Ситаглиптин Олпга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено именно вам. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Ольфа и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин Ольфа
• 3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Ольфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Ольфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Ольфа и для чего оно используется

Ситаглиптин Ольфа содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Это лекарство может использоваться самостоятельно или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже приниматься при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ситаглиптин Ольфа

Когда не принимать лекарство Ситаглиптин Ольфа

если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин Ольфа, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были в прошлом:
заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
диабет 1-го типа;
кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или現在;
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).
Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует принимать это лекарство. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Ольфа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приеме лекарства Ситаглиптин Ольфа с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситаглиптин Ольфа с едой и напитками

Это лекарство можно принимать независимо от еды и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при управлении транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин Ольфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ситаглиптин Ольфа

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна таблетка по 100 мг;
один раз в день;
перорально.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Ситаглиптин Ольфа (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно принимать независимо от еды и напитков.
Врач может назначить прием только этого лекарства или этого лекарства и некоторых других лекарств, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
При приеме лекарства Ситаглиптин Ольфа важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ситаглиптин Ольфа

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Ольфа

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику.
Не следует принимать двойную дозу.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Ольфа

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТКАЗАТЬСЯ от лекарства Ситаглиптин Ольфа и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без – это могут быть симптомы панкреатита.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут наблюдаться чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина и пиоглитазона и метформина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина и инсулина (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при приеме только ситаглиптина в клинических испытаниях или при приеме только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Ольфа

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Ольфа

Активным веществом лекарства является ситаглиптин:
Каждая таблетка (покрытая таблетка) лекарства Ситаглиптин Ольфа 25 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 25 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка (покрытая таблетка) лекарства Ситаглиптин Ольфа 50 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка (покрытая таблетка) лекарства Ситаглиптин Ольфа 100 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
­
Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки:
Фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния (Е470b).
Покрытие таблетки:

• Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, покрытые таблеткиполивиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
• Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, покрытые таблетки; Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, покрытые таблеткиполивиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Ольфа и что содержит упаковка

­ Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, покрытые таблетки: круглые, розовые таблетки.
­ Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, покрытые таблетки: круглые, светло-коричневые таблетки с надписью «S» на одной стороне.
­ Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, покрытые таблетки: круглые, коричневые таблетки.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий) в картонной упаковке, содержащие 28, 30, 56 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ольфа АС,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
электронная почта: olpha.poland.pv@insuvia.com

Производитель

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.
Карретера Насьональ 1 км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс Мадрид
Испания
ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС, С.Л.У
Сант Габриэль 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покрытые таблетки

Чешская Республика, Эстония, Италия, Польша: Ситаглиптин Ольфа
Германия: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покрытые таблетки
Франция: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки с покрытием
Латвия: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покрытые таблетки
Литва: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки с покрытием
Словакия: Ситаглиптин Ольфа покрытые таблетки
Испания: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки с покрытием

Дата последнего обновления инструкции: