СОЛИФЕНАЦИН КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Солифенацин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Квалигена
3. Как принимать Солифенацин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Квалигена относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Квалиген используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Квалигена

Не принимайте Солифенацин Квалиген

• если вы аллергичны к сукцинату солифенацина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц,
• если вы страдаете высоким давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите диализ почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение солифенацином, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше,
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор),
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так,
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек,
• если у вас есть умеренное заболевание печени,
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога,
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Прежде чем начать лечение солифенацином, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Другие лекарства и Солифенацин Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина,
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может уменьшить их эффект,
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Солифенацина Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Квалиген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Квалиген

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Квалигена, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Квалиген

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее, как только вспомните, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Квалигеном

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если出现ит ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращенои должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция),
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм,
• увеличение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение,
• расстройство голоса,
• расстройство печени,
• слабость мышц,
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Солифенацина Квалигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Солифенацин Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Квалигена

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 10 мг сукцината солифенацина (эквивалентно 7,5 мг солифенацина).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (E464), коллоидная безводная кремнезем (E551), стеарат магния (E470b), тальк (E553b), макрогол (E1521), диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин Квалиген 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, розового цвета и с надписью "E3" на одной стороне.

Солифенацин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/