СИТАГЛИПТИН САН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин САН 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин САН 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин САН 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина САН
3. Как принимать Ситаглиптин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина САН
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин САН и для чего он используется

Ситаглиптин САН содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для лечения диабета, а также с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина САН

Не принимайте Ситаглиптин САН

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптина САН.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство может вызвать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в сочетании с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Применение Ситаглиптина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно приниматься во время беременности.

Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарство, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Ситаглиптин САН содержит гидрогенизированное касторовое масло

Оно может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Ситаглиптин САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина САН

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам было назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Ситаглиптина САН

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили прием Ситаглиптина САН

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в вашей крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): гипогликемия Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или в сочетании с другими лекарствами для диабета:

Частые: гипогликемия, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и картоне после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина САН

• Активное вещество - ситаглиптин:

о каждая таблетка Ситаглиптин САН 25 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин фумарат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

о каждая таблетка Ситаглиптин САН 50 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин фумарат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

о каждая таблетка Ситаглиптин САН 100 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин фумарат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

о ядро таблетки: гидрофосфат кальция (E341), кросповидон тип А (E1202), гидрогенизированное касторовое масло, дибегенат глицерина, стеарат магния (E470b).

о пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и упаковка

• Таблетки Ситаглиптин САН 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, светло-розовыми, размером примерно 6 мм x 3 мм, с гравировкой F1 на одной стороне и гладкими на другой.
• Таблетки Ситаглиптин САН 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, светло-бежевыми, размером примерно 8 мм x 4 мм, с гравировкой F2 на одной стороне и гладкими на другой.
• Таблетки Ситаглиптин САН 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, бежевыми, размером примерно 10 мм x 4,5 мм, с гравировкой F3 на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Ситаглиптин САН, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры PA/Alu/PE + десикант/HDPE/Alu. Они доступны в упаковках, содержащих 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки Ситаглиптин САН также доступны в упаковках, содержащих флакон HDPE с 90 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Германия

Тел. +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine France

Тел. +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Италия

Тел. +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego

16 00-710 Warszawa Polska

Тел. +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

Тел. +40 (264) 501 500

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.