Ситаглиптин Олпга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ситаглиптин Ольфа и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ситаглиптин Ольфа
• 3. Как применять лекарство Ситаглиптин Ольфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Ольфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ситаглиптин Ольфа и для чего оно используется

Ситаглиптин Ольфа содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых
ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипеptyдыlopeptydазы-4), вызывающими снижение уровня сахара
в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара,
производимого организмом.
Врач назначил это лекарство для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Это лекарство может применяться самостоятельно или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже приниматься при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве,
и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям
здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ситаглиптин Ольфа

Когда не применять лекарство Ситаглиптин Ольфа

если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства
(перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ситаглиптин Ольфа, были зарегистрированы случаи панкреатита (см.
пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом
пузырчатым. Врач может назначить пациенту прекратить прием ситаглиптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:
заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
сахарный диабет 1-го типа;
кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).
Поскольку это лекарство не действует, когда уровень сахара в крови низок, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять это лекарство. Это лекарство не эффективно у
детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Ольфа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Ситаглиптин Ольфа с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситаглиптин Ольфа с пищей и напитками

Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и работы с механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасного обеспечения опоры на ноги.

Ситаглиптин Ольфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от
натрия».

3. Как применять лекарство Ситаглиптин Ольфа

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
один раз в день;
перорально.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу лекарства Ситаглиптин Ольфа (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого лекарства или этого лекарства и некоторых других лекарств, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема лекарства Ситаглиптин Ольфа важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ситаглиптин Ольфа

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ситаглиптин Ольфа

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приема лекарства Ситаглиптин Ольфа

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови лекарство должно применяться так долго, как это назначено врачом. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Ситаглиптин Ольфа и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:
Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них – это могут быть симптомы панкреатита.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая появление сыпи, крапивницы, пузырей на коже или шелушения кожи, а также отека лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином были зарегистрированы различные желудочные расстройства (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина в клинических испытаниях или во время приема только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения на продажу были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус пузырчатый (тип пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ситаглиптин Ольфа

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ситаглиптин Ольфа

­
Активным веществом лекарства является ситаглиптин:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), лекарства Ситаглиптин Ольфа 25 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 25 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), лекарства Ситаглиптин Ольфа 50 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой (таблетка), лекарства Ситаглиптин Ольфа 100 мг содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
­
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
Ядро таблетки:
Фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468),
коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеаринат магния (Е470b).
Оболочка таблетки:

• Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, покрытые таблеткиполивиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
• Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, покрытые таблетки; Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, покрытые таблеткиполивиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Ситаглиптин Ольфа и что содержит упаковка

­ Ситаглиптин Ольфа, 25 мг, покрытые таблетки: круглые, розовые таблетки, покрытые оболочкой.
­ Ситаглиптин Ольфа, 50 мг, покрытые таблетки: круглые, светло-бежевые таблетки, покрытые оболочкой с обозначением «S» на одной стороне.
­ Ситаглиптин Ольфа, 100 мг, покрытые таблетки: круглые, бежевые таблетки, покрытые оболочкой.
Блистерные упаковки (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий) в картонных упаковках, содержащие 28, 30, 56 и 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ольфа АС,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
e-mail: olpha.poland.pv@insuvia.com

Производитель

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.
Карретера Националь 1 Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс Мадрид
Испания
ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС, С.Л.У
Сант Габриэль 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Чешская Республика, Эстония, Италия, Польша: Ситаглиптин Ольфа
Германия: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Франция: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Латвия: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Литва: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Словакия: Ситаглиптин Ольфа, покрытые таблетки
Испания: Ситаглиптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: