Противопоказания: информация для пользователя

Имигран 6 мг раствор для инъекции

Суматриптан (как суматриптан суццинат)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Имигран содержит активное вещество суматриптан, которое относится к группе препаратов, называемых триптанами (также известными как агонисты рецептора 5-HT1).

Имигран используется для смягчения боли головы и других симптомов мигрени или острых головных болей.

Считается, что расширение кровеносных сосудов головного мозга является причиной головной боли, появляющейся при мигрени. Этот препарат сужает кровеносные сосуды головного мозга и смягчает симптомы мигрени.

Неиспользуйте Имигран

• если вы аллергинына суматриптан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий(ишемическая болезнь сердца)или боли в груди(ангины), или вы перенесли инфаркт
• у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают боли, такие как спазмы при ходьбе(периферическая сосудистая болезнь)
• вы перенесли инсультили мини-инсульт(также называемый транзиторным ишемическим атакой или ТИА)
• у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран, если у вас слегка повышенное кровяное давление и оно лечится
• у вас есть болезнь печени, обратитесь к врачу. Если болезнь печени серьезная, Имигран не подходит для вас
• с другими противомигреневыми препаратами, включая те, которые содержат эрготамин, или аналогичные препараты, такие как метисергида или любой триптан/агонист рецептора 5-HT1(препараты, используемые также для лечения мигрени)
• с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO)(антидепрессантами), или если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель

Если у вас есть один из этих случаев

?Обратитесь к врачу, и не используйте Имигран

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Имиграна

Перед приемом Имиграна, ваш врач должен знатьесли у вас есть дополнительные факторы риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний:

• если вы мужчина старше 40 лет
• если вы женщина, перешагнувшая менопаузу
• если вы курите или имеете избыточный вес

• если у вас диабет или высокий уровень холестерина
• если у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний

В очень редких случаях люди developировали серьезные сердечно-сосудистые проблемы после использования Имиграна, несмотря на отсутствие предыдущих признаков сердечно-сосудистых заболеваний. Если у вас есть один из этих случаев, это может означать, что у вас есть повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому

?Обратитесь к врачу для проверки вашей сердечно-сосудистой функциидо того, как вам будет назначен Имигран

Если у вас есть история эпилептических припадков

Или если у вас есть другие состояния, которые могут сделать более вероятным развитие эпилептических припадков – например, травма головы или алкоголизм

?Обратитесь к врачу для более тщательного наблюдения.

Если у вас высокое кровяное давление

Имигран может не быть подходящим для вас:

?Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Имиграна

Если у вас есть болезнь почек или печени

?Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Имиграна

Если вы аллергины на антибиотики, называемые сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергины наИмигран. Если вы знаете, что аллергины на антибиотики, но не уверены, является ли это сульфонамидом:

?Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованиемИмиграна.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИССС(ингибиторами селективной рекаптации серотонина)илиИРСН(ингибиторами рекаптации серотонина и норадреналина)

?Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованиемИмиграна. Смотрите ниже,Остальные препараты и Имигран.

Если вы часто используетеИмигран

Частое использование Имиграна может усугубить ваши головные боли

?Обратитесь к врачу, если это происходит у вас. Врач может порекомендовать вам перестать использовать этот препарат

Если у вас боли или сдавливание в груди после использования Имиграна

Эти симптомы могут усугубиться, но обычно проходят быстро. Если они не проходят быстро или усугубляются:

?Получите медицинскую помощь немедленно. Смотрите раздел 4 этого руководства, который содержит более подробную информацию о возможных побочных эффектах

Остальные препараты и Имигран

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете,принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя любые препараты на основе растений или препараты, которые были куплены без рецепта врача

Некоторые препараты не следует принимать вместе с Имиграном, а другие могут вызывать побочные эффекты, если принимать их вместе с Имиграном. Обратитесь к врачу, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• эрготамин, который также используется для лечения мигрени,или аналогичные препараты, такие как метисергида (см. раздел 2Не используйтеИмигран). Не используйтеИмигранвместе с этими препаратами. Остановите прием этих препятствий хотя бы 24 часа перед использованиемИмиграна. Не принимайте другой препарат, содержащий эрготамин или аналогичные эрготамину вещества, хотя бы 6 часов после использованияИмиграна
• другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT11(такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан),также используемые для лечениямигрени,(см. раздел 2Не используйтеИмигран). Не используйтеИмигранвместе с этими препаратами. Остановите прием этих препятствий хотя бы 24 часа перед использованиемИмиграна. Не принимайте другой триптан/агонист рецептора 5-HT11хотя бы 24 часа после использованияИмиграна
• ИССС(ингибиторы селективной рекаптации серотонина)илиИРСН(ингибиторы рекаптации серотонина и норадреналина)используемые для лечениядепрессии. ИспользованиеИмигранас этими препаратами может вызвать синдром серотонинового выброса (сбалансированный набор симптомов, который может включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, повышение рефлексов, спазмы мышц, озноб, учащенное сердцебиение и возбуждение). Обратитесь к врачу немедленно, если вы чувствуете себя таким образом
• ИМАО(ингибиторы моноаминоксидазы)используемые для лечениядепрессии. Не используйтеИмигран, если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель
• Hierba de San Juan(Hypericum perforatum). Вероятность развития побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты на основе растений, содержащие Hierba de San Juan, одновременно сИмиграном.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Есть ограниченная информация о безопасности Имиграна у беременных женщин, хотя пока нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Врач оценит с вами, следует ли использовать Имигран во время беременности

Не кормите грудью своего ребенка в течение12 часов после того, как вы примите Имигран. Если вы выделяете молоко в этот период, выбросьте молоко и не давайте его ребенку

Вождение и использование машин

Этот препарат, а также мигрень могут вызывать сонливость. Если вы чувствуете это, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно

Имигран содержит хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 0,5 мл; это, по сути, «безсольный» препарат

Он может вызывать серьезные аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Используйте Imigran только после начала мигренозной головной боли. Не используйте Imigran для предотвращения мигренозного приступа.

Помните, что вы должны использовать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Imigran. Не прекращайте лечение раньше.

Imigran следует использовать как только появятся симптомы мигрени или острых головных болей; однако, он может использоваться в любое время во время приступа.

Не рекомендуется применение у детей, подростков моложе 18 лет и у пожилых пациентов.

Рекомендуемая доза для взрослых для симптомов мигрени или острых головных болей составляет одну единичную инъекцию (6 мг) под кожу, прямо под кожу. Врач научит вас, где вводить инъекцию, обычно в бедре или ягодицу. Не вводите инъекцию прямо в вену. Некоторые люди начинают замечать улучшение через 15 минут после применения Imigran.

Если после применения одной дозы не получается улучшения, не следует использовать вторую дозу суматриптана для одного приступа мигрени или острых головных болей. Однако вы можете принимать свою обычную таблетку для головной боли, при условии, что она не содержит эрготамина или диэрготамина.

Если после первой дозы вы получили улучшение симптомов, но симптомы снова появились, можно использовать вторую дозу Imigran, после того, как пройдет хотя бы час с первой дозы.

Не используйте более 2 инъекций в течение 24 часов и оставьте хотя бы час между каждой дозой.

Ножки и шприцы могут быть опасными и должны быть утилизированы безопасно и гигиенически.

Устройство состоит из трех частей: самодельный инжектор, коробка или футляр и картридж, содержащий две шприцы, как показано на следующей фигуре:

Самодельный инжектор можно использовать только тогда, когда он загружен шприцем.

Содержимое коробки или футляра

1. При открытии крышки коробки или футляра вы увидите самодельный инжектор и картридж с шприцами.

1. Проверьте, правильно ли картридж установлен, т. е. когда видны синие кнопки через отверстия коробки или футляра.

Чтобы использовать самодельный инжектор

1. Откройте коробку или футляр.

Удалите упаковку с одной из двух шприцев, содержащихся в картридже.

2. Откройте крышку шприца.

3. Вытащите самодельный инжектор из коробки или футляра.

4. Вставьте самодельный инжектор в картридж и поверните его в направлении стрелок часов до тех пор, пока он не застрянет.

5.Тяните за самодельный инжектор, загруженный в картридж, в направлении от себя. Возможно, вам придется приложить усилие.

Есть кнопка безопасности, которая предотвращает случайную инъекцию, пока вы не будете готовы.

6. Нажмите на самодельный инжектор, загруженный в картридж, на кожу, - предпочтительно на внешней стороне бедра или на верхней части внешней стороны плеча (мышца дельтоплечная) -, так, чтобы серая часть сместилась прямо до синей. Чтобы ввести, нажмите синюю кнопку самодельного инжектора и удерживайте ее в этом положении в течение не менее пяти секунд (или считайте до десяти).

7. Осторожно вытащите самодельный инжектор.

Будьте осторожны, поскольку вы увидите иглу.

8. Immediately верните использованный шприц в картридж, потянув самодельный инжектор вниз в него, пока он не войдет. Затем поверните самодельный инжектор в противоположном направлении от стрелок часов, пока он не выйдет из картриджа.

9. Вытащите самодельный инжектор из картриджа; затем, закройте крышку над использованным шприцем.

10. Верните самодельный инжектор на место в коробке или футляре, потянув его вниз. Вы услышите щелчок, когда самодельный инжектор будет правильно установлен.

Если вы используете больше Imigran, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Имигран может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны мигренью сама по себе.

Аллергические реакции: получите быструю медицинскую помощь

Следующие побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, и их точная частота неизвестна.

• Знаки аллергии включают в себя высыпания, зуд и высыпания; свист в груди; набухшие веки, лицо или губы; полный коллапс.

Если вы заметите любой из этих симптомов в течение короткого времени после использования Имиграна:

?Никогда не используйте его снова.Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Частые побочные эффекты

(влияют на более чем1 из 10людей)

• Боль в месте инъекции.
• Зуд/ожог, покраснение, отек, ссадина и кровотечение в месте инъекции.

Частые побочные эффекты

(влияют на до1 из 10людей)

• Боль, тяжесть, давление, сдавление или боль в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, включая онемение, мурашки и тепло или холод. Эти эффекты могут быть интенсивными, но в целом быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или усугубляются(особенно боль в груди):

?Получите срочную медицинскую помощь.В небольшом числе случаев эти симптомы могут быть вызваны сердечными приступами.

Другие частые побочные эффекты включают:

• Тошнота или рвота, хотя это может быть вызвано мигренью сама по себе.
• Утомляемость или сонливость.
• Мигрень, чувство слабости или головокружение.
• Кратковременное повышение артериального давления.
• Дificultad для дыхания.
• Мышечная боль.

Редкие побочные эффекты

(влияют на до1 из 10.000людей)

• Изменения функции печени. Обратите внимание вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран, если вам предстоит анализ крови для проверки функции печени.

Некоторые пациенты могут испытывать любой из следующих побочных эффектов, но неизвестна частота их возникновения

• Судороги/атаки, тремор, мышечный спазм, жесткость шеи.
• Изменения зрения, такие как моргание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения и в некоторых случаях, даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны мигренью сама по себе).
• Кардиальные проблемы, в которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменениями ритма, боль в груди (ангины) или сердечный приступ.
• Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (синдром Рейна).
• Боль в нижней левой части живота и кровянистая диарея (ишемическая колит).
• Диарея.
• Если у вас недавно была травма или у вас есть воспаление (как артрит или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Боль в суставах.
• Агрессия.
• Трудности с глотанием.
• Избыточная потливость.

Если вам был сделан анализ крови для проверки функции печени и вы принимаете Имигран, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на результаты.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Imigran:

-Активное вещество - суматриптан. Каждая предзаряженная игла содержит 6 миллиграммов суматриптана (в виде суматриптана сукцинат).

-Прочие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Imigran представлен в виде предзаряженной иглы с раствором, содержащим 6 мг суматриптана. Каждая упаковка содержит футляр или коробку с 2 предзаряженными иглами и устройством для самодозирования.

Защитный колпачок иглы предзаряженной иглы содержит сухой натуральный каучук, который может вызвать серьезные аллергические реакции у людей, чувствительных к каучуку.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline S.A.

P.T.M. ул. Севера Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо по производству:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Страда Принципиале Асолана, 90
43056 Сан Поло ди Торриле
Парма
Италия

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/