СОЛИФЕНАЦИН КОМБИКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Солифенацина Комбикс 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Солифенацина, сукцинат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, посколькуон содержитважную информацию длявас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Солифенацина Комбикс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацины Комбикс
3. Как принимать Солифенацину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацины Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Комбикс и для чего она используется

Активное вещество Солифенацины Комбикс относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацина используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за неспособности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацины Комбикс

Не принимайте Солифенацину Комбикс

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если вы страдаете высоким давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацины из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенациной, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацины:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенациной Комбикс, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Перед началом лечения Солифенациной Комбикс, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Солифенацины Комбикс с другимилекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффект солифенацины.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацина может снижать их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацины из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость выведения солифенацины из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацины Комбикс с пищей и напитками

Солифенацина можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность, лактация ифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать солифенацину, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацину во время лактации, поскольку солифенацина может проникать в грудное молоко.

Вождение и использованиемашин

Солифенацина может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацина Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацину Комбикс

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацины Комбикс, чемследует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи), и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацины Комбикс

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Солифенациной Комбикс

Если вы перестали принимать солифенацину, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацины (солифенациной). Если появляется ангиедема, лечение сукцинатом солифенацины (солифенациной) должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацина может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога, дискомфорт в желудке

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• рефлюксное заболевание (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за неспособности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение
• расстройство голоса
• расстройство печени
• слабость мышц
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацины Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацины Комбикс

• Активное вещество - сукцинат солифенацины. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацины, что эквивалентно 3,8 мг солифенацины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (Е464) и стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки: Instacoat универсальный ICG-U-10302 (светло-желтый): гипромеллоза (Е464), полиэтиленгликоль 8000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "390" на одной стороне и гладкие на другой.

Солифенацина Комбикс выпускается в упаковках по 30 таблеток, в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр спецфармaceutiques

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

Дата последней ревизии этого прошпекта: Май 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.