Противорецептор: информация для пользователя

Ситаглиптина Стада 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптина Стада и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Стада

3.Как принимать Ситаглиптина Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ситаглиптина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина Стада содержит активное вещество ситаглиптина, которое принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровни инсулина, продуцируемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который вырабатывает, не работает так хорошо, как должен. Ваши органы также могут производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

НЕ принимайте Ситаглиптин Стада

-если вы аллергины на ситаглиптин или на один из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком болезни, называемой буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть или были:

-заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)

-камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жир). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)

-тип 1 диабет

-диабетическая кетоацидоз (связанная с диабетом проблема, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)

-какое-либо заболевание почек, которое у вас есть сейчас или было в прошлом

-аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Это маловероятно, что этот препарат вызовет понижение сахара, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может произойти понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Это неэффективно для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарство для детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Стада

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, понадобится проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует. Однако сообщались головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Также, принимать этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину или работать без надежного поддерживающего приспособления.

Ситаглиптин Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.

Форма введения

Принимается перорально. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Проблемы с почками

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие препараты и рекомендации

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, назначенным вашим врачом, во время приема ситаглиптина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптина Стада, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Ситаглиптин Стада

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не перестанет назначать его вам, чтобы продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

?сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

• грубая аллергическая реакция, включая высыпания на коже, зуд, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Ваш врач назначит лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах последобавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови
• тошнота
• брожение
• рвота

Pоко частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• болезненность желудка
• диарея
• застой кишечника
• сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приначале одновременного приема ситаглиптина и метформина:

Частые

• различные типы дискомфорта в животе

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектахпри одновременном приеме ситаглиптина с сульфонилуреой и метформином:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови

Частые

• застой кишечника

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые

• брожение
• отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые

• отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые

• грипп

Поко частые

• сухость во рту

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах приприеме ситаглиптина только во время клинических испытаний, илипри приеме после одобрения только и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые

• снижение уровня сахара в крови
• головная боль
• вирусные инфекции верхних дыхательных путей
• насморк и слизь в носу и боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Поко частые

• головокружение
• застой кишечника
• зуд

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно

• заболевания почек (иногда требующие диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• болезни легких
• болезни кожи (болезнь Буллоза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, этикетке флакона и в коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина Стада

-Активное вещество — ситаглиптина. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

-Другие компоненты: гидроксифосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, содовый стеарилфумарат, магниевый стеарат.

Материал пленочной оболочки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/полietilenglikol, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг имеют форму круга, биконвексную форму, диаметр примерно 8 мм, оранжевый цвет, с надпечаткой «C» на одной стороне.

Ситаглиптина Стада 50 мг доступна в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток и в флаконах по 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант-Иуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº 7

Полигональный Индустриальный Миралькампо

19200 Азукека-де-Хенарес (Гвадалахара)

Испания

o

СТАДА Арзнеимител АГ

Стадастрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

o

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

o

Центрафарм Сервисес Б.В.

Ван-де-Рейтстраат 31 E

НЛ-4814 Бреда

Нидерланды

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членахЕвропейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыСитаглиптин CF 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

АвстрияСитаглиптин Стада 50 мг Фильм-таблетки

БельгияСитаглиптин EG 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Грецияσιταγλιπт?νης STADA 50 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)

ГерманияСитаглиптин Стада 50 мг Фильм-таблетки

ДанияСитаглиптин Стада

ИспанияСитаглиптина Стада 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

ФинляндияСитаглиптин Стада 50мг калвоп?льстейтые таблетки

ФранцияСитаглиптин EG 50 мг, покрытый пленочной оболочкой таблетка

ИсландияСитаглиптин Стада 50 мг фильм-ух?дная таблетка

ЛюксембургСитаглиптин EG 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ПольшаСитаглиптин Стада

ПортугалияСитаглиптина Циклум

ШвецияСитаглиптин Стада 50 мг филм-др?герадная таблетка

СловенияСитаглиптин Стада 50 мг фильм-ск? обложенные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).