Ситаглиптин Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важно для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Редди
• 3. Как применять лекарство Ситаглиптин Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Редди и для чего оно используется

Ситаглиптин Редди в виде покрытой таблетки содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptyдазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил это лекарство для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимая инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарства Ситаглиптин Редди

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Редди

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием ситаглиптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком низкий уровень сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При применении ситаглиптина с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.
Тем не менее, при вождении транспортных средств и работе с механизмами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Применение этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами или работу без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин Редди содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Редди

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого лекарства или этого лекарства и некоторых других лекарств, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. При применении ситаглиптина важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ситаглиптин Редди

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Ситаглиптин Редди

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять лекарство по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого лекарства.

Прекращение применения лекарства Ситаглиптин Редди

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно применяться так долго, как назначил врач. Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Ситаглиптин Редди и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с возникновением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину возникали следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов возникали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона и метформином возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и инсулина (с метформином или без) возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении только ситаглиптина в клинических испытаниях или при применении после разрешения только ситаглиптина и (или) ситаглиптина с другими противодиабетическими лекарствами возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Редди

Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты являются:
В ядре таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза PH 101
Кроскармеллоза натрия
Повидон K-30
Гидрофосфат кальция
Стеарин магния
В оболочке таблетки содержится:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа красный (E172) (только 100 мг)
Оксид железа желтый (E172) (только 50 мг и 100 мг)

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Редди и что содержит упаковка

Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки - это белые, круглые покрытые таблетки с надписью «411» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки - это желтые, круглые покрытые таблетки с надписью «417» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки - это коричневые, круглые покрытые таблетки с надписью «471» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ситаглиптин Редди, 25 мг, покрытые таблетки
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из фольги PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Ситаглиптин Редди, 50 мг, покрытые таблетки
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из фольги PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 покрытых таблеток в картонной пачке
Ситаглиптин Редди, 100 мг, покрытые таблетки
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC//Алюминий: Упаковка по 28 или 98 покрытых таблеток в картонной пачке.
Блистеры из фольги PVC/Aclar//Алюминий: Упаковка по 28 или 98 покрытых таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Импортер/Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унирий номер 313, Здание Х, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ул. Николае Карамфил, номер 71 – 73, 1 этаж, сектор 1
014142 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Ситаглиптин Редди
Испания:
Ситаглиптина Доктор Реддис 25 мг, 50 мг, 100 мг компримидос рекубьерто кон пелículа EFG
Голландия:
Ситаглиптин Редди 25 мг, 50 мг, 100 мг филмомхульде таблеттен
Германия:
Ситаглиптин бета 25 мг, 50 мг, 100 мг Фильмтаблеттен
Польша:
Ситаглиптин Редди
Чехия:
Ситаглиптин Редди
Румыния:
Ситаглиптин Доктор Реддис 100 мг компримате филмате
Швеция:
Ситаглиптин Редди 25 мг, 50 мг, 100 мг филмдрегераде таблеттер

Дата последнего обновления инструкции: