СИТАГЛИПТИН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ситаглиптина Стада 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптины Стада
3. Как принимать Ситаглиптину Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптины Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптина Стада и для чего она используется

Ситаглиптина Стада содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для лечения диабета, вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптины Стада

НЕ принимайте Ситаглиптину Стада

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптина Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.

Способ приема

Принимается перорально. Вы можете принимать это лекарство с или без еды и напитков.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие лекарства и рекомендации

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптины Стада

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ситаглиптину Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили прием Ситаглиптины Стада

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

? сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

• тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• гипогликемия
• тошнота
• вздутие
• рвота

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• боль в животе
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда начинали принимать комбинацию ситаглиптина и метформина одновременно.

Часто

• различные виды желудочных расстройств

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• гипогликемия

Часто

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин и пиоглитазон:

Часто

• вздутие
• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Часто

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Часто

• грипп

Не часто

• сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения только или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Часто

• гипогликемия
• головная боль
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк и боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Не часто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• междустишье легких
• пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптины Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптины Стада

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты - гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарил фумарат натрия, стеарат магния.

Материал покрытия таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг - круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8 мм, оранжевого цвета, с надписью "C" на одной стороне.

Ситаглиптина Стада 50 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток и в банках по 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Авда. Миралькампо, Нº 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е

НЛ-4814 Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Ситаглиптин CF 50 мг, пленочные таблетки

Австрия Ситаглиптин STADA 50 мг, пленочные таблетки

Бельгия Ситаглиптин EG 50 мг, пленочные таблетки

Греция σιταγλιπτ?νης STADA 50 мг, επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (СИТАГЛИПТИН/СТАДА 50 мг, пленочные таблетки)

Германия Ситаглиптин STADA 50 мг, пленочные таблетки

Дания Ситаглиптин STADA

Испания Ситаглиптина STADA 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Финляндия Ситаглиптин STADA 50 мг, пленочные таблетки

Франция Ситаглиптин EG 50 мг, пленочный комбинированный препарат

Исландия Ситаглиптин STADA 50 мг, пленочные таблетки

Люксембург Ситаглиптин EG 50 мг, пленочные таблетки

Польша Ситаглиптин STADA

Португалия Ситаглиптина Циклум

Швеция Ситаглиптин STADA 50 мг, пленочные таблетки

Словения Ситаглиптин STADA 50 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).