СУМАТРИПТАН АУРОВИТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Суматриптан Ауровитас 50 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Суматриптана Ауровитас
3. Как принимать Суматриптан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суматриптана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан Ауровитас и для чего он используется

Суматриптан относится к группе лекарств, называемых триптанами (также известными как агонисты рецептора 5-HT1), которые используются для лечения мигрени.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что суматриптан уменьшает расширение этих сосудов. Это, в свою очередь, помогает облегчить головную боль и другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

Суматриптан действует только тогда, когда мигренозный приступ уже начался. Он не подходит для профилактики приступа.

Не следует использовать суматриптан для профилактики мигренозного приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Суматриптана Ауровитас

Не принимайте Суматриптан Ауровитас

• Если вы аллергичны к суматриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия), или если вы перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают боль, такие как судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь).
• Если вы перенесли инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА).
• Если у вас высокое кровяное давление. Вы можете принимать суматриптан, если ваше кровяное давление слегка повышено и находится под контролем.
• Если у вас тяжелая печеночная болезнь.
• С другими противомигренозными лекарствами, содержащими эрготамин, или подобными лекарствами, такими как метисергид или любые триптаны/агонисты рецептора 5-HT1 (лекарства, используемые также для лечения мигрени).
• С антидепрессантами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), или если вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.

Если вы думаете, что можете иметь одну из этих проблем, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом суматриптана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Суматриптана Ауровитас.

Если у вас есть дополнительные факторы риска

• если вы много курите или используете никотиновую заместительную терапию, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет или
• если вы женщина, которая начала менопаузу.

В очень редких случаях некоторые люди развивали тяжелые сердечные проблемы после приема суматриптана, несмотря на то, что не имели признаков предшествующей сердечной болезни. Если любой из этих пунктов относится к вам, это может означать, что существует более высокий риск развития сердечной болезни, поэтому:

Информируйте вашего врача для проверки вашей сердечной функции перед тем, как будет назначен суматриптан.

Если у вас есть история приступов (судорог)

Или если у вас есть другие заболевания, которые могут сделать более вероятным возникновение судорог у вас – например, травма головы или алкоголизм.

Если у вас есть печеночная или почечная болезнь

Информируйте вашего врача для более частого контроля.

Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергичны к суматриптану. Если вы знаете, что вы аллергичны к антибиотикам, но не уверены, является ли это сульфонамидом:

Информируйте вашего врача или фармацевта перед приемом суматриптана.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина) или ИРНС (ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина), информируйте вашего врача или фармацевта перед приемом суматриптана. См. также: Другие лекарства и Суматриптан Ауровитас.

Если вы часто принимаете суматриптан

Слишком частое использование суматриптана может ухудшить ваши головные боли. Информируйте вашего врача, если это происходит с вами, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием суматриптана.

Если вы испытываете боль или давление в груди после приема суматриптана

Эти эффекты могут усиливаться, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или ухудшаются (особенно боль в груди), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Раздел 4 этой инструкции содержит более подробную информацию о этих возможных побочных эффектах.

Другие лекарства и Суматриптан Ауровитас

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны приниматься с суматриптаном, и другие могут вызывать побочные эффекты, если принимаются с суматриптаном. Вы должны информировать вашего врача, если вы принимаете:

• Эрготамин, также используемый для лечения мигрени, или подобные лекарства, такие как метисергид (см. раздел 2). Не принимайте суматриптан одновременно с этими лекарствами. Прекратите принимать эти лекарства至少 за 24 часа до приема суматриптана. Не принимайте никакое другое лекарство, содержащее эрготамин или подобные соединения, до тех пор, пока не пройдет至少 6 часов после приема суматриптана.
• Другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1 (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени (см. раздел 2). Не принимайте суматриптан одновременно с этими лекарствами. Прекратите принимать эти лекарства至少 за 24 часа до приема суматриптана. Не принимайте другой триптан/агонист рецептора 5-HT1 в течение至少 24 часов после приема суматриптана.
• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРНС (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии. Использование суматриптана с этими лекарствами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, которые могут включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений и агитацию). Информируйте вашего врача немедленно, если это происходит с вами.
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), используемые для лечения депрессии. Не принимайте суматриптан, если вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.
• Траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Более вероятно, что вы испытаете побочные эффекты, если принимаете препараты на основе лекарственных растений, содержащих траву Святого Иоанна, одновременно с суматриптаном.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Информация о безопасности суматриптана у беременных женщин ограничена, хотя пока нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Ваш врач оценит с вами, следует ли вам принимать суматриптан во время беременности.
• Не кормите грудью вашего ребенка в течение 12 часов после приема суматриптана. Если вы выражаете молоко во время этого времени, выбрасывайте молоко и не давайте его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

И симптомы мигрени, и лекарство могут вызывать сонливость. Если это происходит с вами, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Использование суматриптана может вызывать симптомы, такие как головокружение и слабость, которые негативно влияют на вашу реакцию. Подождите, пока не узнаете, как вы реагируете на суматриптан, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Суматриптан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Суматриптан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Рекомендуемая доза – одна таблетка суматриптана 50 мг для лечения мигренозного приступа. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг суматриптана.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Не рекомендуется использовать суматриптан у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Не рекомендуется использовать суматриптан в этой возрастной группе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ваш врач может назначить вам суматриптан 50 мг.

Форма применения:

Проглотите таблетку с водой, предпочтительно как можно скорее после начала мигренозного приступа. Не разжевывайте и не дробите таблетки.

Если вы считаете, что эффект суматриптана слишком сильный или слишком слабый, информируйте вашего врача или фармацевта.

Продолжительность лечения:

Если симптомы не улучшаются после первой дозы, не принимайте вторую дозу для того же приступа. Если вы испытываете другой приступ позже, вы можете принять суматриптан снова.

Если после первой дозы ваши симптомы улучшаются, но затем возвращаются, вы можете принять вторую или третью дозу, но только после того, как прошло хотя бы 2 часа после предыдущей дозы.

Не принимайте более 300 мг суматриптана в течение 24 часов.

Не превышайте рекомендуемые дозы.

Если вы приняли больше Суматриптана Ауровитас, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Могут возникнуть побочные эффекты, такие как указанные в разделе «Возможные побочные эффекты».

Если вы пропустили прием Суматриптана Ауровитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны самой мигренью.

Хотя следующие побочные эффекты произошли, их точная частота неизвестна.

• Признаки аллергии включают сыпь, крапивницу (зуд и сыпь); свистящее дыхание (свистящие звуки в груди); отек век, лица или губ; полный коллапс.

Если вы заметите любой из этих симптомов вскоре после приема суматриптана:

Не используйте его снова. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Тяжесть, давление, сжатие или боль в груди, горле или других частях тела, или чувства необычных ощущений, включая онемение, покалывание и жар или холод. Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти эффекты продолжаются или ухудшаются (особенно боль в груди), немедленно обратитесь за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие частые побочные эффекты включают:

• Тошноту или рвоту.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, чувство слабости или приливы.
• Временное повышение артериального давления.
• Затруднение дыхания.
• Мышечную боль.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения функции печени. Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете суматриптан, если вам будут проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Некоторые пациенты могут испытывать любой из следующих побочных эффектов, но частота их возникновения неизвестна

• Судороги/приступы, тремор, мышечный спазм, жесткость шеи.
• Нарушения зрения, такие как моргание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения, и в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самим мигренозным приступом).
• Сердечные проблемы, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменениями в ритме, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда.
• Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
• Чувство слабости (из-за снижения артериального давления).
• Боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит).
• Понос.
• Боль в суставах.
• Тревога.
• Чрезмерное потоотделение.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Затруднение глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Суматриптана Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Суматриптана Ауровитас

• Активным веществом является суматриптан. Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в виде сукцината суматриптана).
• Другими компонентами являются: крахмал кукурузный, полисорбат 80, фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суматриптан Ауровитас 50 мг таблетки EFG – это не покрытые таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «C» на одной стороне и «33» на другой.

Суматриптан Ауровитас 50 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках по 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).