КОДЕИСАН 1,26 мг/мл СИРОП

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Codeisan 1,26 мг/мл сироп

фосфат кодеина гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Codeisan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Codeisan
3. Как принимать Codeisan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Codeisan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Codeisan и для чего он используется

Фосфат кодеина является гидросолюбильной солью кодеина. Кодеин успокаивает или облегчает кашель (антитусик).

Это лекарство используется:

? Для симптоматического лечения непродуктивного кашля (кашля без выделений).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Codeisan

Не принимайте Codeisan

• если вы аллергичны к кодеину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь легких, острые приступы астмы или респираторная депрессия),
• если у вас есть паралитический илеус (интестинальная обструкция) или вы находитесь в группе риска его развития,
• если вы страдаете диареей, связанной с псевдомембранозным колитом или диареей, вызванной интоксикацией,
• если вы пациент моложе 18 лет, которому предстоит операция на миндалинах или аденоидах (тонзиллэктомия/аденоидэктомия),
• если вам меньше 12 лет.
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас есть проблемы с сердцем, легкими, печенью, желчным пузырем или почками, а также в случаях нарушений функции предстательной железы (гипертрофия предстательной железы), сужения мочеиспускательного канала (стеноз мочеиспускательного канала), недостаточности надпочечников (болезнь Аддисона), кишечных обструктивных или воспалительных расстройств, хронического язвенного колита, острого панкреатита, гипотиреоза, рассеянного склероза.
• Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин является веществом, которое оказывает эффект кодеина. Некоторые люди имеют вариант этого фермента, который может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не окажет эффект на их симптомы кашля. Другие люди более склонны к тяжелым побочным реакциям, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих эффектов, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, недомогание или чувство дискомфорта, запор, отсутствие аппетита.
• Пожилые или ослабленные пациенты обычно более чувствительны к эффектам и побочным реакциям этого лекарства, особенно к респираторной депрессии.
• В случае сильной травмы головы (черепно-мозговой травмы) и повышенного внутричерепного давления кодеин может увеличить давление спинномозговой жидкости, что может усугубить эффект респираторной депрессии (медленное или недостаточное дыхание).

• Как и другие опиоиды, кодеин может ингибировать кишечную моторику, ухудшая запор у пациентов с хроническим запором.

• Злоупотребление и зависимость:Продолжительное и чрезмерное использование кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у людей с тенденцией к злоупотреблению и зависимости. Кодеин должен использоваться с осторожностью у пациентов с историей злоупотребления или зависимости от наркотиков. После длительного лечения следует постепенно прекратить прием лекарства в соответствии с рекомендациями врача.

• Это лекарство не должно приниматься более трех дней. Если через три дня не наблюдается облегчение кашля, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать кодеин у детей, у которых могут быть проблемы с дыханием, такие как нейромышечные расстройства, тяжелые заболевания сердца или легких, инфекции легких или верхних дыхательных путей, множественная травма или те, кто подвергся обширным хирургическим процедурам.

• Дети моложе 12 лет находятся в группе повышенного риска развития побочных реакций после приема кодеина; эти реакции могут быть очень тяжелыми у детей, которые быстро метаболизируют кодеин (интенсивные или ультрабыстрые метаболизаторы).

• Подростки старше 12 лет

Не рекомендуется использовать кодеин у подростков с проблемами дыхания для лечения кашля.

Использование Codeisan с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Депрессанты центральной нервной системы (ЦНС): Одновременный прием кодеина с другими препаратами, депрессирующими ЦНС (такими как наркотические анальгетики, анксиолитические препараты, антипсихотические препараты, блокаторы нейромышечной передачи, антидепрессанты, антигистаминные препараты H1, нейролептики, блокаторы адренергических рецепторов), может привести к аддитивной депрессии ЦНС, поэтому необходимо уменьшить дозу.

• Совместное использование кодеина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только в том случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает кодеин вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые осведомлены о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

• Совместное использование с опиоидными агонистами, такими как бупренорфин, может увеличить эффекты кодеина. Совместное использование с опиоидными антагонистами, такими как налтрексон, может задержать эффекты кодеина.

• Одновременный прием с антихолинергическими препаратами может привести к паралитическому илеусу и/или задержке мочи.

• Использование антидепрессантов, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, может усилить эффекты кодеина или антидепрессантов.

Одновременный прием антигистаминных препаратов, таких как гидроксизин, может привести к седации.

Использование Codeisan с алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить сонливость, усиливая эффект кодеина на центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать кодеин во время беременности. Его использование может привести к физической зависимости у плода, что приводит к симптомам абстиненции у новорожденного.

Лактация

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Кодеин может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность, необходимую для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или управление машинами. Избегайте вождения транспортных средств или использования машин во время лечения.

Использование в спорте

Это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату теста на опиоиды.

Codeisan содержит сахарозу, бензоат натрия (Е-211), этанол и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 9,75 г сахарозы на дозу (15 мл).

Это лекарство содержит 9,6 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе 15 мл. Количество в 15 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

Это лекарство содержит 45 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой дозе (15 мл).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 15 мл; это означает, что оно

по сути "не содержит натрия".

3. Как принимать Codeisan

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозы должны быть индивидуализированы для каждого пациента. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов. Дозу можно разделить на 4 приема в день, принимаемых с интервалом не менее 6 часов.

Прием лекарства зависит от появления симптомов и может быть уменьшен по мере исчезновения симптомов.

Общая продолжительность лечения должна быть ограничена 3 днями.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 15 мл (одна столовая ложка) каждые 6 часов, с максимальной дозой 4 раза в день.

Педиатрическое население

Противопоказано у детей моложе 12 лет.

Пожилые пациенты

Поскольку эти пациенты могут более медленно выводить кодеин, может потребоваться коррекция дозы. Необходимо уменьшить максимальную суточную дозу и увеличить интервал между приемами. Дозу следует индивидуализировать для каждого пациента.

Если вы приняли больше Codeisan, чем следует:

При отравлении кодеином могут появиться следующие признаки и симптомы:

• Респираторная депрессия
• Сонливость, прогрессирующая до ступора или комы
• Мышечная слабость
• Холодная и липкая кожа
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Миоз (сужение зрачков)

И при тяжелом отравлении:

• Апноэ (отсутствие дыхания), коллапс, остановка сердца и смерть.

Лечение

• Восстановление адекватного дыхания путем обеспечения проходимости дыхательных путей и вспомогательной вентиляции.
• Применение активированного угля.
• Промывание желудка может быть полезным для удаления неабсорбированного препарата и должно быть за которым следует применение активированного угля.

Налоксон (который противодействует эффекту кодеина) является антидотом при респираторной депрессии и должен вводиться внутривенно в адекватных дозах.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Codeisan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда придет время.

Если вы прекратили лечение Codeisan

Может出现 физическая зависимость и толерантность при повторном приеме этого препарата. Лечение должно быть прекращено постепенно после длительного использования.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие. Пожалуйста, будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения настроения
• Головная боль, сонливость
• Тахикардия, брадикардия и сердцебиение
• Гипотония
• Респираторная депрессия
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит
• Зуд
• Головокружение
• Билиарные спазмы
• Задержка мочи

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Codeisan

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Codeisan

Активное вещество - фосфат кодеина гемигидрат. Каждый миллилитр сиропа содержит 1,26 мг фосфата кодеина гемигидрата, эквивалентного 0,93 мг кодеина.

Другие компоненты: бензоат натрия (Е-211), сахароза, лимонная эссенция (содержит этанол), соляная кислота и очищенная вода.

A

Codeisan является прозрачным или слегка опалесцирующим раствором.

Codeisan выпускается в стеклянных бутылках с детским замком, содержащих 125 мл и 250 мл сиропа.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас - Мадрид

Производитель

Teva Czech Industries, s.r.o.

Улица Остравска, 29, почтовый ящик 305, здание 80 Small OSD и здание 881 NOSD

747 70 Опава-Комаров

Чешская Республика

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/