ИМИГРАН 10 мг РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имигран 10 мг раствор для назального распыления

Суматриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имигран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Имиграна
3. Как использовать Имигран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имиграна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имигран и для чего он используется

Каждый дозированный распылитель Имиграна 10 мг содержит одну дозусуматриптана, который относится к группе лекарств, называемых триптанами (также известными как агонисты рецептора 5-HT1).

Имигран 10 мг используется для лечения мигрени.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что Имигран 10 мг снижает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота и чувствительность к свету и звуку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Имиграна

Не используйте Имигран 10 мг

• если вы аллергичнык суматриптану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с сердцемтакие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца)или боль в груди (стенокардия), или если вы перенесли инфаркт миокарда
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногахкоторые вызывают боль, такие как судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь)
• если вы перенесли инсультили мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА)
• если у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран 10 мг, если ваше кровяное давление слегка повышено и находится под контролем
• если у вас тяжелая печеночная болезнь
• с другими противомигренными препаратами,включая те, которые содержат эрготамин, или подобные препараты, такие как метисергид или любой триптан/агонист рецептора 5-HT1 (лекарства, используемые также для лечения мигрени)
• с антидепрессантами, называемыми ИМАО(ингибиторами моноаминоксидазы),или если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.

Если любой из этих случаев относится к вам:

?Сообщите вашему врачу и не используйте Имигран 10 мг.

Будьте особенно осторожны с Имиграном 10 мг

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Имиграна 10 мг.

Если у вас есть дополнительные факторы риска

• если вы курите многоили используете никотиновую заместительную терапию, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет,или
• если вы женщина, которая вступила в менопаузу.

В очень редких случаях люди, использующие Имигран 10 мг, развивали тяжелые проблемы с сердцем, несмотря на то, что не имели признаков сердечной болезни ранее. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам, это может означать, что у вас повышен риск развития сердечной болезни, поэтому:

?Сообщите вашему врачу, чтобы проверить функцию сердцаперед тем, как будет назначен Имигран 10 мг.

Если у вас есть история приступов(судорог)

Или если у вас есть другие состояния, которые могут сделать более вероятным развитие судорог – например, травма головы или алкоголизм:

?Сообщите вашему врачу, чтобы быть более внимательно наблюдаемым.

Если у вас есть печеночная или почечная болезнь

?Сообщите вашему врачу, чтобы быть более внимательно наблюдаемым.

Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергичны к Имиграну 10 мг. Если вы знаете, что вы аллергичны к антибиотикам, но не уверены, относится ли это к сульфонамидам:

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна 10 мг.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС(ингибиторами обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина)

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна 10 мг. См. также Другие лекарства и Имигран 10 мг.

Если вы часто используете Имигран 10 мг.

Слишком частое использование Имиграна 10 мг может ухудшить ваши головные боли.

?Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование Имиграна 10 мг.

Если вы испытываете боль или давление в груди после использования Имиграна 10 мг

Эти эффекты могут усиливаться, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся более тяжелыми:

?Получите медицинскую помощь немедленно.См. раздел 4 этого руководства, который содержит более подробную информацию о этих возможных побочных эффектах.

Другие лекарства и Имигран 10 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете,недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает любые растительные препараты или лекарства, которые были куплены без рецепта.

Некоторые лекарства не должны приниматься с Имиграном 10 мг, и другие могут вызывать побочные эффекты, если принимаются с Имиграном 10 мг. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства,такие как:

• Эрготамин, который также используется для лечения мигрени,или подобные препараты, такие как метисергид (см. раздел 2 Не используйте Имигран 10 мг). Не используйте Имигран 10 мг одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты как минимум за 24 часа до использования Имиграна 10 мг. Не принимайте никакие другие препараты, содержащие эрготамин или подобные соединения, как минимум 6 часов после использования Имиграна 10 мг.
• Другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1(такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени,(см. раздел 2 Не используйте Имигран 10 мг). Не используйте Имигран 10 мг одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты как минимум за 24 часа до использования Имиграна 10 мг. Не принимайте никакие другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1 как минимум 24 часа после использования Имиграна 10 мг.
• ИСРС(ингибиторы обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)используются для лечения депрессии. Использование Имиграна 10 мг с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, который может включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение сердечного ритма и агитацию). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете такие эффекты.
• ИМАО(ингибиторы моноаминоксидазы)используются для лечения депрессии. Не используйте Имигран 10 мг, если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.
• Зверобой(Hypericum perforatum). Более вероятно развитие побочных эффектов, если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой, во время использования Имиграна 10 мг.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Есть ограниченная информация о безопасности Имиграна 10 мг у беременных женщин, хотя пока нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Ваш врач оценит с вами, следует ли использовать Имигран 10 мг во время беременности.
• Не кормите грудью вашего ребенка в течение 12 часов после приема Имиграна 10 мг. Если вы выражаете грудное молоко в это время, выбрасывайте молоко и не давайте его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Симптомы мигрени или лекарство могут вызывать сонливость. Если это происходит с вами, не驾те транспорт и не используйте машины.

3. Как использовать Имигран

Используйте Имигран 10 мг только после начала приступа мигрени.

Не используйте Имигран 10 мг для профилактики приступа мигрени.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Есть пошаговое руководстводля использования распылителя в конце руководства (см. раздел 6).

Какую дозу вводить

Взрослые от 18 лет и старше

• Нормальная доза для взрослых от 18 до 65 летсоставляет одну дозу Имиграна 20 мг в одну из носовых полостей.

Для некоторых людей достаточно одной дозы Имиграна 10 мг в одну из носовых полостей.

Не используйте более двух доз в 24 часа.

Подростки от 12 до 17 лет

• Нормальная доза для подростков от 12 до 17 летсоставляет одну дозу Имиграна 10 мг в одну из носовых полостей.

Дети младше 12 лет

• Имигран 10 мг не рекомендуетсядля детей младше 12 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

• Имигран 10 мг не рекомендуетсядля людей старше 65 лет.

Когда использовать Имигран 10 мг

• Лучше использовать Имигран 10 мг как можно скорее после начала приступа мигрени,хотя вы можете использовать его в любое время во время приступа.

Если симптомы возвращаются

• Вы можете использовать вторую дозу Имиграна 10 мг после 2 часов, но не используйте более двух доз в 24 часа.

Если первая доза не подействовала

• Не используйте вторую дозу,или любую другую форму Имиграна для того же приступа.

Если Имигран 10 мг не дает облегчения:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить совет.

Если вы использовали больше Имиграна 10 мг, чем положено

• Не используйте более двух доз Имиграна 10 мг в 24 часа

Передозировка Имиграна 10 мг может нанести вред. Если вы использовали более двух доз в 24 часа:

?Свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить совет.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны самой мигренью.

Побочные эффекты, зарегистрированные у взрослых, также были обнаружены у подростков. К ним относятся очень редкие случаи инфаркта миокарда.

Аллергические реакции: получите медицинскую помощь немедленно

Следующие побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, и их точная частота неизвестна.

• Признаки аллергии включают сыпь, крапивницу (зуд и сыпь); свистящее дыхание (свист в груди); отек век, лица или губ, коллапс.

Если вы заметили любой из этих симптомов вскоре после использования Имиграна 10 мг:

? Не используйте его никогда больше.Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты

(встречаются у более 1 из 10человек)

• Неприятный вкус.

Частые побочные эффекты

(встречаются у до 1 из 10человек)

• Боль, тяжесть, давление, сжатие или боль в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, включая онемение, покалывание и тепло или холод. Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или ухудшаются(особенно боль в груди):

?Получите медицинскую помощь немедленно. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Среди других частых побочных эффектов включены:

• Раздражение или ощущение жжения в носу или горле, носовое кровотечение.
• Тошнота или рвота, хотя это может быть вызвано самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, чувство слабости или приливы.
• Временное повышение артериального давления.
• Затруднение дыхания.
• Мышечная боль.

Очень редкие побочные эффекты

(встречаются у до 1 из 10 000человек)

• Нарушения функции печени. Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран 10 мг, если вам будут проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Некоторые пациенты могут испытывать любые из следующих побочных эффектов, но их частота неизвестна

• Судороги/приступы, тремор, мышечный спазм, жесткость шеи.
• Нарушения зрения, такие как моргание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения и, в некоторых случаях, даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самой мигренью).
• Проблемы с сердцем, при которых сердце может биться чаще, медленнее или с изменениями в ритме, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда.
• Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно)).
• Чувство слабости (может снижать артериальное давление).
• Боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит)).
• Понос.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (такое как ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Боль в суставах.
• Тревога.
• Затруднение глотания.
• Чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имиграна

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в наружной упаковке (блистере) для защиты от света.

Не храните при температуре выше 30°C и не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имиграна 10 мг

Активное вещество- суматриптан (10 мг).

Другие компоненты- дигидрогенфосфат калия, динатрийфосфат безводный, серная кислота, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство поставляется в предварительно заполненном устройстве-распылителе и содержит суматриптан в 0,1 мл окрашенного в желтый цвет раствора.

Имигран 10 мг упаковывается в коробку, содержащую индивидуально запечатанные в блистеры однодозовые назальные распылители. Доступны упаковки с 1, 2 или 6 предварительно заполненными назальными распылителями, хотя не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране. Каждый распылитель содержит дозу Имиграна 10 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

• Имигран назальный спрей:Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия).
• Имитрекс назальный спрей:Бельгия и Люксембург.

Дата последнего обзора этой инструкции:октябрь 2021 г.

Следуйте пошаговой инструкции Имиграна 10 мг

Не открывайте блистер до момента использования распылителя.Каждый распылитель запечатан в блистере, чтобы сохранить его безопасность и чистоту. Если вы несете распылитель без блистера или в открытом блистере, он может не работать должным образом, когда вам это понадобится.

Каждый распылитель содержит только одну дозу Имиграна 10 мг.

Не нажимайте на поршень слишком рано, иначе вы потеряете дозу.

Имигран 10 мг состоит из трех частей:

Как использовать назальный распылитель

1. Выньте назальный распылитель изячейки упаковки (блистера) только перед его немедленным использованием.
2. Заняйте удобное положение, желательно сидя.
3. Если вы чувствуете, что у вас заложен нос или вы простудились, высморкайтесь.
4. Держите назальный распылительмягко пальцами и большим пальцем, как показано на рисунке А.

Не нажимайте еще на синий поршень.

1. Закройте одну ноздрю, плотно прижав палец к одной стороне носа. Не имеет значения, какую ноздрю вы выберете.

1. Вставьте аппликатор назального распылителя в другую ноздрюна комфортную глубину - примерно 1 см или половину дюйма (рисунок Б).

Выдохните воздух мягко через рот.

Держите голову прямо и закройте рот.

1. Начните дышать мягко через нос.

Пока вы дышите:

Нажмите на синий поршенькрепко большим пальцем.

Поршень может быть немного заклинен, и вы можете услышать щелчок. Держите дыхание, пока вдыхаете (рисунок В).

1. Выньте назальный распылительи уберите палец, находящийся на стороне носа.

Держите голову прямо в течение 10-20 секунд,дыша мягко через нос и выдыхая воздух через рот. Это помогает лекарству остаться в носу.

Вы можете заметить, что ваш нос влажный внутри и чувствуете легкий специфический вкус после использования назального распылителя - это нормально и пройдет скоро.

1. Ваш назальный распылитель теперь пуст.Утилизируйте его безопасно и гигиенично.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/