ИМИГРАН 20 мг РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имигран 20 мг раствор для назального распыления

Суматриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имигран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Имиграна
3. Как использовать Имигран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имиграна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имигран и для чего он используется

Каждый дозатор Имиграна 20 мг содержит единственную дозусуматриптана, который относится к группе препаратов, называемых триптанами (также известными как агонисты рецептора 5-HT1).

Имигран 20 мг используется для лечения мигрени.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что Имигран 20 мг снижает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота и чувствительность к свету и звуку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Имиграна

Не используйте Имигран 20 мг

• если вы аллергичнык суматриптану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с сердцемтакие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца)или боль в груди (стенокардия), или если вы перенесли инфаркт миокарда
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногахкоторые вызывают боль, такие как судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь)
• если вы перенесли инсультили мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА)
• если у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран 20 мг, если ваше кровяное давление слегка повышено и находится под контролем
• если у вас тяжелая печеночная болезнь
• с другими противомигренными препаратами,включая те, которые содержат эрготамин, или подобные препараты, такие как метисергид или любой триптан/агонист рецептора 5-HT1 (препараты, используемые также для лечения мигрени)
• с антидепрессантами, называемыми ИМАО(ингибиторами моноаминоксидазы),или если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.

Если любой из этих случаев относится к вам:

?Сообщите вашему врачу и не используйте Имигран 20 мг.

Будьте особенно осторожны с Имиграном 20 мг

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Имиграна 20 мг.

Если у вас есть дополнительные факторы риска

• если вы сильно куритеили используете никотиновую заместительную терапию, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет,или
• если вы женщина, которая вступила в менопаузу.

В очень редких случаях люди, использующие Имигран 20 мг, развили серьезные проблемы с сердцем, несмотря на то, что не имели признаков сердечной болезни ранее. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам, это может означать, что у вас повышен риск развития сердечной болезни, поэтому:

?Сообщите вашему врачу, чтобы проверить вашу сердечную функциюперед тем, как будет назначен Имигран 20 мг.

Если у вас есть история приступов(судорог)

Или если у вас есть другие состояния, которые могут увеличить вероятность судорог – например, травма головы или алкоголизм.

?Сообщите вашему врачу, чтобы быть более внимательно наблюдаемым.

Если у вас есть печеночная или почечная болезнь

?Сообщите вашему врачу, чтобы быть более внимательно наблюдаемым.

Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергичны к Имиграну 20 мг. Если вы знаете, что вы аллергичны к антибиотикам, но не уверены, относится ли это к сульфонамидам:

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна 20 мг.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС(ингибиторами обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина)

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна 20 мг. См. также Другие препараты и Имигран 20 мг.

Если вы часто используете Имигран 20 мг.

Слишком частое использование Имиграна 20 мг может ухудшить ваши головные боли.

?Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование Имиграна 20 мг.

Если вы испытываете боль или давление в груди после использования Имиграна 20 мг

Эти эффекты могут усиливаться, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся более серьезными:

?Получите медицинскую помощь немедленно.См. раздел 4 этой инструкции, содержащей более подробную информацию о возможных побочных эффектах.

Другие препараты и Имигран 20 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете,недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает любые растительные препараты или препараты, купленные без рецепта.

Некоторые препараты не должны приниматься с Имиграном 20 мг, и другие могут вызывать побочные эффекты, если принимаются с Имиграном 20 мг. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты,такие как:

• Эрготамин,который также используется для лечения мигрени,или подобные препараты, такие как метисергид (см. раздел 2 Не используйте Имигран 20 мг). Не используйте Имигран 20 мг одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты как минимум за 24 часа до использования Имиграна 20 мг. Не принимайте никакой другой препарат, содержащий эрготамин или подобные соединения, как минимум 6 часов после использования Имиграна 20 мг.
• Другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1(такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени,(см. раздел 2 Не используйте Имигран 20 мг). Не используйте Имигран 20 мг одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты как минимум за 24 часа до использования Имиграна 20 мг. Не принимайте другой триптан/агонист рецептора 5-HT1 как минимум 24 часа после использования Имиграна 20 мг.
• ИСРС(ингибиторы обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)используемые для лечения депрессии. Использование Имиграна 20 мг с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, которые могут включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение сердечного ритма и агитацию). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете такие эффекты.
• ИМАО(ингибиторы моноаминоксидазы)используемые для лечения депрессии. Не используйте Имигран 20 мг, если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum). Более вероятно испытывать побочные эффекты, если принимать растительные препараты, содержащие Траву Святого Иоанна, во время использования Имиграна 20 мг.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

• Если вы беременны или кормите грудью,считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Есть ограниченная информация о безопасности Имиграна 20 мг у беременных женщин, хотя пока нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Ваш врач оценит с вами, следует ли использовать Имигран 20 мг во время беременности.
• Не кормите грудью вашего ребенка в течение 12 часов после приема Имиграна 20 мг. Если вы выражаете грудное молоко в течение этого времени, выбрасывайте молоко и не давайте его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Симптомы мигрени или препарат могут вызывать сонливость. Если это происходит с вами, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

3. Как использовать Имигран

Используйте Имигран 20 мг только после начала приступа мигрени.

Не используйте Имигран 20 мг для профилактики приступа мигрени.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Есть пошаговая инструкциядля использования дозатора в конце инструкции (см. раздел 6).

Какую дозу использовать

Взрослые от 18 лет и старше

• Нормальная доза для взрослых от 18 до 65 летсоставляет одну дозу Имиграна 20 мг в одну из носовых полостей.

Для некоторых людей достаточно одной дозы Имиграна 10 мг в одну из носовых полостей.

Не используйте более двух доз в 24 часа.

Подростки от 12 до 17 лет

• Нормальная доза для подростков от 12 до 17 летсоставляет одну дозу Имиграна 10 мг в одну из носовых полостей.

Дети младше 12 лет

• Имигран 20 мг не рекомендуетсядля детей младше 12 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

• Имигран 20 мг не рекомендуетсядля людей старше 65 лет.

Когда использовать Имигран 20 мг

• Лучше использовать Имигран 20 мг как можно скорее после начала приступа мигрени,хотя вы можете использовать его в любое время во время приступа.

Если симптомы возобновляются

• Вы можете использовать вторую дозу Имиграна 20 мг после 2 часов, но не используйте более двух доз в 24 часа.

Если первая доза не подействовала

• Не используйте вторую дозу,или любую другую форму Имиграна для того же приступа.

Если Имигран 20 мг не дает облегчения:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить совет.

Если вы использовали больше Имиграна 20 мг, чем следует

• Не используйте более двух доз Имиграна 20 мг в 24 часа

Передозировка Имиграна 20 мг может нанести вред. Если вы использовали более двух доз в 24 часа:

?Свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить совет.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны самой мигренью.

Побочные эффекты, зарегистрированные у взрослых, также были обнаружены у подростков. Они включают очень редкие случаи приступов сердца.

Аллергические реакции: получите медицинскую помощь немедленно

Следующие побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, и их точная частота неизвестна.

• Признаки аллергии включают сыпь, крапивницу (зуд и сыпь); свистящее дыхание (свист в груди); отек век, лица или губ, коллапс.

Если вы заметили любой из этих симптомов вскоре после использования Имиграна 20 мг:

? Не используйте его никогда больше.Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты

(встречаются более чем у 1 из 10человек)

• Неприятный вкус.

Частые побочные эффекты

(встречаются у до 1 из 10человек)

• Боль, тяжесть, давление, сжатие или боль в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, включая онемение, покалывание и тепло или холод. Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или ухудшаются(особенно боль в груди):

?Получите медицинскую помощь немедленно. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны приступами сердца.

Среди других частых побочных эффектов включены:

• Раздражение или ощущение жжения в носу или горле, носовые кровотечения.
• Тошнота или рвота, хотя это может быть вызвано самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, ощущение слабости или приливы.
• Временное повышение артериального давления.
• Затруднение дыхания.
• Мышечная боль.

Очень редкие побочные эффекты

(встречаются у до 1 из 10 000человек)

• Нарушения функции печени. Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран 20 мг, если вам будут проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Некоторые пациенты могут испытывать любые из следующих побочных эффектов, но их частота неизвестна

• Судороги/приступы, тремор, мышечный спазм, жесткость шеи.
• Нарушения зрения, такие как мигание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения и, в некоторых случаях, даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самой мигренью).
• Проблемы с сердцем, при которых сердце может биться чаще, медленнее или с изменениями в ритме, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда.
• Бледность, синюшная кожа и/или боль в пальцах рук, ног, ушей, носа или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
• Чувство слабости (может снижать артериальное давление).
• Боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит).
• Понос.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (такое как ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Боль в суставах.
• Тревога.
• Затруднение глотания.
• Чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Имиграна

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в наружной упаковке (блистере) для защиты от света.

Не храните при температуре выше 30°C и не замораживайте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имиграна 20 мг

Активное вещество -суматриптан (20 мг).

Другие компоненты -дигидрогенфосфат калия, безводный дифосфат натрия, серная кислота, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство поставляется в предварительно заполненном устройстве-распылителе и содержит суматриптан в 0,1 мл окрашенного желтого раствора.

Имигран 20 мг упаковывается в коробку, содержащую индивидуально запечатанные в блистеры однодозовые назальные распылители. Доступны упаковки с 1, 2 или 6 предварительно заполненными назальными распылителями, хотя не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране. Каждый распылитель содержит одну дозу Имиграна 20 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 Сан-Поло-ди-Торриле

Парма

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

• Имигран назальный спрей:Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия).
• Имитрекс назальный спрей:Бельгия и Люксембург.

Дата последнего обзора этой инструкции:октябрь 2021 г.

Следуйте пошаговой инструкции Имиграна 20 мг

Не открывайте блистер до момента использования распылителя.Каждый распылитель запечатан в блистер, чтобы сохранить его безопасность и чистоту. Если вы несете распылитель без блистера или в открытом блистере, он может не работать должным образом, когда вам это понадобится.

Каждый распылитель содержит только одну дозу Имиграна 20 мг.

Не нажимайте на поршень слишком рано, иначе вы потеряете дозу.

Имигран 20 мг состоит из трех частей:

Как использовать назальный распылитель

1. Выньте назальный распылитель изячейки упаковки (блистера) только перед его непосредственным использованием.
2. Возьмите удобное положение, предпочтительно сидя.
3. Если вы чувствуете, что у вас заложен нос или вы простудились, высморкайтесь.
4. Держите назальный распылительмягко пальцами и большим пальцем, как показано на рисунке А.

Еще не нажимайте на синий поршень.

1. Закройте одну ноздрю, плотно прижав пальцем один бок носа. Не имеет значения, какую ноздрю вы выберете.

1. Вставьте аппликатор назального распылителя в другую ноздрюна комфортную глубину - примерно 1 см или половину дюйма (рисунок Б).

Выдохните воздух мягко через рот.

Держите голову вертикально и закройте рот.

1. Начните вдыхать воздух мягко через нос.

Вдыхая:

Нажмите на синий поршеньплотно большим пальцем.

Поршень может быть немного заклинен, и вы можете услышать щелчок. Держите дыхание, пока вдыхаете (рисунок В).

1. Выньте назальный распылительи уберите палец, находящийся на боку носа.

Держите голову вертикально в течение 10-20 секунд,вдыхая мягко через нос и выдыхая воздух через рот. Это помогает препарату оставаться в носу.

Вы можете заметить, что ваш нос влажный внутри и чувствуете легкий специфический вкус после использования назального распылителя - это нормально и пройдет скоро.

1. Ваш назальный распылитель теперь пуст.Утилизируйте его безопасно и гигиенично.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/