САНДОСТАТИН ЛАР 30 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

САНДОСТАТИН ЛАР 30 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

октреотид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сандостатин ЛАР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сандостатина ЛАР
3. Как использовать Сандостатин ЛАР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандостатина ЛАР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандостатин ЛАР и для чего он используется

Сандостатин ЛАР является синтетическим соединением, производным от соматостатина. Соматостатин обычно присутствует в человеческом организме, где он ингибирует выделение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Сандостатина ЛАР перед соматостатином заключаются в том, что он более мощный и его эффекты более длительные.

Сандостатин ЛАР используется

• для лечения акромегалии,

Акромегалия - это заболевание, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах. Сандостатин ЛАР значительно снижает симптомы акромегалии, которые включают головные боли, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах. В большинстве случаев чрезмерная продукция гормона роста вызвана увеличением размера гипофиза (гипофизарной аденомы); лечение Сандостатином ЛАР может снизить размер аденомы.

Сандостатин ЛАР используется для лечения людей, страдающих акромегалией:

• когда другие виды лечения акромегалии (хирургия или радиотерапия) не подходят или не дали желаемого результата;
• после радиотерапии, для покрытия промежутка времени до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

• для облегчения симптомов, связанных с чрезмерной продукцией некоторых гормонов и других веществ, связанных с желудком, кишечником или поджелудочной железой.

Чрезмерная продукция определенных гормонов и других природных веществ, связанных с ними, может быть вызвана некоторыми редкими заболеваниями желудка, кишечника или поджелудочной железы. Это изменяет естественный гормональный баланс и вызывает ряд симптомов, таких как приливы, диарея, низкое кровяное давление, кожные высыпания и потеря веса. Лечение Сандостатином ЛАР помогает контролировать эти симптомы.

• для лечения нейроэндокринных опухолей, расположенных в кишечнике (например, аппендиксе, тонком кишечнике или толстом кишечнике)

Нейроэндокринные опухоли - это редкие опухоли, которые могут находиться в различных частях тела. Сандостатин ЛАР также используется для контроля роста этих опухолей, когда они расположены в кишечнике (например, аппендиксе, тонком кишечнике или толстом кишечнике)

• для лечения гипофизарных опухолей, производящих слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ).

Избыток гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), вызывает гипертиреоз. Сандостатин ЛАР используется для лечения людей с гипофизарными опухолями, производящими слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ):

• когда другие виды лечения (хирургия или радиотерапия) не подходят или не дали желаемого результата;

после радиотерапии, для покрытия промежутка времени до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сандостатина ЛАР

Следуйте всем инструкциям, которые дает ваш врач. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом прошпекте.

Прочитайте следующие указания перед использованием Сандостатина ЛАР.

Не используйте Сандостатин ЛАР:

• если вы аллергичны к октреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сандостатина ЛАР:

• если вы знаете, что у вас есть камни в желчном пузыре, или вы имели их в прошлом, или у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; сообщите вашему врачу, поскольку длительное использование Сандостатина ЛАР может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваш желчный пузырь.
• если вы знаете, что у вас есть диабет, поскольку Сандостатин ЛАР может влиять на уровень сахара в крови. Если вы диабетик, вы должны регулярно проверять уровень сахара в крови.
• если у вас есть история дефицита витамина В12, ваш врач может периодически проверять уровень В12.

Анализы и проверки

Если вы получаете лечение Сандостатином ЛАР в течение длительного периода времени, ваш врач может периодически проверять функцию вашей щитовидной железы.

Ваш врач будет проверять функцию вашей печени.

Ваш врач может проверить функцию ваших поджелудочных ферментов.

Дети

Существует мало опыта использования Сандостатина ЛАР у детей.

Использование Сандостатина ЛАР с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства, пока лечитесь Сандостатином ЛАР. Однако было отмечено, что некоторые лекарства, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут быть затронуты Сандостатином ЛАР.

Если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или антагонист кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Если вы диабетик, ваш врач может потребовать корректировки дозы инсулина.

Если вы будете получать лечение лютецием (177Lu) оксодotreотидом, радиофармацевтическим препаратом, ваш врач может временно прекратить или изменить лечение Сандостатином ЛАР.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Сандостатин ЛАР должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Сандостатином ЛАР. Неизвестно, проникает ли Сандостатин ЛАР в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Сандостатин ЛАР не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать во время лечения Сандостатином ЛАР, такие как головные боли и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины безопасно.

Сандостатин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Сандостатин ЛАР

Сандостатин ЛАР должен всегда вводиться в виде инъекции в мышцу ягодиц. При повторных введениях следует использовать правую и левую ягодичную мышцу поочередно.

Если вы использовали больше Сандостатина ЛАР, чем следует

Не было зарегистрировано жизнеугрожающих реакций после передозировки Сандостатином ЛАР.

Симптомы передозировки включают: приливы, частое мочеиспускание, усталость, депрессию, тревогу и снижение концентрации внимания.

Если вы считаете, что испытываете передозировку и испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 0420.

Если вы пропустили использование Сандостатина ЛАР

Если вы пропустили инъекцию, рекомендуется сделать ее как можно скорее, и затем продолжить обычный график. Не будет никакого вреда, если вы получите дозу через несколько дней, но симптомы могут временно возобновиться до тех пор, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Если вы прекратите лечение Сандостатином ЛАР

Если вы прекратите лечение Сандостатином ЛАР, ваши симптомы могут возобновиться. Следовательно, не прекращайте лечение Сандостатином ЛАР, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Камни в желчном пузыре, которые могут вызвать внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать изменения в сердечном ритме, аппетите или весе; усталость, чувство холода или отек в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в верхней правой части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедление сердечного ритма.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Жажда, снижение диуреза, темная моча, сухая красная кожа.
• Ускорение сердечного ритма.

Другие серьезные реакции

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), который может вызвать затруднение глотания или дыхания, отек и онемение, возможно, с снижением артериального давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или появлению синяков.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Обычно они легкие и склонны исчезать при продолжении лечения.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Диспепсия (дискомфорт в желудке после еды).
• Рвота.
• Чувство переполнения желудка.
• Жирные испражнения.
• Жидкие испражнения.
• Изменение цвета испражнений.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сандостатина ЛАР

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Сандостатин ЛАР можно хранить при температуре ниже 25°C в день инъекции.

Не следует хранить Сандостатин ЛАР после его растворения (его следует использовать немедленно).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сандостатина ЛАР

• Активное вещество - октреотид.

Одна ампула содержит 30 мг октреотида (в виде октреотида ацетата).

• Другие компоненты ампулы:

В порошке (ампула): поли(ДЛ-лактид-co-гликолид), маннитол (Е421).

В растворителе (предварительно наполненный шприц): карбоксиметилцеллюлоза натрия, маннитол (Е421), полоксамер 188, вода для инъекций

Внешний вид Сандостатина ЛАР и содержимое упаковки

Индивидуальные упаковки, содержащие стеклянную ампулу объемом 6 мл с резиновой пробкой (бромобутил), запечатанной алюминиевой крышкой, содержащей порошок для инъекционной суспензии, и предварительно наполненный стеклянный шприц объемом 3 мл с передней пробкой и поршневой пробкой (резина хлоробутил) с 2 мл растворителя, упакованные вместе в блистерную упаковку с адаптером для ампулы и иглой для безопасных инъекций.

Множественные упаковки из трех индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит: стеклянную ампулу объемом 6 мл с резиновой пробкой (бромобутил), запечатанной алюминиевой крышкой, содержащей порошок для инъекционной суспензии, и предварительно наполненный стеклянный шприц объемом 3 мл с передней пробкой и поршневой пробкой (резина хлоробутил) с 2 мл растворителя, упакованные вместе в блистерную упаковку с адаптером для ампулы и иглой для безопасных инъекций.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Бельгия).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Дания).

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Финляндия)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Франция)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Германия).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Германия).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Португалия).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Италия).

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milan (MI) (Италия)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Швеция)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Греция).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Нидерланды).

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Польша).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Венгрия).

Abbot Biologicals B.V.

Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Нидерланды)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как использовать Сандостатин ЛАР

Акромегалия

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг Сандостатина ЛАР с интервалом 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, получающие лечение Сандостатином с/к, могут начать лечение Сандостатином ЛАР на следующий день после последней дозы Сандостатина с/к. Последующая коррекция дозы должна основываться на сывороточных концентрациях гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) и клинических симптомах.

Для пациентов, у которых не полностью контролируются клинические симптомы и биохимические параметры (ГР; ИФР-1) в течение 3 месяцев (концентрации ГР все еще выше 2,5 мкг/л), можно увеличить дозу до 30 мг каждые 4 недели. Если после 3 месяцев не достигается адекватного контроля ГР, ИФР-1 и/или клинических симптомов при дозе 30 мг, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.

Для пациентов с концентрациями ГР, постоянно находящимися ниже 1 мкг/л, и с нормализованными сывороточными концентрациями ИФР-1, и у которых большинство обратимых признаков/симптомов акромегалии исчезли после 3 месяцев лечения дозой 20 мг, можно вводить 10 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели. Однако, особенно в этой группе пациентов, рекомендуется密но контролировать сывороточные концентрации ГР и ИФР-1, и признаки/симптомы при этой низкой дозе Сандостатина ЛАР.

Для пациентов, получающих стабильную дозу Сандостатина ЛАР, оценка ГР и ИФР-1 должна проводиться каждые 6 месяцев.

Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта

• Лечение пациентов с симптомами, связанными с функциональными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг Сандостатина ЛАР с интервалом 4 недели. Пациенты, получающие лечение Сандостатином с/к, должны продолжать принимать предыдущую эффективную дозу в течение 2 недель после первой инъекции Сандостатина ЛАР.

Для пациентов, у которых симптомы и биологические маркеры хорошо контролируются после 3 месяцев лечения, можно снизить дозу до 10 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели.

Для пациентов, у которых симптомы контролируются только частично после 3 месяцев лечения, можно увеличить дозу до 30 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели.

Для дней, когда могут увеличиться симптомы, связанные с опухолями желудочно-кишечного тракта, во время лечения Сандостатином ЛАР, рекомендуется дополнительное введение Сандостатина с/к в дозе, использованной до лечения Сандостатином ЛАР. Это может произойти в основном в первые 2 месяца лечения, пока не будут достигнуты терапевтические концентрации октреотида.

• Лечение пациентов с продвинутыми нейроэндокринными опухолями кишечника или неизвестного происхождения, где исключены места происхождения, не связанные с кишечником

Рекомендуемая доза Сандостатина ЛАР составляет 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение Сандостатином ЛАР для контроля опухоли должно продолжаться при отсутствии прогрессии опухоли.

Лечение аденом, секретирующих ТТГ

Лечение Сандостатином ЛАР должно начинаться с дозы 20 мг с интервалом 4 недели в течение 3 месяцев, прежде чем рассматривать коррекцию дозы. После этого доза корректируется на основе ТТГ и ответа гормона щитовидной железы.

Инструкции по приготовлению и внутримышечному введению Сандостатина ЛАР.

Только для внутримышечного введения

Компоненты набора для инъекции:

1. Ампула, содержащая порошок Сандостатина ЛАР
2. Предварительно наполненный шприц, содержащий растворитель для реconstitution
3. Адаптер для ампулы для реconstitution лекарства
4. Игла для безопасных инъекций

Следуйте внимательно инструкциям, указанным ниже, чтобы обеспечить реconstitution Сандостатина ЛАР перед внутримышечным введением

Есть три критических этапа в процессе реconstitution Сандостатина ЛАР. Если они не будут выполнены правильно, это может привести к тому, что лекарство не будет введено должным образом.

• Набор для инъекции должен достигнуть комнатной температуры. Извлеките набор для инъекции из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры не менее 30 минут перед реconstitution, но не более 24 часов.
• После добавления растворителя дайте ампуле постоять 5 минут чтобы обеспечить полное насыщение порошка.
• После насыщения встряхните ампулу умереннов горизонтальном направлении не менее 30 секунд до образования однородной суспензии. Суспензия Сандостатина ЛАР должна быть приготовлена немедленноперед введением.

Сандостатин ЛАР должен быть введен только квалифицированным медицинским специалистом.