ОКТРЕОТИД GP-PHARM 0,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октреотид GP-Pharm 0,5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октреотид GP-Pharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октреотида GP-Pharm
3. Как использовать Октреотид GP-Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октреотида GP-Pharm

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид GP-Pharm и для чего он используется

Октреотид GP-Pharm содержит октреотид. Этот препарат является синтетическим соединением, производным от соматостатина, вещества, которое обычно присутствует в организме человека и ингибирует действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества этого препарата по сравнению с соматостатином заключаются в том, что он более мощный и его эффекты более длительные.

Октреотид GP-Pharm используется

• для акромегалии, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах. Этот препарат значительно снижает симптомы акромегалии, которые включают головную боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта(например, карциноидными опухолями, ВИПомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, ГРФомами). При этих заболеваниях существует чрезмерная продукция некоторых конкретных гормонов и других веществ, связанных с желудком, кишечником или поджелудочной железой. Эта чрезмерная продукция нарушает естественный гормональный баланс организма и приводит к различным симптомам, таким как приливы, диарея, низкое кровяное давление, крапивница и потеря веса. Лечение этим препаратом помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращения осложнений после операции на поджелудочной железе. Лечение этим препаратом помогает снизить вероятность осложнений после операции (например, абсцессов в брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и защиты от повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищеводау пациентов, страдающих циррозом (хроническое заболевание печени). Лечение этим препаратом помогает контролировать кровотечение и снизить потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ). Избыток гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), приводит к гипертиреозу.

Этот препарат используется для лечения людей с опухолями гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ):

• когда другие методы лечения (операция или радиотерапия) не подходят или не были эффективными;
• после радиотерапии, для покрытия периода до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

2. Перед использованием Октреотида GP-Pharm

Не используйте Октреотид GP-Pharm:

• Если вы аллергичны к октреотиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Октреотида GP-Pharm:

• если вы знаете, что у вас есть камни в желчном пузыре в настоящее время или были в прошлом, или если у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; сообщите об этом вашему врачу, поскольку длительное использование Октреотида GP-Pharm может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваш желчный пузырь.

• если у вас есть проблемы с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (диабет), либо слишком низким (гипогликемия). Когда Октреотид GP-Pharm используется для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода; обязательным является контроль уровня сахара в крови.

• если у вас есть история дефицита витамина В12, ваш врач может периодически проверять уровень В12.

Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений и в высоких дозах может вызывать аномальный сердечный ритм. Ваш врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и проверки

Если вы получаете лечение Октреотидом GP-Pharm в течение длительного периода времени, ваш врач может периодически проверять функцию вашей щитовидной железы.

Ваш врач будет проверять функцию вашей печени.

Ваш врач может проверить функцию ваших поджелудочных ферментов.

Дети

Существует мало опыта использования Октреотида GP-Pharm у детей.

Использование Октреотида GP-Pharm с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Обычно вы можете продолжать принимать другие препараты во время лечения Октреотидом GP-Pharm. Однако было отмечено, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут быть затронуты Октреотидом GP-Pharm.

Если вы принимаете препарат для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или антагонист кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Если вы диабетик, ваш врач может потребовать корректировки дозы инсулина.

Если вы будете получать лечение lutecium (177Lu) оксодotreотидом, радиофармацевтическим препаратом, ваш врач может приостановить и/или скорректировать лечение Октреотидом GP-Pharm.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Октреотид GP-Pharm следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Октреотидом GP-Pharm. Неизвестно, проникает ли Октреотид GP-Pharm в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Октреотид GP-Pharm не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать во время лечения Октреотидом GP-Pharm, такие как головная боль и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами безопасно.

3. Как использовать Октреотид GP-Pharm

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от заболевания, для которого вы лечитесь, этот препарат вводится:

• подкожно (под кожу) или
• внутривенно (в вену).

Если у вас есть цирроз печени (хроническое заболевание печени), ваш врач может потребовать корректировки поддерживающей дозы.

Ваш врач или медсестра объяснят, как вводить этот препарат под кожу, но внутривенное введение должно выполняться только медицинским специалистом.

• Подкожное введение

Верхняя часть рук, бедер и живота являются подходящими зонами для подкожного введения.

Необходимо выбирать новое место для каждой подкожной инъекции, чтобы не раздражать конкретную область. Пациенты, которые будут вводить препарат сами, должны получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры перед использованием. Это снижает риск боли в месте инъекции. Его можно согреть в руке, но не нагревать.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, аккуратно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Перед использованием ампулы Октреотида GP-Pharm необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета. Не используйте его, если обнаружите что-либо необычное.

Если вы примете больше Октреотида GP-Pharm, чем необходимо:

Симптомы передозировки включают: нерегулярный сердечный ритм, низкое кровяное давление, остановку сердца, снижение供应а кислорода к мозгу, сильную боль в верхней части живота, желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита, диарею, слабость, усталость, отсутствие энергии, потерю веса, отек и дискомфорт в животе, высокий уровень молочной кислоты в крови и аномальный сердечный ритм.

Если вы считаете, что испытываете передозировку и испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустите использование Октреотида GP-Pharm

Введение дозы должно быть выполнено как можно скорее, и затем следует продолжить обычный график лечения. Это не нанесет вам вреда, но симптомы могут временно возобновиться до тех пор, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Октреотидом GP-Pharm

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваши симптомы могут возобновиться. Поэтому не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Октреотид GP-Pharm может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Камни в желчном пузыре, которые могут привести к внезапной боли в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать изменения в сердечном ритме, аппетите или весе; усталость, чувство холода, или отек в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правом верхнем углу живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе
• Замедленный сердечный ритм.

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Жажда, низкий уровень мочеиспускания, темный цвет мочи, сухая красная кожа.
• Ускоренный сердечный ритм.

Другие серьезные побочные реакции

• Реакции гиперчувствительности (аллергические) включая крапивницу на коже.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызвать затруднение глотания или дыхания, отек и онемение, возможно с снижением артериального давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или появлению синяков.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Обычно они легкие и склонны исчезать при продолжении лечения.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета стула.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Некоторые пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, аккуратно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Если вам вводят Октреотид GP-Pharm подкожно, вы можете помочь снизить риск побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом, избегая еды рядом с моментом инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Октреотид GP-Pharm между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Октреотида GP-Pharm

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Для ежедневного использования препарат можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре несколько часов перед введением, без изменения его терапевтических свойств.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октреотида GP-Pharm:

• Активное вещество - октреотид. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 0,5 мг октреотида в виде ацетата октреотида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицин, вода для инъекций, соляная кислота и маннитол.

Владелец разрешения и производитель:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога C-244, км 22,

08777 – Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

• Внутривенная инфузия (для медицинских специалистов)

Ампулы с октреотидом должны храниться при температуре от 2°C до 8°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от света.

Ампулы для одноразового использования (0,1 мг/мл и 0,5 мг/мл) должны быть открыты непосредственно перед применением, и неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Содержимое одной ампулы обычно должно быть растворено в 50 мл изотонического раствора хлорида натрия 0,9%. Раствор должен быть введен с помощью инфузионной помпы. Это должно быть повторено необходимое количество раз, пока не будет достигнута запланированная продолжительность лечения.

Условия хранения после разбавления:

Физическая и химическая стабильность раствора октреотида GP-Pharm, разбавленного в растворе хлорида натрия 0,9% для инъекций и хранящегося в мешках из ПВХ, составляет 48 часов при температуре ниже 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Чтобы уменьшить местные неприятные ощущения, раствор для инъекций должен быть оставлен при комнатной температуре перед введением.

Перед использованием ампулы с октреотидом GP-Pharm необходимо проверить, содержит ли раствор частицы или произошло изменение цвета. Не использовать, если обнаружено что-либо необычное.

Какое количество октреотида GP-Pharm должно быть использовано

Доза октреотида GP-Pharm зависит от заболевания, которое лечится.

• Акромегалия

Обычно лечение начинается с дозы 0,05-0,1 мг каждые 8 или 12 часов путем подкожной инъекции. Затем доза корректируется в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза будет составлять 0,1 мг 3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 1,5 мг/день.

• Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение обычно начинается с дозы 0,05 мг один или два раза в день путем подкожной инъекции. В зависимости от ответа и переносимости дозу можно постепенно увеличить до 0,1-0,2 мг 3 раза в день. При карциноидных опухолях лечение должно быть прекращено, если не наблюдается улучшение после 1 недели лечения максимально переносимой дозы.

• Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день путем подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

• Геморрагия из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза составляет 25 мкг/час в течение 5 дней путем непрерывной внутривенной инфузии. Необходимо контролировать уровень сахара в крови во время лечения.

• Аденомы гипофиза, секретирующие ТТГ

Обычно эффективная доза составляет 100 мкг 3 раза в день путем подкожной инъекции. Доза может быть скорректирована в зависимости от ответа ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней.