СИТАГЛИПТИН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Тева
3. Как принимать Ситаглиптин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптина Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он используется

Ситаглиптин Тева содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Тева

Не принимайте Ситаглиптин Тева

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ситаглиптина Тева.

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков в возрасте до 10 лет.

Прием Ситаглиптина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Ситаглиптин Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами равно нулю или незначительно. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка, покрытая пленкой, 100 мг
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете Ситаглиптин Тева.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Тева

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам было назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. НЕ принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Тева

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не посоветует вам это, чтобы оно могло продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ситаглиптин Тева и обратитесь к врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин вместе (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевинойи метформином:

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптини пиоглитазон:

Частые:метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазономи метформином:

Частые:отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином(с или без метформина):

Частые:грипп

Нечастые:сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин тольково время клинических испытаний или после одобрения толькои/или вместе с другими лекарствами для диабета:

Частые:снижение сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Нечастые:головокружение, запор, зуд

Редкие:снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или этикетке банки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Тева50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

• Активное вещество - ситаглиптин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситаглиптин малат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие содержит: гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ситаглиптина Тева 50 мг - таблетки beige цвета, круглые, маркированные "S|50" и с надрезом на одной стороне, и надрезанные на другой стороне.

Каждая упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток, упаковки-календари, содержащие 14, 28, 56 и 98 таблеток, упаковки-однодозовые содержат 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 10x1 таблеток, или банка (которая включает пакет с desикантом) содержащая 100 и 250 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Тева Гйогйсзержар Зрт.

Дебрецен, ул. Паллаги, 13, 4042

Венгрия

или

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.

ул. Могильская, 80, 31-546 Краков

Польша

или

Меркле ГмбХ

ул. Людвиг-Меркле, 3, 89143

Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

Германия

или

Тева Фарма Б.В.

ул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Или

Актавис Интернешнл Лтд

ул. Скал тал-Гиди, оф. Валлетта, дорога

Лука LQA 6000

Мальта

Или

Балканфарма-Дупница АД

ул. Самоковска Шоссе, 3

г. Дупница 2600

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Ситаглиптин-ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Болгария: Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Ситаглиптин-ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Дания: Ситаглиптин Тева

Эстония: Ситаглиптин Тева

Испания: Ситаглиптина Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия: Ситаглиптин ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция: Ситаглиптин Тева 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Хорватия: Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Венгрия: Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Исландия: Ситаглиптин ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Ситаглиптин-ратиофарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Ситаглиптин Тева 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Ситаглиптин Тева

Португалия: Ситаглиптина Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Ситаглиптин Тева, 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Словения: Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Словакия: Ситаглиптин Тева 50 мг

Великобритания: Ситаглиптин Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es