Протокол: информация для пациента

Октреотид GP-Pharm 0,5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Октреотид GP-Pharm содержит октреотид. Этот препарат представляет собой синтетический состав, полученный из соматостатина, вещества, которое в норме присутствует в человеческом организме и ингибирует действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества этого препарата по сравнению с соматостатином заключается в том, что он более мощен и его действие более долгое.

Октреотид GP-Pharm используется

• для леченияакромегалии, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно в руках и ногах. Этот препарат заметно снижает симптомы акромегалии, включая головные боли, избыточное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторымиопухолями желудочно-кишечного тракта(например, карциноидных опухолей, VIPом, глюкагоном, гастрином, инсулином, GRFом). При этих заболеваниях существует превышение производства некоторых гормонов и других связанных с ними веществами желудком, кишечником или поджелудочной железой. Это превышение нарушает естественный гормональный баланс в организме и приводит к различным симптомам, таким как приступы жара, диарея, низкое артериальное давление, зуд и потеря веса. Лечение этим препаратом помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращениякомплексов после операции на поджелудочной железе. Лечение этим препаратом помогает снизить вероятность осложнений после операции (например, абсцессов в животе, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и защиты от повторного кровотечения из-за разрыва гастроэзофагальных венозных вен в пациентах с циррозом (хронической болезнью печени). Лечение этим препаратом помогает контролировать кровотечение и снижать потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, которые производят слишком много гормона стимулирующего щитовидную железу (TSH). Избыток гормона стимулирующего щитовидную железу (TSH) приводит к гипертиреозу.

Этот препарат используется для лечения людей с опухолями гипофиза, которые производят слишком много гормона стимулирующего щитовидную железу (TSH):

• когда другие типы лечения (операция или радиотерапия) не подходят или неэффективны;
• после радиотерапии, чтобы покрыть период, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

Не использовать Октреотид GP-Pharm:

• Если вы аллергины на Октреотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом перед началом использования Октреотид GP-Pharm:

• если знаете, что у вас есть текущие камни в желчном пузыре, или у вас их было в прошлом или у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе, или желтуха кожи или глаз; сообщите врачу, поскольку долгосрочное использование Октреотид GP-Pharm может привести к образованию желчных камней. Врач может захотеть контролировать ваш желчный пузырь периодически.

• если у вас проблемы с уровнями сахара в крови, или слишком высокие (диабет) или слишком низкие (гипогликемия). Когда используется Октреотид GP-Pharm для лечения кровотечения из-за варикозных вен пищевода; обязательна проверка уровня сахара в крови.

• если у вас есть история дефицита витамина B12, врач может контролировать уровень B12 периодически.

Октреотид может снизить частоту сердечных сокращений и при высоких дозах может привести к аномальному сердечному ритму. Врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и контроль

Если вы получаете лечение Октреотид GP-Pharm в течение длительного периода времени, врач может контролировать вашу функцию щитовидной железы периодически.

Врач контролирует функцию вашего печени.

Врач может проверить работу ваших панкреатических ферментов.

Дети

Есть мало опыта использования Октреотид GP-Pharm у детей.

Использование Октреотид GP-Pharm с другими препаратами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обычно вы можете продолжать принимать другие препараты во время лечения Октреотид GP-Pharm. Однако было сообщено, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, квинидин и терфенадин, подвержены влиянию Октреотид GP-Pharm.

Если вы принимаете препарат для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкостей и электролитов, врач может понадобиться корректировать дозу.

Если вы диабетик, врач может понадобиться корректировать вашу дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение с лутецием (177Lu) оксодотреотидом, радиофармацевтическим препаратом, врач может прервать и/или адаптировать лечение Октреотид GP-Pharm.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Октреотид GP-Pharm должен использоваться только во время беременности, если это строго необходимо.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Октреотид GP-Pharm. Неизвестно, проходит ли Октреотид GP-Pharm в грудном молоке.

Вождение автомобиля и использование машин

Октреотид GP-Pharm не имеет существенного влияния или влияния на способность вести автомобиль или использовать машины. Однако некоторые из этих побочных эффектов, которые вы можете испытывать во время лечения Октреотид GP-Pharm, такие как головная боль и усталость, могут снизить вашу способность вести автомобиль и использовать машины безопасно.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, для которого проводится лечение, этот препарат вводится:

• субкутанно (под кожу) или
• внутривенно (в вену).

Если у вас хроническая болезнь печени (цироз печени), ваш врач может понадобиться корректировать вашу поддерживающую дозу.

Ваш врач или медицинский работник объяснят вам, как вводить этот препарат под кожу, но внутривенное введение всегда должно проводиться профессионалом здравоохранения.

• Субкутанное введение

Верхняя часть рук, бедер и живот являются подходящими зонами для субкутанного введения.

Должно быть выбрано новое место для каждого субкутанного введения, чтобы не раздражать конкретную область. Пациенты, которые будут вводить препарат сами, должны получить конкретные инструкции от врача или медицинского работника.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется оставить его при комнатной температуре перед использованием. Это снизит риск боли в месте введения. Вы можете согреть его в руке, но не нагревать.

Немногие пациенты испытывают боль в месте введения под кожу. Это обычно длится короткий период времени. Если это происходит у вас, вы можете облегчить его легким массажем места введения в течение нескольких секунд.

Перед использованием флакона Octreotida GP-Pharm необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета. Не используйте его, если вы обнаружите что-то необычное.

Если вы используете больше Octreotida GP-Pharm, чем следует:

Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца, снижение кровоснабжения мозга, сильная боль в верхней части желудка, желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, отек и дискомфорт в животе, высокий уровень лактата в крови и аномальное сердцебиение.

Если вы думаете, что вы пережили передозировку и у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли использовать Octreotida GP-Pharm

Принимайте дозу как можно скорее и продолжайте обычный график лечения. Забывание дозы не причинит вам вреда, но может привести к временному возвращению симптомов, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Octreotida GP-Pharm

Если вы прекратите лечение этим препаратом, могут снова появиться ваши симптомы. Поэтому не прекращайте лечение, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, медицинского работника или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Желчные камни, которые сопровождаются резкой болью в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз), которая вызывает изменения в ритме сердца, аппетите или весе; усталость, чувство холода, или отек передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Заболевание желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в верхней правой части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Изменение толерантности к глюкозе
• Пониженная частота сердечных сокращений.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Жажда, низкая выработка мочи, темный цвет мочи, сухая и красная кожа.
• Пониженная частота сердечных сокращений.

Другие серьезные побочные эффекты

• Аллергические реакции, включая зуд на коже.
• Одна из аллергических реакций (анafilаксия), которая может вызывать затруднение глотания или дыхания, отек и зуд, возможно, с пониженным артериальным давлением и головокружением или потерей сознания.
• Заболевание поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать резкую боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Заболевание печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Нерегулярная частота сердечных сокращений.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или появлению синяков.

Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются вышеуказанные побочные эффекты.

Другие побочные эффекты:

Immediately сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас появляются следующие побочные эффекты. Обычно они легкие и исчезают с течением времени.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Застойная кишка.
• Плевок (газы).
• Головная боль.
• Боль в месте инъекции.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Неприятные ощущения в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирные испражнения.
• Льняные испражнения.
• Изменение цвета испражнений.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Трудности с дыханием.
• Ослабление.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте подcutaneous инъекции. Этот боль обычно длится короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете смягчить его путем легкого массажа места инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Octreotida GP-Pharm путем подcutaneous инъекции, вы можете помочь снизить риск побочных эффектов желудочно-кишечного тракта, избегая еды в момент инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Octreotida GP-Pharm между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Хранить ампулы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для ежедневного использования препарат можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре в течение нескольких часов до его применения, без изменения его терапевтических свойств.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕвашей обычной аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Октреотиды GP-Pharm:

• Активное вещество — октреотид.В каждой ампуле 1 мл содержит 0,5 мг октреотиды в виде ацетата октреотиды.
• Другие компоненты (excipientes) являются: глицерин, вода для инъекций, хлоридная кислота и маннит.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство:

GP-Pharm, S.A.

Полигон Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2

Дорога комарка C-244, км22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Барселона)

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Инфузия через вену (для медицинских работников)

Ампулы Октреотиды GP-Pharm следует хранить в температурном диапазоне от 2ºC до 8ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты продукта от света.

Ампулы для одноразового использования (0,1 мг/мл и 0,5 мг/мл) следует открыть непосредственно перед использованием и неиспользованную жидкость следует выбросить.

Обычно содержимое ампулы следует растворить в 50 мл изотонической соли хлорида натрия 0,9%. Решение следует вводить через инфузионную систему. Это следует повторять необходимое количество раз, пока не будет достигнута необходимая продолжительность лечения.

Условия хранения после разведения:

Физическая и химическая стабильность раствора Октреотиды GP-Pharm, разведенного в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9% и хранящегося в мешках из ПВК, составляет 48 часов при хранении при температуре ниже 25ºC. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения в использовании ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2ºC до 8ºC, если разведение произошло в условиях контролируемой и проверенной аsepsis.

Чтобы снизить местные неприятные ощущения, раствор следует оставить до комнатной температуры перед введением.

Перед использованием ампулы Октреотиды GP-Pharm следует проверить, содержит ли раствор частицы или есть ли изменение цвета. Не используйте его, если вы увидите что-то необычное.

Сколько Октреотиды GP-Pharm следует использовать

Доза Октреотиды GP-Pharm зависит от заболевания, которое лечится.

• Акромегалия

Обычно лечение начинается с дозы 0,05–0,1мг каждые 8 или 12часов через подкожную инъекцию. Затем дозу можно изменить в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головные боли). В большинстве случаев оптимальная суточная доза составит 0,1мг 3 раза в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5мг.

• Туморы желудочно-кишечного тракта

Лечение начинается обычно с дозы 0,05мг один или два раза в день через подкожную инъекцию. В зависимости от ответа и переносимости дозу можно постепенно увеличить до 0,1–0,2мг 3 раза в день. В случае карциноидных опухолей следует прекратить лечение, если не наблюдается улучшения после 1недели лечения максимально переносимой дозой.

• Соединения после панкреатической хирургии

Обычная доза составляет 0,1мг 3 раза в день через подкожную инъекцию в течение 1недели, начиная не менее чем за 1час до операции.

• Геморрагия варикозных вен пищевода

Рекомендуемая доза составляет 25мкг в час в течение 5дней через непрерывную инфузию через вену. Необходимо контролировать уровень сахара в крови во время лечения.

• Аденомы гипофиза, выделяющие ТТГ

Обычная эффективная доза составляет 100мкг три раза в день через подкожную инъекцию. Дозу можно корректировать в зависимости от ответа ТТГ и тиреоидных гормонов. Не менее 5дней необходимо для оценки эффективности.