Ситаглиптин Олпга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Олфа, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Олфа, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Олфа, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Олфа и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Олфа
• 3. Как применять лекарство Ситаглиптин Олфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Олфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Олфа и для чего оно используется

Ситаглиптин Олфа содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых
ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипеptyдыlopeptydазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара,
производимого организмом.
Врач назначил это лекарство для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Это лекарство может применяться самостоятельно или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже приниматься при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве,
и произведенный инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Олфа

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Олфа

если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин Олфа, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием ситаглиптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:
заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
сахарный диабет 1-го типа;
кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).
Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять это лекарство. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Олфа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При применении лекарства Ситаглиптин Олфа с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситаглиптин Олфа с пищей и напитками

Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Применение этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасного обеспечения.

Ситаглиптин Олфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Олфа

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна таблетка по 100 мг;
один раз в день;
перорально.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Ситаглиптин Олфа (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого лекарства или этого лекарства и некоторых других лекарств, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
При применении лекарства Ситаглиптин Олфа важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ситаглиптин Олфа

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Олфа

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять лекарство по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Олфа

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно применяться так долго, как назначил врач. Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Ситаглиптин Олфа и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с тошнотой и рвотой или без них – это могут быть симптомы панкреатита.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона и метформина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и инсулина (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении только ситаглиптина в клинических испытаниях или при применении только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в суставах, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Олфа

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Олфа

Активным веществом лекарства является ситаглиптин:
Каждая таблетка (покрытая таблетка) Ситаглиптин Олфа 25 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 25 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка (покрытая таблетка) Ситаглиптин Олфа 50 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка (покрытая таблетка) Ситаглиптин Олфа 100 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
­
Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки:
Фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеаринат магния (Е470b).
Покрытие таблетки:

• Ситаглиптин Олфа, 25 мг, покрытые таблеткиполивиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
• Ситаглиптин Олфа, 50 мг, покрытые таблетки; Ситаглиптин Олфа, 100 мг, покрытые таблеткиполивиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Олфа и что содержит упаковка

­ Ситаглиптин Олфа, 25 мг, покрытые таблетки: круглые, розовые таблетки.
­ Ситаглиптин Олфа, 50 мг, покрытые таблетки: круглые, светло-коричневые таблетки с надписью «S» на одной стороне.
­ Ситаглиптин Олфа, 100 мг, покрытые таблетки: круглые, коричневые таблетки.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий) в картонной упаковке, содержащие 28, 30, 56 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Олфа АС,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
электронная почта: olpha.poland.pv@insuvia.com

Производитель

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.
Карретера Насьональ 1 Км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс Мадрид
Испания
ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС, С.Л.У
Сант Габриэль 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Ситаглиптин Олфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Чешская Республика, Эстония, Италия, Польша: Ситаглиптин Олфа
Германия: Ситаглиптин Олфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Франция: Ситаглиптин Олфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Латвия: Ситаглиптин Олфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Литва: Ситаглиптин Олфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Словакия: Ситаглиптин Олфа, покрытые таблетки
Испания: Ситаглиптин Олфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: