ДИКРИЗОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дикрисол 5 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дикрисол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дикрисола
3. Как принимать Дикрисол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дикрисола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дикрисол и для чего он используется

Активное вещество Дикрисола относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Дикрисол используется для лечения симптомов гиперактивной мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дикрисола

Не принимайте Дикрисол

• если вы аллергичны к сукцинату солифенацина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызывать чрезмерную слабость определенных мышц,
• если вы страдаете высоким давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите диализ почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дикрисола.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор),
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть умеренное заболевание печени,
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога,
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Другие лекарства и Дикрисол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина,
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Солифенацин может уменьшить их эффект,
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Дикрисола с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Дикрисол содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дикрисол

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Нормальная доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Дикрисола

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Дикрисол

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Дикрисолом

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было сообщено об ангиеодеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если возникает ангиеодем, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращенои должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• анормальное восприятие вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь,
• сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших фекалий в толстой кишке (фекальная импакция),
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм,
• увеличение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения (торсад де поинт), сердцебиение, быстрое сердцебиение,
• расстройство голоса,
• расстройство печени,
• мышечная слабость,
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дикрисола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дикрисола

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина (что эквивалентно 3,8 мг солифенацина).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без рисок.

Дикрисол выпускается в блистерных упаковках из полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.