ОКТРЕОТИД GP-PHARM 1 мг/5 мл (0,2 мг/мл) РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Октреотид GP-Pharm 1мг/5 мл (0,2 мг/мл) раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Октреотид GP-Pharm и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Октреотида GP-Pharm
3. Как использовать Октреотид GP-Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октреотида GP-Pharm

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид GP-Pharm и для чего он используется

Октреотид GP-Pharm содержит октреотид. Это лекарство является синтетическим соединением, производным от соматостатина, вещества, которое обычно присутствует в организме человека и ингибирует действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества этого лекарства по сравнению с соматостатином заключаются в том, что оно более мощное и его действие более длительное.

Октреотид GP-Pharm используется

• для акромегалии, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах. Это лекарство значительно снижает симптомы акромегалии, которые включают головные боли, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта(например, карциноидными опухолями, ВИПомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, ГРФомами). При этих заболеваниях существует чрезмерная продукция некоторых конкретных гормонов и других веществ, связанных с желудком, кишечником или поджелудочной железой. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и приводит к различным симптомам, таким как приливы, диарея, низкое кровяное давление, крапивница и потеря веса. Лечение этим лекарством помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращения осложнений после операции на поджелудочной железе. Лечение этим лекарством помогает снизить вероятность осложнений после операции (например, абсцессов в брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и защиты от повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищеводау пациентов, страдающих циррозом (хронической болезнью печени). Лечение этим лекарством помогает контролировать кровотечение и снизить потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ). Избыток гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), приводит к гипертиреозу.

Это лекарство используется для лечения людей с опухолями гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ):

• когда другие виды лечения (операция или радиотерапия) не подходят или не были эффективными;
• после радиотерапии, для покрытия периода до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

2. Что нужно знать перед началом использования Октреотида GP-Pharm

Не используйте Октреотид GP-Pharm:

• если вы аллергичны к октреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Октреотида GP-Pharm:

• если вы знаете, что у вас есть камни в желчном пузыре в настоящее время или были в прошлом, или если у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтушность кожи и глаз; сообщите об этом вашему врачу, поскольку длительное использование Октреотида GP-Pharm может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваш желчный пузырь.

• если у вас есть проблемы с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (диабет), либо слишком низким (гипогликемия). Когда Октреотид GP-Pharm используется для лечения кровотечения, вызванного варикозно расширенными венами пищевода; обязательным является контроль уровня сахара в крови.

• если у вас есть история дефицита витамина В12, ваш врач может периодически проверять уровень В12.

Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений и в высоких дозах может вызывать аномальный сердечный ритм. Ваш врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и проверки

Если вы получаете лечение Октреотидом GP-Pharm в течение длительного периода времени, ваш врач может периодически проверять функцию вашей щитовидной железы.

Ваш врач будет контролировать функцию вашей печени.

Ваш врач может проверить функцию ваших поджелудочных ферментов.

Дети

Существует мало опыта использования Октреотида GP-Pharm у детей.

Использование Октреотида GP-Pharm с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства, пока проходите лечение Октреотидом GP-Pharm. Однако было отмечено, что некоторые лекарства, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут быть затронуты Октреотидом GP-Pharm.

Если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или антагонист кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может потребовать скорректировать дозу.

Если вы диабетик, ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение lutecium (177Lu) оксодotreотидом, радиофармацевтическим препаратом, ваш врач может приостановить и/или скорректировать лечение Октреотидом GP-Pharm.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Октреотид GP-Pharm следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Октреотидом GP-Pharm. Неизвестно, проникает ли Октреотид GP-Pharm в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Октреотид GP-Pharm не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые из этих побочных эффектов, которые вы можете испытывать во время лечения Октреотидом GP-Pharm, такие как головные боли и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами безопасно.

3. Как использовать Октреотид GP-Pharm

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

В зависимости от заболевания, для которого вы проходите лечение, это лекарство вводится:

• подкожно (под кожу) или
• внутривенно (в вену).

Если у вас есть цирроз печени (хроническое заболевание печени), ваш врач может потребовать скорректировать дозу поддержания.

Ваш врач или медсестра объяснят, как вводить это лекарство под кожу, но инфузия в вену всегда должна проводиться медицинским специалистом.

• Подкожное введение

Верхняя часть рук, бедер и живота являются подходящими зонами для подкожного введения.

Необходимо выбрать новое место для каждой подкожной инъекции, чтобы не раздражать конкретную область. Пациенты, которые будут вводить лекарство самостоятельно, должны получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните лекарство в холодильнике, рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры перед использованием. Это снижает риск боли в месте инъекции. Его можно согреть в руке, но не нагревать.

Немногие пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, осторожно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после этого.

Перед использованием флакона Октреотида GP-Pharm необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета. Не используйте его, если обнаружите что-либо необычное.

Если вы примете больше Октреотида GP-Pharm, чем необходимо:

Симптомы передозировки включают: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановку сердца, снижение供应а кислорода к мозгу, сильную боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита, диарею, слабость, усталость, отсутствие энергии, потерю веса, отек и дискомфорт в животе, высокий уровень молочной кислоты в крови и аномальный сердечный ритм.

Если вы считаете, что испытываете передозировку и испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Октреотид GP-Pharm

Введение дозы должно быть проведено как можно скорее, и затем продолжить обычный режим лечения. Это не нанесет вам вреда, но симптомы могут временно возобновиться до тех пор, пока вы не вернетесь к обычному режиму лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Октреотидом GP-Pharm

Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваши симптомы могут возобновиться. Следовательно, не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Камни в желчном пузыре, которые могут вызывать внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызывать изменения в сердечном ритме, аппетите или весе; усталость, чувство холода, или отек в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в верхней правой части живота, лихорадку, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе
• Замедление сердечного ритма.

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Жажда, низкое выделение мочи, темный цвет мочи, сухая красная кожа.
• Ускорение сердечного ритма.

Другие серьезные реакции

• Реакции гиперчувствительности (аллергические) включая крапивницу на коже.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызывать трудности с глотанием или дыханием, отек и онемение, возможно с снижением артериального давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или образованию синяков.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Обычно они легкие и склонны исчезать по мере продолжения лечения.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета стула.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Немногие пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, осторожно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после этого.

Если вам вводят Октреотид GP-Pharm подкожно, вы можете помочь снизить риск побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом, избегая еды вблизи времени инъекции. Следовательно, рекомендуется вводить Октреотид GP-Pharm между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октреотида GP-Pharm

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Для ежедневного использования лекарство можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре несколько часов перед введением, не изменяя его терапевтических свойств. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в вашей обычной аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октреотида GP-Pharm:

• Активное вещество - октреотид. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 1 мг октреотида в виде ацетата октреотида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицин, вода для инъекций, хлористоводородная кислота, фенол и маннитол.

Владелец разрешения и производитель:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога C-244, км 22,

08777 – Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона)

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Условия хранения после вскрытия флакона:

Физическая и химическая стабильность раствора Октреотида GP-Pharm после вскрытия флакона составляет 15 дней в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только обработка не проводилась в контролируемых и валидированных условиях асептики.

• Внутривенная инфузия (для медицинских специалистов)

Для внутривенной инфузии лекарство должно быть разбавлено перед введением.

Обычно 1 мл продукта должен быть растворен в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия 0,9%. Раствор должен быть введен с помощью инфузионной помпы. Это должно быть повторено необходимое количество раз до достижения назначенной продолжительности лечения.

Условия хранения после разбавления:

Физическая и химическая стабильность раствора Октреотида GP-Pharm, разбавленного в растворе хлорида натрия 0,9% и хранящегося в мешках из ПВХ, составляет 48 часов при хранении при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.

Чтобы уменьшить местные неприятные ощущения, раствор для инъекции должен быть доведен до комнатной температуры перед введением.

Перед использованием флакона Октреотида GP-Pharm необходимо проверить, содержит ли раствор частицы или произошло изменение цвета. Не использовать, если обнаружено что-либо необычное.

Какое количество Октреотида GP-Pharm должно быть использовано

Доза Октреотида GP-Pharm зависит от заболевания, которое лечится.

• Акромегалия

Обычно лечение начинается с дозы 0,05-0,1 мг каждые 8 или 12 часов путем подкожной инъекции. Затем доза корректируется в зависимости от эффектов и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составит 0,1 мг 3 раза в день. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 1,5 мг/день.

• Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение обычно начинается с дозы 0,05 мг один или два раза в день путем подкожной инъекции. В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть постепенно увеличена до 0,1-0,2 мг 3 раза в день. При карциноидных опухолях лечение должно быть прекращено, если не наблюдается улучшение после 1 недели лечения максимально переносимой дозы.

• Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день путем подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

• Геморрагия из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза составляет 25 мкг/час в течение 5 дней путем непрерывной внутривенной инфузии. Необходимо контролировать уровень сахара в крови во время лечения.

• Аденомы гипофиза, секретирующие ТТГ

Эффективная доза обычно составляет 100 мкг 3 раза в день путем подкожной инъекции. Доза может быть скорректирована в зависимости от ответа ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней.