СИТАГЛИПТИН ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Тева
3. Как принимать Ситаглиптин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптина Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Тева и для чего он используется

Ситаглиптин Тева содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы можете уже принимать для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Тева

Не принимайте Ситаглиптин Тева

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ситаглиптина Тева.

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптина Тева.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в комбинации с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей и подростков в возрасте до 10 лет.

Прием Ситаглиптина Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Ситаглиптин Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, передается ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая пленкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, во время приема Ситаглиптина Тева.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Тева, чем следует

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозуэтого препарата.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Тева

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам это, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием Ситаглиптина Тева и обратитесь к врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевинойи метформином:

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптини пиоглитазон:

Частые:метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазономи метформином:

Частые:отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином(с или без метформина):

Частые:грипп

Нечастые:сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин тольково время клинических испытаний или после одобрения толькои/или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые:снижение сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, конъюнктивит и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Нечастые:головокружение, запор, зуд

Редкие:снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Тева

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

• Активное вещество - ситаглиптин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситаглиптин малат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие содержит: гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ситаглиптина Тева 100 мг - это оранжевые, круглые таблетки, маркированные "S|100" и имеющие выемку на одной стороне, и выемка на другой стороне.

Каждая упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 120 таблеток, упаковки-календари, содержащие 14, 28, 56 и 98 таблеток, упаковки для одноразового использования содержат 28x1, 100x1, 56x1, 98x1, 100x1 и 10x1 таблеток, или банка (которая включает пакет с desикантом) содержащая 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

ул. Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плата

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Тева Гйогисзергяр Зрт.

Дебрецен, Паллаги ут 13, 4042

Венгрия

или

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.

ул. Могилска 80, 31-546 Краков

Польша

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143

Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

Германия

или

Тева Фарма Б.В.

Свенсвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Или

Актавис Интернешнл Лтд

4, Скак тал-Гиди офф, Валлетта Роуд,

Лука LQA 6000

Мальта

Или

Балканфарма-Дупница АД

3 Самоковска Шоссе,

Ст. Дупница 2600

Болгария

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Ситаглиптин-ратиофарм 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Болгария: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Чехия: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Германия: Ситаглиптин-ратиофарм 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Дания: Ситаглиптин Тева

Эстония: Ситаглиптин Тева

Испания: Ситаглиптина Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Финляндия: Ситаглиптин ратиофарм 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Франция: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Хорватия: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Венгрия: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Ирландия: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Исландия: Ситаглиптин ратиофарм 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Литва: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Люксембург: Ситаглиптин-ратиофарм 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Латвия: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Мальта: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Нидерланды: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Польша: Ситаглиптин Тева

Португалия: Ситаглиптина Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Румыния: Ситаглиптина Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Швеция: Ситаглиптин Тева, 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Словения: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Словакия: Ситаглиптин Тева 100 мг

Великобритания: Ситаглиптин Тева 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es