектам и побочным реакциям этого препарата, особенно к дыхательной депрессии.
• В случае сильного удара по голове (черепно-мозговой травмы) и повышенного внутричерепного давления кодеин может увеличить давление спинномозговой жидкости, что может усилить дыхательную депрессию (медленное или недостаточное дыхание).
• Как и другие опиоиды, кодеин может ингибировать кишечную моторику, ухудшая хроническую запор.
• Злоупотребление и зависимость:Продолжительное и чрезмерное использование кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у людей с тенденцией к злоупотреблению и зависимости. После длительного лечения необходимо постепенно прекратить прием препарата, как указано вашим врачом.
• Этот препарат не должен использоваться более трех дней. Если через три дня не наблюдается облегчения кашля, необходимо проконсультироваться с врачом.

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин является веществом, которое оказывает эффект кодеина. Некоторые люди имеют вариант этого фермента, который может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не будет оказывать эффект на симптомы кашля. Другие люди более склонны к тяжелым побочным реакциям, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, дискомфорт или чувство дискомфорта, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Подростки старше 12 лет: не рекомендуется использовать кодеин для лечения кашля у подростков с проблемами дыхания.

Другие препараты и Тозеина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат.

В частности, если вы используете любой из следующих препаратов, может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Наркотические анальгетики (для боли), антипсихотики (транквилизаторы), анксиолитические препараты (для тревоги), блокаторы нейромышечной передачи (препарат, используемый для облегчения механической вентиляции) и другие депрессанты центральной нервной системы (включая алкоголь); Необходимо избегать приема препаратов, содержащих алкоголь, во время лечения;
• Бупренорфин (анальгетический препарат) и налтрексон (препарат, используемый для лечения острой интоксикации кодеином, морфином, героином и алкоголем);
• Антихолинергические препараты (препараты для снижения эффектов ацетилхолина);
• Ингибиторы МАО (препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или трициклические антидепрессанты;
• Гидроксизин (препараты для лечения аллергии);
• Некоторые фенотиазины (препараты для лечения нервных, психических и эмоциональных расстройств, а также для контроля сильной тошноты и рвоты);
• Противодиарейные препараты, ингибирующие кишечную моторику.

Прием Тозеины с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте приема алкогольных напитков, поскольку алкоголь усиливает эффект депрессии центральной нервной системы кодеина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не принимайте Тозеину во время беременности.

Лактация:

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Кодеин может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Тозеина содержит аспартам (E-951)

Этот препарат содержит 2 мг аспартама (E-951) в каждом мл, что эквивалентно 10 мг/5 мл и 20 мг/10 мл. Аспартам (E-951) содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Тозеина содержит сорбитол (E-420)

Этот препарат содержит 175 мг сорбитола (E-420) в каждом мл, что эквивалентно 875 мг/5 мл и 1,750 мг/10 мл. Сорбитол (E-420) является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ИНФ), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Тозеина содержит бензоат натрия (E-211)

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия (E-211) в каждом мл, что эквивалентно 10 мг/5 мл и 20 мг/10 мл.

Тозеина содержит азорубин (E-122)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (кармозин) (E-122). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Тозеина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Этот препарат содержит кодеин, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Тозеину

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозы должны быть индивидуализированы для каждого пациента. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов. Дозу можно разделить на 4 приема в день, принимаемых с интервалом не менее 6 часов.

Прием препарата зависит от появления симптомов и может быть снижен по мере их исчезновения.

Продолжительность лечения должна быть ограничена 3 днями.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10-20 мг кодеина (5-10 мл) с интервалом не менее 6 часов.

Педиатрическое население: Тозеина противопоказана детям младше 12 лет.

Пожилые люди: дозировку устанавливает врач, поскольку могут потребоваться более низкие дозы или более длительные интервалы между приемами. См. разделы Предостережения и меры предосторожности.

Форма приема

Чтобы открыть флакон, удалите мерный стакан, нажмите крышку вниз и поверните ее в направлении, указанном стрелками, как показано на рисунке на верхней части крышки. Флакон должен быть закрыт после каждого использования.

Если вы приняли слишком много Тозеины

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20.

Случайный прием очень высоких доз может привести к начальной возбуждению, тревоге, бессоннице и последующему сонливости, прогрессирующей до ступора или комы, головной боли, мидриазу, изменениям артериального давления, аритмиям, сухости во рту, реакциям гиперчувствительности, холодной и липкой коже, тахикардии, судорогах, желудочно-кишечных расстройствах, тошноте, рвоте и дыхательной депрессии. При тяжелой интоксикации может出现 апноэ, коллапс, остановка сердца и смерть.

Обычно проводится симптоматическое лечение:

Восстановление адекватного дыхательного обмена путем обеспечения проходимости дыхательных путей и вспомогательной вентиляции.

Применение активированного угля.

Промывание желудка и аспирация могут быть полезными для удаления непоглощенного препарата. Их следует проводить после приема активированного угля.

Опиоидный антагонист гидрохлорид налоксона является антидотом при дыхательной депрессии и должен вводиться внутривенно в соответствующих дозах.

Если вы пропустили прием Тозеины

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Тозеиной

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Прием препарата должен быть постепенно прекращен после длительного лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Хотя частота побочных эффектов не известна, поскольку она не может быть оценена на основе имеющихся данных, они включают: запор, тошноту, рвоту, головокружение и сонливость.

Также были описаны судороги, спутанность сознания, изменение настроения (эйфория или депрессия) и зуд. Может появиться кожная сыпь у пациентов, аллергичных к препарату.

При высоких дозах и длительном приеме может возникнуть дыхательная депрессия (медленное или недостаточное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тозеины

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тозеины

Активное вещество - фосфат кодеина гемигидрат. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 2 мг фосфата кодеина гемигидрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензоат натрия (E-211), моногидрат цитриновой кислоты, гидроксиэтилцеллюлоза, содий сакеринат, аспартам (E-951), сорбитол (E-420), ароматизатор «контрамаро», эссенция малины, азорубин (E-122) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой красный раствор, выпускаемый в флаконах по 100 и 250 мл, сопровождаемых мерным стаканом.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

ITALFARMACO S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3, 28108 - Алькобендас (Мадрид)

Телефон: 916572323

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/