Ситаглиптин Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ситаглиптин Редди
• 3. Как использовать лекарство Ситаглиптин Редди
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно используется

Ситаглиптин Редди в форме покрытой таблетки содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу
лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptydазы-4), вызывающих снижение уровня
сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает получить более высокую концентрацию инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество
сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием
сахарного диабета 2-го типа. Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином,
производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже
принимаемы при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточном количестве, а
производимый инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если так
происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как
болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ситаглиптин Редди

Когда не использовать лекарство Ситаглиптин Редди

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием ситаглиптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и
подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании
у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения
нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). Во время приема ситаглиптина с дигоксином необходимо контролировать
уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания
или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования
механизмов.
Тем не менее, при вождении транспортных средств и использовании механизмов необходимо учитывать, что сообщалось о
появлении головокружения и сонливости.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может
привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность вождения транспортных средств и использования
механизмов или работы без безопасного подпорки ног.

Ситаглиптин Редди содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Ситаглиптин Редди

Это лекарство должно быть всегда использовано в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно использовать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить использование только этого лекарства или этого лекарства и определенных других лекарств, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема ситаглиптина важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Ситаглиптин Редди

В случае приема большей, чем рекомендуемой, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Редди

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Редди

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принимаемо столько времени, сколько назначит врач. Не
следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Ситаглиптин Редди и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любого из следующих серьезных нежелательных явлений:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина в клинических испытаниях или после разрешения к использованию только ситаглиптина и (или) ситаглиптина с другими противодиабетическими лекарствами
наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Редди

Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, который соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
Другими компонентами являются:
В ядре таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза PH 101
Кроскармеллоза натрия
Повидон K-30
Гидрофосфат кальция
Стеарин магния
Оболочка таблетки содержит:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа красный (E172) (только 100 мг)
Оксид железа желтый (E172) (только 50 мг и 100 мг)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Редди и что содержит упаковка

Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки - это белые, круглые покрытые таблетки с надписью «411» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки - это желтые, круглые покрытые таблетки с надписью «417» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки - это коричневые, круглые покрытые таблетки с надписью «471» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из фольги PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из фольги PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке
Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 или 98 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из фольги PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 или 98 покрытых таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унирии нр 313, Здание Х, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ул. Николае Карамфил, нр 71 – 73, 1 этаж, сектор 1
014142 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Ситаглиптин Редди
Испания:
Ситаглиптина Др. Реддис 25 мг, 50 мг, 100 мг комprimiridos рекубьерто с пелículа EFG
Голландия:
Ситаглиптин Редди 25 мг, 50 мг, 100 мг филмомхульде таблеттен
Германия:
Ситаглиптин бета 25 мг, 50 мг, 100 мг Фильмтаблеттен
Польша:
Ситаглиптин Редди
Чехия:
Ситаглиптин Редди
Румыния:
Ситаглиптин Др. Реддис 100 мг комprimirите фильмате
Швеция:
Ситаглиптин Редди 25 мг, 50 мг, 100 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего обновления инструкции: