СИТАГЛИПТИН ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Тева
3. Как принимать Ситаглиптин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он используется

Ситаглиптин Тева содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Тева

Не принимайте Ситаглиптин Тева

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ситаглиптина Тева.

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптина Тева.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет гипогликемию, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в сочетании с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков в возрасте до 10 лет.

Прием Ситаглиптина Тевасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Ситаглиптин Тева.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка, покрытая пленкой, 100 мг
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете Ситаглиптин Тева.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Тева

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозуэтого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Тева

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не отменит его, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ситаглиптин Тева и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек): гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с сульфонилмочевинойи метформином:

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек): гипогликемия

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптини пиоглитазон:

Частые:метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с пиоглитазономи метформином:

Частые:отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с инсулином(с или без метформина):

Частые:грипп

Нечастые:сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин тольково время клинических испытаний или после одобрения толькои/или в сочетании с другими лекарствами для диабета:

Частые:гипогликемия, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Нечастые:головокружение, запор, зуд

Редкие:снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или этикетке банки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Тева25 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

• Активное вещество - ситаглиптин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситаглиптин малат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие содержит: гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ситаглиптина Тева 25 мг - розовые, круглые, с надписью "S25" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Каждая упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток, упаковки-календари, содержащие 14, 28, 56 и 98 таблеток, упаковки для одноразового использования, содержащие 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 10x1 таблеток, или банку (которая включает мешок с десикантом), содержащую 100 или 250 мг таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Германия

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Или

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Мальта

Или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Ситаглиптин-ратифарм 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Болгария: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Германия: Ситаглиптин-ратифарм 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дания: Ситаглиптин Тева

Эстония: Ситаглиптин Тева

Испания: Ситаглиптина Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Финляндия: Ситаглиптин ратиофарм 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Франция: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Хорватия: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Венгрия: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Исландия: Ситаглиптин ратиофарм 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Литва: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Ситаглиптин-ратифарм 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Ситаглиптин Тева

Португалия: Ситаглиптина Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Ситаглиптин Тева, 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Словения: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Великобритания: Ситаглиптин Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es