Ситаглиптин Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Редди
• 3. Как применять лекарство Ситаглиптин Редди
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно используется

Ситаглиптин Редди в форме покрытой таблетки содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу
лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptydазы-4), вызывающих снижение уровня
сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого
организмом.
Врач назначил это лекарство для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием
сахарного диабета 2-го типа. Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином,
производными сульфонилмочевины или глитазонами) снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже
принимаемы при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, а
производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если так
происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как
болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Редди

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Редди

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может назначить пациенту прекратить прием ситаглиптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и
подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении
у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения
нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема ситаглиптина с дигоксином необходимо
контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного
вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов.
Тем не менее, при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что были
зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может
привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов или работы без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин Редди содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Редди

Это лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг
или 50 мг).
Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого лекарства или этого лекарства и определенных других лекарств, которые
снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время
приема ситаглиптина важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ситаглиптин Редди

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Редди

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей
дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не
следует применять двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Редди

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство необходимо принимать так долго, как назначит врач. Не
следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение лекарства Ситаглиптин Редди и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться в сторону спины, с
  появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или
отслоение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо
прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения
аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие,
рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) были зарегистрированы
различные желудочные расстройства.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были
зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие
нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и инсулина (с метформином или без) были зарегистрированы следующие
нежелательные явления:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина в клинических испытаниях или после разрешения на
применение только ситаглиптина и (или) ситаглиптина с другими противодиабетическими лекарствами
были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или
кашель и боль в горле, артрит и боль в суставах, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине,
интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222
Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о
нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую
среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Редди

Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид
моногидрат, соответствующий 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты:
В ядре таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза PH 101
Содовая кроскармелоза
Повидон K-30
Водный фосфат кальция
Стеарин магния
Покрытие таблетки содержит:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа красный (E172) (только 100 мг)
Оксид железа желтый (E172) (только 50 мг и 100 мг)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Редди и что содержит упаковка

Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки - это белые, круглые таблетки с надписью «411» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки - это желтые, круглые таблетки с надписью «417» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки - это коричневые, круглые таблетки с надписью «471» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из пленки PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из пленки PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке
Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 или 98 покрытых таблеток в картонной
пачке.
Блистеры из пленки PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 или 98 покрытых таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индастриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унирии номер 313, Здание Х, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ул. Николае Карамфил, номер 71 – 73, 1 этаж, сектор 1
014142 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Ситаглиптин Редди
Испания:
Ситаглиптина Др. Реддис 25 мг, 50 мг, 100 мг компримидос рекубьертос кон пеликула EFG
Голландия:
Ситаглиптин Редди 25 мг, 50 мг, 100 мг филмомхульде таблеттен
Германия:
Ситаглиптин бета 25 мг, 50 мг, 100 мг Фильмтаблеттен
Польша:
Ситаглиптин Редди
Чехия:
Ситаглиптин Редди
Румыния:
Ситаглиптин Др. Редди’s 100 мг компримате филмате
Швеция:
Ситаглиптин Редди 25 мг, 50 мг, 100 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего обновления инструкции: