Сандостатин Лар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

САНДОСТАТИН ЛАР 10 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

САНДОСТАТИН ЛАР 20 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

САНДОСТАТИН ЛАР 30 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

октреотид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сандостатин ЛАР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Сандостатин ЛАР
• 3. Как использовать лекарство Сандостатин ЛАР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сандостатин ЛАР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сандостатин ЛАР и для чего оно используется

Сандостатин ЛАР является синтетическим аналогом соматостатина, вещества, которое вырабатывается в организме человека и которое ингибирует действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Лекарство Сандостатин ЛАР действует сильнее, чем соматостатин, и его действие длится дольше.

Сандостатин ЛАР используется

• для лечения акромегалии. Акромегалия - это болезнь, при которой организм вырабатывает слишком много гормона роста. У здоровых людей гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыточное количество гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно рук и ног. Сандостатин ЛАР значительно облегчает симптомы акромегалии, к которым относятся головная боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах. В большинстве случаев избыточная выработка гормона роста является результатом увеличения гипофиза (гипофизарной аденомы); лечение Сандостатином ЛАР может уменьшить размер аденомы.

Сандостатин ЛАР используется для лечения акромегалии:

• у пациентов, которым другие виды лечения акромегалии (хирургическое или радиологическое) не показаны или неэффективны;
• после радиотерапии, в период перехода, до наступления полного эффекта радиотерапии.
• для облегчения симптомов, связанных с избыточной выработкой определенных специфических гормонов и других веществ желудком, кишечником и поджелудочной железой. Избыточная выработка гормонов и других естественных веществ может быть вызвана определенными редкими заболеваниями желудка, кишечника или поджелудочной железы. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и является причиной многих симптомов, таких как покраснение лица, диарея, низкое кровяное давление, сыпь и потеря веса. Лечение Сандостатином ЛАР помогает контролировать эти симптомы.
• для лечения нейроэндокринных опухолей, расположенных в кишечнике (например, в аппендиксе,

кишечнике или толстой кишке). Нейроэндокринные опухоли - это редкие опухоли, расположенные в различных частях тела. Лекарство Сандостатин ЛАР также используется для ингибирования роста этого типа опухолей, расположенных в кишечнике (например, в аппендиксе, тонком кишечнике или толстой кишке).

• для лечения опухолей гипофиза, выделяющих слишком много гормона тиреотропного (ТТГ). Избыточное количество гормона тиреотропного (ТТГ) приводит к гиперфункции щитовидной железы. Лекарство Сандостатин ЛАР используется у пациентов с опухолями гипофиза, выделяющими слишком много гормона тиреотропного (ТТГ):
• когда другие виды лечения (хирургическое или радиологическое) не показаны или неэффективны;
• после радиотерапии, в период перехода, до наступления полного эффекта радиотерапии.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Сандостатин ЛАР

Необходимо следовать всем рекомендациям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не использовать лекарство Сандостатин ЛАР:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на октреотид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сандостатин ЛАР, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент знает, что имеет или имел в прошлом желчные камни или у пациента出现или любые симптомы, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку длительное использование Сандостатина ЛАР может привести к образованию желчных камней. Врач может назначить периодический контроль желчного пузыря.
• Если пациент страдает диабетом, поскольку Сандостатин ЛАР может влиять на уровень сахара в крови. Если пациент страдает диабетом, уровень сахара в крови должен быть регулярно контролируем.
• Если пациент имел в прошлом снижение уровня витамина В, врач может назначить периодический контроль уровня витамина В.

Исследования и контрольные осмотры

Если пациент длительно лечится Сандостатином ЛАР, врач может назначить периодический контроль функции щитовидной железы.

Дети

Опыт использования Сандостатина ЛАР у детей ограничен.

Сандостатин ЛАР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сандостатин ЛАР не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако некоторые нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании Сандостатина ЛАР, такие как головная боль и усталость, могут снижать способность пациента к безопасному управлению транспортными средствами и использованию машин.

Сандостатин ЛАР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Сандостатин ЛАР

Сандостатин ЛАР следует вводить только в виде глубокой внутримышечной инъекции в ягодицу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Сандостатина ЛАР

При передозировке Сандостатина ЛАР не сообщалось о случаях, угрожающих жизни.

Пропуск использования Сандостатина ЛАР

В случае, если инъекция не была выполнена в назначенное время, необходимо выполнить ее как можно скорее, а затем продолжить лечение как раньше. Выполнение инъекции через несколько дней не является вредным, но может привести к временному возобновлению симптомов болезни до тех пор, пока не будет возобновлен запланированный график лечения.

Прекращение использования Сандостатина ЛАР

После прекращения лечения Сандостатином ЛАР симптомы болезни могут возобновиться. Поэтому не следует прекращать использование Сандостатина ЛАР без согласования с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Сандостатин ЛАР может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ился любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Желчные камни, вызывающие внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Недостаточная функция щитовидной железы (гипотиреоз), влияющая на изменения сердечного ритма, аппетит или изменения веса; усталость, чувство холода или отек передней части шеи.
• Изменения в результатах тестов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря; симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуха).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедление сердечного ритма.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Жажда, небольшое количество мочи, темная окраска мочи, сухая, красная кожа.
• Ускорение сердечного ритма.

Другие тяжелые нежелательные реакции

• Реакции повышенной чувствительности (аллергия), включая кожную сыпь.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызывать трудности с глотанием или дыханием, отек и онемение, с возможным снижением кровяного давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы; симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени; симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, общее плохое самочувствие, зуд, светлую окраску мочи.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Низкая концентрация тромбоцитов; это может привести к увеличению кровотечения или образованию синяков.

Если пациент заметил у себя любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:

Если пациент заметил у себя любой из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Эти реакции обычно легкие и имеют тенденцию к исчезновению в процессе лечения.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие живота с отхождением газов.
• Головные боли.
• Боль в месте инъекции.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полноты в желудке.
• Жирный стул.
• Размягченный стул.
• Изменение окраски кала.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах тестов функции печени.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Слабость.

Если возникли любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: улица Ероzолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: 22 49-21-301

Факс: 22 49-21-309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного средства.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сандостатин ЛАР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.

В день выполнения инъекции лекарство Сандостатин ЛАР можно хранить при температуре ниже 25°C.

Не хранить приготовленное лекарство Сандостатин ЛАР (приготовленную суспензию необходимо использовать немедленно).

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Не использовать это лекарство, если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сандостатин ЛАР

• Активным веществом лекарства является октреотид. Одна флакон содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотид (в виде октреотид ацетата).
• Другими компонентами являются: в порошке (флакон): поли(ДЛ-лактид-co-гликолид), маннитол (Е 421). в растворителе (ампулка-шприц): кармелоза натрия, маннитол (Е 421), полоксамер 188, вода для инъекций.

Инструкция по применению лекарства Сандостатин ЛАР:

а
Одна стеклянная флакон, содержащая лекарство Сандостатин ЛАР в виде порошка
б
Одна стеклянная ампулка-шприц, содержащая растворитель для приготовления суспензии
в
Один соединитель флакона для восстановления лекарства
г
Одна безопасная игла для инъекций
Необходимо следовать приведенной ниже инструкции, чтобы правильно восстановить лекарство Сандостатин ЛАР перед выполнением глубокой внутримышечной инъекции.
Для правильного восстановления лекарства Сандостатин ЛАР имеют решающее значение 3 пункта.
Несоблюдение этих требований может привести к неправильному введению лекарства.

Необходимо, чтобы набор для инъекций достиг комнатной температуры.

• Необходимо вынуть набор для инъекций из холодильника и перед восстановлением лекарства оставить его на минимум 30 минут при комнатной температуре, но не более 24 часов.

После добавления растворителя необходимо оставить флакон на 5 минут, чтобы обеспечить полное насыщение порошка раствором.

• После насыщения необходимо встряхнуть флакон с умеренной силой в горизонтальном положении в течение минимум 30 секунд, чтобы образовалась однородная суспензия.

Лекарство Сандостатин ЛАР может быть введено только обученным медицинским персоналом.

Шаг 1

• Необходимо вынуть набор для инъекций Сандостатин ЛАР из холодильника, в котором он хранился.

ВНИМАНИЕ: Очень важно начать процесс восстановления только после того, как набор для инъекций достигнет комнатной температуры.

Необходимо оставить набор в комнатной температуре на минимум 30 минутперед восстановлением, но не более 24 часов.

Шаг 2

• Необходимо снять пластиковую крышку с флакона и протереть резиновую пробку флакона ваткой, смоченной в спирте.
• Необходимо снять защитный слой с соединителя флакона, но не вынимать соединитель из упаковки.
• Необходимо поместить соединитель на флакон и надавить до конца, чтобы он зафиксировался с характерным щелчком.

• Необходимо снять упаковку с соединителя флакона, поднимая ее вверх.

Шаг 3

• Необходимо снять колпачок с ампулки-шприца с растворителем и прикрутить шприц к соединителю флакона.
• Необходимо медленно опустить поршень до самого конца, чтобы весь раствор растворителя попал в флакон.

Шаг 4

ВНИМАНИЕ: Очень важно оставить флакон на 5 минут, чтобы обеспечить полное насыщение порошка растворителем.

Необходимо подготовить пациента к выполнению инъекции.

Шаг 5

• После насыщения необходимо проверить, что поршень опущен до самого конца шприца. ВНИМАНИЕ:Необходимо встряхнуть флакон с умеренной силой в горизонтальном положении не менее30 секунд, чтобы образовалась однородная суспензия.

Шаг 6

• Необходимо подготовить место инъекции, протерев его ваткой, смоченной в спирте.
• Необходимо перевернуть шприц с флаконом вверх дном и медленно оттянуть поршень, чтобы весь объем флакона попал в шприц.
• Необходимо открутить шприц от соединителя флакона.

Шаг 7

• Необходимо прикрутить безопасную иглу для инъекций к шприцу.
• Необходимо слегка встряхнуть шприц, чтобы получить однородную суспензию непосредственно перед инъекцией.
• Необходимо снять защитный колпачок с иглы прямым движением вверх.
• Необходимо постучать по шприцу пальцами, чтобы переместить видимые пузырьки воздуха вверх, и затем удалить их из шприца.

• Восстановленное лекарство Сандостатин ЛАР теперь готово к немедленномувведению - необходимо перейти к шагу 8. Любая задержка может привести к выпадению осадка.

Шаг 8

• Лекарство Сандостатин ЛАР должно быть введено только в виде глубокой внутримышечной инъекции, НИКОГДАвнутривенно.
• Необходимо ввести всю иглу в левую или правую ягодицу под углом 90° к поверхности кожи.
• Необходимо медленно оттянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде (изменить положение иглы, если она находится в кровеносном сосуде).
• Необходимо нажать на поршень с постоянной силой до опорожнения шприца. Необходимо вынуть иглу из места введения и активировать защитный колпачок иглы (в соответствии с инструкциями, приведенными в шаге 9).

Шаг 9

• Необходимо активировать защитный колпачок иглы, используя одну из 2 следующих методов:
• нажать сгибаемую часть колпачка на твердую поверхность (рисунок А)
• или нажать сгибаемую часть колпачка пальцем (рисунок Б).
• Правильная активация будет подтверждена громким щелчком.

• Необходимо немедленно выбросить шприц (в соответствующий контейнер для острых отходов).