Октева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Октева, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным действием

пролонгированного действия

Октева, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным действием

Октева, 30 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным действием

октреотид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Октева и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Октева
• 3. Как применять препарат Октева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Октева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Октева и для чего он используется

Препарат Октева является синтетическим аналогом соматостатина, вещества, присутствующего в организме человека, которое тормозит действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Препарат Октева действует сильнее, чем соматостатин, и его действие длится дольше.

Препарат Октева используется

• для лечения акромегалии, акромегалия - это заболевание, при котором организм производит слишком много гормона роста. У здоровых людей гормон роста влияет на рост тканей, органов и костей. Чрезмерное количество гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно рук и ног. Октева значительно облегчает симптомы акромегалии, к которым относятся головная боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах. В большинстве случаев чрезмерная продукция гормона роста является результатом увеличения гипофиза (гипофизарной аденомы); лечение препаратом Октева может уменьшить размер аденомы.

Препарат Октева используется для лечения пациентов с акромегалией:

• у которых другие виды лечения акромегалии (хирургическое лечение или радиотерапия) не показаны или неэффективны;
• после радиотерапии, находящихся в переходном периоде, до наступления полного эффекта радиотерапии;
• для облегчения симптомов, связанных с чрезмерной продукцией определенных специфических гормонов и других подобных веществ желудком, кишечником и поджелудочной железой; Чрезмерная продукция гормонов и других подобных веществ может быть вызвана определенными редкими заболеваниями желудка, кишечника или поджелудочной железы. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и является причиной многих симптомов, таких как покраснение лица, диарея, низкое кровяное давление, сыпь и потеря веса. Применение препарата Октева помогает облегчить эти симптомы:
• для лечения нейроэндокринных опухолей, расположенных в кишечнике (например, в аппендиксе, тонком кишечнике или ободочной кишке); Нейроэндокринные опухоли - это редко встречающиеся опухоли, расположенные в различных частях организма. Препарат Октева также используется для торможения роста этого типа опухолей, если они расположены в кишечнике (например, в аппендиксе, тонком кишечнике или ободочной кишке);
• для лечения гипофизарных опухолей, выделяющих слишком много гормона тиреотропного (ТТГ); Чрезмерная продукция гормона тиреотропного (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Препарат Октева используется у пациентов с гипофизарными опухолями, выделяющими слишком много гормона тиреотропного (ТТГ):
• когда другие виды лечения (хирургическое лечение или радиотерапия) не показаны или неэффективны;
• после радиотерапии в переходном периоде, до наступления полного эффекта радиотерапии.

2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Октева

Необходимо следовать всем рекомендациям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.
Необходимо ознакомиться с нижеперечисленной информацией перед применением препарата Октева.

Когда не применять препарат Октева:

• если у пациента есть аллергия на октреотид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

До начала применения препарата Октева необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были в прошлом желчные камни; или если出现ят любые осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку длительное применение препарата Октева может привести к образованию желчных камней. Врач может назначить периодический контроль желчного пузыря;
• если у пациента есть диабет, поскольку препарат Октева может влиять на уровень сахара в крови. Если у пациента есть диабет, уровень сахара в крови должен быть регулярно контролируем;
• если у пациента было в прошлом снижение уровня витамина В, врач может назначить периодический контроль уровня витамина В.

Исследования и контрольные осмотры

Если пациент длительно лечится препаратом Октева, врач может назначить периодический контроль функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени пациента.
Врач может назначить проверку активности ферментов поджелудочной железы.

Дети

Опыт применения препарата Октева у детей ограничен.

Октева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения препаратом Октева можно в целом продолжать принимать другие препараты.
Однако было сообщено, что Октева влияет на действие некоторых препаратов, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если пациент принимает препарат, снижающий кровяное давление (например, бета-блокатор или антагонист кальция), врач может скорректировать дозировку.
У пациентов с диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина врачом.
Если пациенту предстоит радиофармацевтическое лечение, врач может временно прекратить или скорректировать лечение препаратом Октева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Октева может быть применен во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки детородного возраста должны во время лечения использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Октева. Неизвестно, проникает ли препарат Октева в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Октева не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако некоторые нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Октева, такие как головная боль и усталость, могут снижать способность пациента к безопасному вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Октева содержит натрий

Препарат Октева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Октева

Препарат Октева следует вводить исключительно в виде инъекции в ягодицу.
Во время длительного применения необходимо выполнять инъекции поочередно в левую и правую ягодицу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Октева

При передозировке препарата Октева не было зарегистрировано случаев, угрожающих жизни.
Симптомы передозировки: приливы жара, частое мочеиспускание, усталость, депрессия, тревога и отсутствие концентрации внимания.
В случае если пациент считает, что произошла передозировка, и у него出现ят вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Октева

В случае если инъекция не была выполнена в назначенный срок, необходимо выполнить ее как можно скорее, а затем продолжить лечение как раньше. Применение дозы через несколько дней не является вредным, но может привести к временному возобновлению симптомов заболевания до тех пор, пока не будет возобновлен запланированный режим лечения.

Прекращение применения препарата Октева

После прекращения лечения препаратом Октева симптомы заболевания могут возобновиться. Поэтому не следует прекращать применение препарата Октева без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Желчные камни, вызывающие внезапную боль в спине
• Слишком высокий уровень сахара в крови

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Гипотиреоз (гипотиреоз) влияющий на изменение сердечного ритма, аппетит или изменение веса; усталость, чувство холода или отек передней части шеи
• Изменения в результатах тестов функции щитовидной железы
• Воспаление желчного пузыря; симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтуху (желтушность кожи и глаз)
• Слишком низкий уровень сахара в крови
• Нарушение толерантности к глюкозе
• Замедление сердечного ритма

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Жажда, небольшое количество мочи, темная окраска мочи, сухая, покрасневшая кожа
• Ускорение сердечного ритма

Другие тяжелые нежелательные реакции

• Реакции повышенной чувствительности (аллергия), включая кожную сыпь
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызывать трудности с глотанием или дыханием, отек и онемение, с возможным снижением кровяного давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы; симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею
• Воспаление печени; симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, общее плохое самочувствие, зуд, светлую окраску мочи
• Нерегулярный сердечный ритм
• Низкая концентрация тромбоцитов; это может привести к усилению кровотечения или образованию синяков.

Если пациент заметил у себя любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:

Если пациент заметил у себя любой из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Эти реакции обычно легкие и имеют тенденцию к исчезновению в процессе лечения.
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Диарея
• Боли в животе
• Тошнота
• Запор
• Вздутие с отхождением газов
• Головные боли
• Боль в месте инъекции.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия)
• Рвота
• Чувство полноты в желудке
• Жирный стул
• Размягченный стул
• Изменение цвета кала
• Головокружение
• Потеря аппетита
• Изменения в результатах тестов функции печени
• Алопеция
• Одышка
• Слабость

Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Октева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
В день выполнения инъекции препарат Октева можно хранить при температуре ниже 25°C.
Не хранить препарат Октева после восстановления. Приготовленную суспензию необходимо использовать немедленно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Октева

• Активным веществом препарата является октреотид. Одна флакон содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотида (в виде октреотида ацетата).
• Другими компонентами являются: в порошке (флакон): сополимер Д,Л-лактида и гликолида (55:45) и маннитол (Е 421). в растворителе (ампуло-шприц): кармелоза натрия, маннитол (Е 421), полоксамер 188 и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Октева и что содержит упаковка

Октева 10 мг
Каждая единица упаковки содержит: 1 стеклянный флакон, содержащий 10 мг октреотида, закрытый пробкой из резины и алюминиевым уплотнением с темно-синей крышкой типа флип-оф, 1 стеклянный ампуло-шприц, содержащий 2 мл растворителя, 1 безопасную иглу для инъекций и 1 соединитель флакона или,
3 стеклянных флакона, содержащих по 10 мг октреотида, 3 ампуло-шприца, содержащих по 2 мл растворителя, 3 безопасных иглы для инъекций и 3 соединителя флаконов.
Октева 20 мг
Каждая единица упаковки содержит: 1 стеклянный флакон, содержащий 20 мг октреотида, закрытый пробкой из резины и алюминиевым уплотнением с оранжевой крышкой типа флип-оф, 1 стеклянный ампуло-шприц, содержащий 2 мл растворителя, 1 безопасную иглу для инъекций и 1 соединитель флакона или,
3 стеклянных флакона, содержащих по 20 мг октреотида, 3 ампуло-шприца, содержащих по 2 мл растворителя, 3 безопасных иглы для инъекций и 3 соединителя флаконов.
Октева 30 мг
Каждая единица упаковки содержит: 1 стеклянный флакон, содержащий 30 мг октреотида, закрытый пробкой из резины и алюминиевым уплотнением с темно-красной крышкой типа флип-оф, 1 стеклянный ампуло-шприц, содержащий 2 мл растворителя, 1 безопасную иглу для инъекций и 1 соединитель флакона или,
3 стеклянных флакона, содержащих по 30 мг октреотида, 3 ампуло-шприца, содержащих по 2 мл растворителя, 3 безопасных иглы для инъекций и 3 соединителя флаконов.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб 10000
Хорватия
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Германия
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024 г.
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Какое количество препарата Октева следует применять

Акромегалия
Рекомендуется начать лечение с применения препарата Октева в дозе 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, принимающие октреотид под кожу, могут начать лечение препаратом Октева на следующий день после последнего подкожного введения октреотида. Затем необходимо скорректировать дозу препарата на основе уровня гормона роста в сыворотке (GH) и инсулиноподобного фактора роста 1/соматомедина С (IGF-1) и клинических симптомов.
У пациентов, у которых через 3 месяца симптомы и биохимические показатели (GH; IGF-1) не полностью контролируются (уровни GH все еще выше 2,5 мкг/л), дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. Если через следующие 3 месяца показатели GH, IGF-1 и (или) другие симптомы все еще не полностью контролируются при применении дозы 30 мг, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.
У пациентов, у которых уровень GH стабильно ниже 1 мкг/л, а уровень IGF-1 в сыворотке нормализовался, а также у которых наиболее быстро исчезающие симптомы акромегалии регрессировали после 3 месяцев лечения дозой 20 мг, можно применять препарат Октева в дозе 10 мг каждые 4 недели. Однако, особенно в этой группе пациентов, рекомендуется тщательный контроль эффективности лечения путем определения уровней GH и IGF-1 в сыворотке, а также оценки клинических симптомов во время лечения этой низкой дозой препарата Октева.
У пациентов, получающих установленную дозу препарата Октева, необходимо определять уровень GH и IGF-1 каждые 6 месяцев.
Гормонально активные опухоли желудка, кишечника и поджелудочной железы

• Лечение пациентов с симптомами, связанными с гормонально активными нейроэндокринными опухолями желудка, кишечника и поджелудочной железы

Рекомендуется начать лечение с применения препарата Октева в дозе 20 мг каждые 4 недели.
Пациенты, принимающие октреотид под кожу, должны продолжать это лечение в дозе, ранее оказавшейся эффективной, в течение 2 недель после первого введения препарата Октева.
У пациентов, у которых через 3 месяца лечения произошло удовлетворительное облегчение симптомов и улучшение биохимических показателей, можно снизить дозу препарата Октева до 10 мг каждые 4 недели.
У пациентов, у которых через 3 месяца лечения произошло только частичное облегчение симптомов, можно увеличить дозу препарата Октева до 30 мг каждые 4 недели.
В дни, когда, несмотря на лечение препаратом Октева, симптомы, связанные с опухолями желудка, кишечника и поджелудочной железы, усиливаются, рекомендуется дополнительное подкожное введение октреотида в дозе, ранее применявшейся до введения препарата Октева. Это может произойти, в частности, в течение первых 2 месяцев лечения, до тех пор, пока не будет достигнута терапевтическая концентрация октреотида.

• Лечение пациентов с продвинутыми нейроэндокринными опухолями, возникшими из средней части праядения или неизвестного первичного очага, в случае которых исключен первичный очаг, не расположенный в средней части праядения

Рекомендуемая доза препарата Октева составляет 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение препаратом Октева с целью торможения роста опухоли должно быть продолжено в случае отсутствия прогрессии опухоли.

• Лечение гипофизарных аденом, выделяющих ТТГ

Лечение препаратом Октева должно быть начато с дозы 20 мг, вводимых каждые 4 недели, и продолжено в течение 3 месяцев перед возможной коррекцией дозы. Затем дозу можно скорректировать в зависимости от выделения ТТГ и тиреоидного гормона.

Инструкция по приготовлению и введению препарата Октева для глубокой инъекции в ягодицу

ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ ИНЪЕКЦИИ В ЯГОДИЦУ

Набор:

аОдин флакон, содержащий препарат Октева в виде порошка
бОдин ампуло-шприц, содержащий растворитель для приготовления суспензии
вОдин соединитель флакона для восстановления препарата
гОдна безопасная игла для инъекций
Необходимо следовать приведенной ниже инструкции, чтобы правильно восстановить препарат Октева перед выполнением глубокой инъекции в ягодицу.
Для правильного восстановления препарата Октева имеют решающее значение 3 требования.

Несоблюдение этих требований может привести к неправильному введению препарата.

• Набор для инъекций должен быть приведен к температуре комнаты.Необходимо вынуть набор для инъекций из холодильника и перед восстановлением препарата оставить его на минимум 30 минут при температуре комнаты, но не более 24 часов.
• После добавления растворителя необходимо оставить флакон на 5 минут, чтобы обеспечить полное насыщение порошка раствором.
• После насыщения необходимо встряхнуть флакон с умеренной силойв горизонтальной плоскости в течение минимум 30 секунд до образования однородной суспензии.Суспензия препарата Октева должна быть приготовлена непосредственноперед введением.

Препарат Октева может быть введен только обученным медицинским персоналом.

Шаг 1

• Вынуть набор для инъекций с препаратом Октева из холодильника, в котором он хранился.

ВНИМАНИЕ: Очень важно начать процесс восстановления только после того, как набор для инъекций достигнет температуры комнаты.

Необходимо оставить набор при температуре комнаты на минимум 30 минут перед восстановлением, но не более 24

часов.
Примечание: Набор для инъекций можно в случае необходимости снова положить в холодильник.

Шаг 2

• Снять с флакона пластиковую крышку и протереть резиновую пробку флакона ваткой, смоченной в спирте.
• Оторвать фольгу, покрывающую упаковку соединителя флакона, вынуть соединитель флакона из упаковки, держа его между белым соединителем Люэра и кольцом. НЕ ТРОГАТЬ концы соединителя в любом месте.
• Поставить флакон на плоскую поверхность. Поместить соединитель флакона на флакон и нажать до конца, чтобы он вошел в место с громким «щелчком».
• Протереть конец соединителя флакона ваткой, смоченной в спирте.

Шаг 3

• Снять защитный чехол с кончика ампуло-шприца, содержащего растворитель, и прикрутить шприц к соединителю флакона.
• Медленно нажать на поршень, чтобы весь раствор растворителя оказался в флаконе.

Шаг 4

ВНИМАНИЕ: Очень важно оставить флакон

на 5 минут,чтобы обеспечить полное насыщение порошка растворителем.
Примечание: Поршень может быть оттолкнут назад вверх, что является нормальным, из-за небольшого избыточного давления в флаконе. На этом этапе необходимо

подготовить пациента к выполнению
инъекции.

Шаг 5

• После времени, достаточного для насыщения порошка, необходимо проверить, что поршень нажат вниз до самого конца шприца.

ВНИМАНИЕ:Держа поршень нажатым вниз умеренновстряхивая флакон в горизонтальной плоскости в течение минимум30 секунд, так чтобы весь порошок образовал суспензию(однородная молочная суспензия). Если часть порошка не соединилась с раствором,
повторить умеренное встряхивание в течение еще 30 секунд.

Шаг 6

• Перевернуть шприц с флаконом вверх дном и медленно оттягивая поршень набрать всю содержимое флакона в шприц.
• Открутить шприц от соединителя флакона.

Шаг 7

• Подготовить место инъекции, протерев его ваткой, смоченной в спирте.
• Прикрутить безопасную иглу для инъекций к шприцу.
• Если немедленное введение невозможно, снова осторожно встряхнуть шприц, чтобы получить молочную однородную суспензию прямо перед введением.
• Снять защитный чехол с иглы прямым движением вверх.
• Осторожно постучать пальцами по шприцу, вызывая перемещение видимых пузырьков воздуха вверх, а затем удалить их из шприца. Перейти немедленнок пункту Шаг 8. Любая задержка может привести к образованию осадка.

Шаг 8

• Препарат Октева должен быть введен

исключительно в виде глубокой инъекции в ягодицу, НИКОГДА внутривенно.

• Ввести всю иглу в левую или правую ягодицу под углом 90 ° к поверхности кожи.
• Медленно оттягивая поршень, убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде (изменить положение иглы, если она находится в кровеносном сосуде).
• Медленно, с постоянным давлением, переместить поршень, пока шприц не будет опорожнен. Вынуть иглу из места укола и активировать защитный чехол иглы (в соответствии с инструкциями, приведенными в пункте Шаг 9).

Шаг 9

• Активировать защитный чехол иглы, используя одну из 2 следующих методов:
• нажать складную часть чехла на твердую поверхность (рисунок А)
• или нажать складную часть чехла пальцем (рисунок Б).
• Правильная активация будет подтверждена громким щелчком.
• Примечание: необходимо записать место инъекции на карте пациента, меняя его каждый месяц.
• Шприц необходимо немедленно выбросить (в соответствующий контейнер для острых отходов).