с пролонгированным действием
октреотид
Препарат Октева является синтетическим аналогом соматостатина, вещества, содержащегося в организме человека, которое ингибирует действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Препарат Октева действует сильнее, чем соматостатин, и его действие длится дольше.
Препарат Октева используется для лечения пациентов с акромегалией:
Необходимо следовать всем рекомендациям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.
Необходимо ознакомиться с нижеперечисленной информацией перед применением препарата Октева.
Перед началом применения препарата Октева необходимо обсудить это с врачом:
Если пациент длительно лечится препаратом Октева, врач может назначить периодический контроль функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени пациента.
Врач может назначить проверку активности ферментов поджелудочной железы.
Опыт применения препарата Октева у детей ограничен.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения препаратом Октева можно в целом продолжать принимать другие препараты.
Однако было сообщено, что Октева влияет на действие некоторых препаратов, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если пациент принимает препарат, снижающий кровяное давление (например, бета-адреноблокатор или антагонист кальция), врач может скорректировать дозировку.
У пациентов с диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина врачом.
Если пациент должен получить лечение оксодотреотидом лютецием (Lu), радиофармацевтическую терапию, врач может прервать и (или) скорректировать лечение препаратом Октева на короткий период времени.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Октева может быть применен во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки детородного возраста должны во время лечения использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Октева. Неизвестно, проникает ли препарат Октева в грудное молоко.
Препарат Октева не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако некоторые нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время применения препарата Октева, такие как головная боль и усталость, могут снижать способность пациента к безопасному вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Препарат Октева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Препарат Октева должен быть введен исключительно в виде инъекции в ягодицу.
Во время длительного применения необходимо выполнять инъекции поочередно в левую и правую ягодицу.
При передозировке препарата Октева не было зарегистрировано случаев, угрожающих жизни.
Симптомы передозировки: приливы жара, частое мочеиспускание, усталость, депрессия, тревога и отсутствие концентрации внимания.
В случае если пациент считает, что произошла передозировка, и у него出现ят вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В случае если инъекция не была выполнена в назначенное время, необходимо выполнить ее как можно скорее, а затем продолжить лечение как раньше. Применение дозы через несколько дней не является вредным, но может привести к временному возобновлению симптомов болезни до тех пор, пока не будет возобновлен запланированный режим лечения.
После прекращения лечения препаратом Октева симптомы болезни могут возобновиться. Поэтому не следует прерывать применение препарата Октева без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):
Часто(могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):
Не очень часто(могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов):
Если пациент заметил у себя любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент заметил у себя любой из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Эти реакции обычно легкие и имеют тенденцию к исчезновению при продолжении лечения.
Очень часто(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):
Часто(могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):
Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
В день выполнения инъекции препарат Октева можно хранить при температуре ниже 25°C.
Не хранить препарат Октева после восстановления. Приготовленную суспензию необходимо использовать немедленно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Октева 10 мг
Каждая единичная упаковка содержит: 1 стеклянный флакон, содержащий 10 мг октреотида, закрытый пробкой из резины и алюминиевым уплотнением с темно-синей крышкой типа флип-оф, 1 стеклянный ампуло-шприц, содержащий 2 мл растворителя, 1 безопасную иглу для инъекций и 1 соединитель флакона или,
3 стеклянных флакона, содержащих по 10 мг октреотида, 3 ампуло-шприца, содержащих по 2 мл растворителя, 3 безопасных иглы для инъекций и 3 соединителя флаконов.
Октева 20 мг
Каждая единичная упаковка содержит: 1 стеклянный флакон, содержащий 20 мг октреотида, закрытый пробкой из резины и алюминиевым колпачком с оранжевой крышкой типа флип-оф, 1 стеклянный ампуло-шприц, содержащий 2 мл растворителя, 1 безопасную иглу для инъекций и 1 соединитель флакона или,
3 стеклянных флакона, содержащих по 20 мг октреотида, 3 ампуло-шприца, содержащих по 2 мл растворителя, 3 безопасных иглы для инъекций и 3 соединителя флаконов.
Октева 30 мг
Каждая единичная упаковка содержит: 1 стеклянный флакон, содержащий 30 мг октреотида, закрытый пробкой из резины и алюминиевым колпачком с темно-красной крышкой типа флип-оф, 1 стеклянный ампуло-шприц, содержащий 2 мл растворителя, 1 безопасную иглу для инъекций и 1 соединитель флакона или,
3 стеклянных флакона, содержащих по 30 мг октреотида, 3 ампуло-шприца, содержащих по 2 мл растворителя, 3 безопасных иглы для инъекций и 3 соединителя флаконов.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб 10000
Хорватия
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Германия
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греция
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024 г.
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Акромегалия
Рекомендуется начать лечение с применения препарата Октева в дозе 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, принимающие под кожу октреотид, могут начать лечение препаратом Октева на следующий день после последнего подкожного введения октреотида. Затем необходимо скорректировать дозу препарата на основе уровня гормона роста в сыворотке (GH) и инсулиноподобного фактора роста 1/соматомедина С (IGF-1) и клинических симптомов.
У пациентов, у которых после 3 месяцев лечения симптомы и биохимические показатели (GH; IGF-1) не полностью контролируются (уровни GH все еще выше 2,5 мкг/л), дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. Если после еще 3 месяцев лечения показатели GH, IGF-1 и (или) другие симптомы все еще не полностью контролируются при применении дозы 30 мг, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.
У пациентов, у которых уровень GH стабильно ниже 1 мкг/л, а уровень IGF-1 в сыворотке нормализовался, а также у которых самые быстро исчезающие симптомы акромегалии отступили после 3 месяцев лечения дозой 20 мг, можно применять препарат Октева в дозе 10 мг каждые 4 недели. Однако, особенно в этой группе пациентов, рекомендуется тщательно контролировать эффективность лечения путем определения уровней GH и IGF-1 в сыворотке, а также оценки клинических симптомов во время лечения этой низкой дозой препарата Октева.
У пациентов, получающих установленную дозу препарата Октева, необходимо определять уровень GH и IGF-1 каждые 6 месяцев.
Гормонально активные опухоли желудка, кишечника и поджелудочной железы
Рекомендуется начать лечение с применения препарата Октева в дозе 20 мг каждые 4 недели.
Пациенты, принимающие под кожу октреотид, должны продолжать это лечение в дозе, ранее оказавшейся эффективной, в течение 2 недель после первого введения препарата Октева.
У пациентов, у которых после 3 месяцев лечения появилось удовлетворительное облегчение симптомов и улучшение биологических показателей, можно снизить дозу препарата Октева до 10 мг каждые 4 недели.
У пациентов, у которых после 3 месяцев лечения появилось только частичное облегчение симптомов, можно увеличить дозу препарата Октева до 30 мг каждые 4 недели.
В дни, когда, несмотря на лечение препаратом Октева, симптомы, связанные с опухолями желудка, кишечника и поджелудочной железы, усиливаются, рекомендуется дополнительно применять под кожу октреотид в дозе, ранее использовавшейся до введения препарата Октева. Это может произойти, в частности, в течение первых 2 месяцев лечения, до тех пор, пока не будет достигнута терапевтическая концентрация октреотида.
Рекомендуемая доза препарата Октева составляет 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение препаратом Октева с целью抑制 роста опухоли должно быть продолжено в случае отсутствия прогрессии опухоли.
Лечение препаратом Октева должно быть начато с дозы 20 мг, вводимых каждые 4 недели, и продолжено в течение 3 месяцев перед возможной коррекцией дозы. Затем дозу можно скорректировать на основе уровня ТТГ и тиреоидных гормонов.
ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ ИНЪЕКЦИИ В ЯГОДИЦУ
аОдин флакон, содержащий препарат Октева в виде порошка
бОдин ампуло-шприц, содержащий растворитель для приготовления суспензии
вОдин соединитель флакона для восстановления препарата
гОдна безопасная игла для инъекций
Необходимо следовать приведенной ниже инструкции, чтобы правильно восстановить препарат Октева перед выполнением глубокой инъекции в ягодицу.
Для правильного восстановления препарата Октева имеют решающее значение 3 требования.
Препарат Октева может быть введен только обученным медицинским персоналом.
часов.
Примечание: Набор для инъекций можно в случае необходимости снова положить в холодильник.
на 5 минут,чтобы обеспечить полное насыщение
порошка растворителем.
Примечание: Поршень может быть оттолкнут назад
вверх, что является нормальным, из-за небольшого
перепада давления в флаконе. На этом этапе необходимо
подготовить пациента к выполнению
инъекции.
ВНИМАНИЕ:Держа поршень нажатым вниз умеренновстряхивайте флакон в
горизонтальной плоскости не менее30 секунд,
чтобы весь порошок образовал суспензию
(однородная молочная суспензия). Если часть
порошка не соединилась с раствором,
повторить умеренное встряхивание в течение
дополнительных 30 секунд.
только в глубокую инъекцию в ягодицу, НИКОГДА внутривенно.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.