РОКУРОНИЯ НОРИДЕРМ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рокуроний Норидем 10мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Бромид рокурония

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рокуроний Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Норидема
3. Как использовать Рокуроний Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокурония Норидема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуроний Норидем и для чего он используется

Это лекарство является миорелаксантом.Миорелаксанты используются в общей анестезии для хирургических операций, чтобы мышцы полностью расслабились. Это облегчает операцию хирургу. Обычно нервы отправляют сообщения мышцам через импульсы. Рокуроний Норидем действует, блокируя эти импульсы временно, так что мышцы расслабляются. Поскольку мышцы, необходимые для дыхания, также расслабляются, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) до тех пор, покавы не сможете дышать самостоятельно. Эффект миорелаксанта контролируется регулярно во время операции, и если необходимо, вводится дополнительная доза Рокурония Норидема. Эффекты Рокурония Норидема исчезают в конце операции, и тогда вы можете начать дышать самостоятельно. Иногда вводится другое лекарство, чтобы ускорить этот процесс. Это лекарство также можно использовать в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Норидема

Не используйте Рокуроний Норидем:

• Если вы аллергичнык рокуронию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Сообщите вашему врачу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

• Ваши медицинские показания могут повлиять на то, как Рокуроний Норидем будет введен. Сообщите вашему врачу, если у вас было или есть сейчас любое из следующих заболеваний:

• аллергия на миорелаксанты
• почечная недостаточность или заболевания почек
• заболевания сердца
• отек (задержка жидкости, например, в лодыжках)
• заболевания печени, желчного пузыря или желчных протоков, или нарушения функции печени
• заболевания, поражающие нервы и мышцы
• предшествующие случаи злокачественной гипертермии (внезапная лихорадка с сердцебиением, быстрым дыханием и скованностью, болью и/или слабостью мышц).

• Некоторые медицинские состояния могут повлиять на эффективность Рокурония Норидема.

Например:

• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• высокие уровни магния в крови (гипермагниемия), например, при лечении токсикоза беременности солями магния.
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни белка в крови (гипопротеинемия)
• дегидратация
• чрезмерное количество кислот в крови (ацидоз)
• чрезмерное количество углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общее состояние здоровья хрупкое
• избыточный вес
• ожоги,

Если вы страдаете одним из этих состояний, ваш врач будет учитывать это при решении вопроса о правильной дозе Рокурония Норидема.

Дети/пациенты пожилого возраста

Рокуроний Норидем может быть использован у детей (новорожденных до подросткового возраста) и пациентов пожилого возраста.

Другие лекарства и Рокуроний Норидем

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это поможет вашему врачу решить вопрос о правильной дозе Рокурония Норидема.

Следующие лекарства могут повлиять на эффективность Рокурония Норидема:

• Лекарства, которые могут увеличить эффект Рокурония Норидема:

• некоторые анестетики
• совместное и длительное использование кортикостероидов(противовоспалительных) с Рокуронием Норидемом в отделении интенсивной терапии
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций (антибиотики)
• некоторые лекарства для лечения биполярного расстройства (например, литий)
• некоторые лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы)
• некоторые лекарства для лечения малярии (хинин)
• Лекарства, увеличивающие объем мочи (диуретики)
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин и бупивакаин)
• краткосрочное использование лекарств для лечения эпилепсии (фенитоин), например, во время операции.

• Лекарства, которые могут уменьшить эффект Рокурония Норидема:

• длительное использование кортикостероидов(противовоспалительных) или лекарств для лечения эпилепсии(фенитоин и карбамазепин)
• Лекарства для лечения панкреатита, нарушений свертываемости крови или острой кровопотери (ингибиторы протеазы:габексат, улиностатин).

• Лекарства, имеющие переменный эффект наРокуроний Норидем:

• другие миорелаксанты.

Рокуроний Норидем может повлиять на эффективность следующих лекарств:

• может увеличить эффект местных анестетиков (например, лидокаина).

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность

Не было обнаружено вредных эффектов в исследованиях на животных, но нет данных клинических исследований о бромиде рокурония у беременных женщин. Поэтому бромид рокурония должен быть использован с осторожностью у беременных женщин.

Кесарево сечение

Врач решит, можно ли использовать бромид рокурония при кесаревом сечении. Было показано, что можно безопасно использовать дозу 0,6 мг бромида рокурония на килограмм веса тела во время кесарева сечения и что это не имеет вредных эффектов для ребенка.

Лактация

Лактацию следует отложить в течение 6 часов после введения этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, когда вы можете водить или использовать опасные машины после введения этого лекарства.

Рокуроний Норидем содержит натрий

Каждая ампула или флакон содержит 8,2 мг (0,36 ммоль) натрия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон или ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Рокуроний Норидем

Доза

Ваш врач решит о дозе Рокурония Норидема на основе:

• типа анестетика, используемого,
• предполагаемой продолжительности операции,
• других лекарств, которые вы принимаете,
• вашего возраста и состояния здоровья.

Вам будет введен Рокуроний Норидем перед или во время операции. Рекомендуемая доза составляет 0,6 мг бромида рокурония на килограмм веса тела, и эффект длится 30-40 минут. Во время операции будет контролироваться активность Рокурония Норидема. Если необходимо, будет введена дополнительная доза.

Как вводится Рокуроний Норидем

Рокуроний Норидем не предназначен для самоинъекции. Рокуроний Норидем вводится внутривенно (в вену) с помощью однократной инъекции или инфузии.

Инъекции должны быть сделаны врачом или медсестрой.

Если вы использовали больше Рокурония Норидема, чем должно быть

Медицинский персонал будет контролировать ваше состояние, и маловероятно, что вам будет введено слишком много Рокурония Норидема. Однако, если это произойдет, будет поддерживаться искусственная вентиляция легких до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно. Можно нейтрализовать эффекты чрезмерного количества Рокурония Норидема и ускорить восстановление, введя лекарство, нейтрализующее эффекты Рокурония Норидема.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если эти побочные эффекты возникают во время анестезии, ваш анестезиолог увидит и лечит их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) у детей (новорожденных до подросткового возраста).

Редкие или нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100/1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) у взрослых
• снижение артериального давления (гипотония)
• Рокуроний Норидем не оказывает никакого эффекта, слишком эффективен или недостаточно эффективен
• боль в месте инъекции
• эритема или зуд в месте инъекции
• продление эффекта миорелаксации Рокурония Норидема
• задержка восстановления после анестезии.

Очень редкие(могут возникнуть у менее 1 из 10000 человек)

• аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, изменения артериального давления и сердечного ритма, шок (внезапное снижение артериального давления) из-за снижения кровообращения или изменения кожи (например, отек, эритема или кожная сыпь)
• давление на грудь из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• слабость мышц или паралич
• хроническое нарушение функции мышц, наблюдаемое обычно после одновременного введения Рокурония Норидема и кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) у критически больных пациентов в отделении интенсивной терапии (стероидная миопатия)
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд или кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• отек лица
• проблемы с дыхательными путями из-за анестезии
• кожная сыпь, иногда с сильным зудом и уртикарией
• эритема
• рубефация.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергический спазм и тяжелый спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (ангина) или

инфаркт миокарда

• расширение зрачков (мидриаз) или фиксированные зрачки, которые не меняют размера с изменением освещения или других стимулов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокурония Норидема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После открытия флакона или ампулы Рокуроний Норидем должен быть использован немедленно.

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленного продукта в течение 72 часов при температуре от 28°C до 32°C или в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было сделано в асептических условиях и не было проверено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке ампулы и флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарство должно быть осмотрено перед использованием. Раствор следует использовать только если он прозрачный, практически не содержит частиц и упаковка не повреждена.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРокурония Норидем

• Активное вещество - бромид рокурония.

Каждый мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония.

• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, гласиальный уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рокуроний Норидем - прозрачный, бесцветный или слабо-желтый инъекционный или перфузионный раствор, содержащий 10 мг/мл бромида рокурония.

Рокуроний Норидем выпускается в трех размерах:

• Стеклянные флаконы, содержащие 50 мг бромида рокурония (упаковки по 10 или 50 флаконов)
• Стеклянные ампулы, содержащие 50 мг бромида рокурония (упаковки по 10 или 50 ампул)
• Пластиковые ампулы, содержащие 50 мг бромида рокурония (упаковки по 10 или 50 ампул)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия

14568 Греция

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 210816158

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и обращение

Несовместимости

Была задокументирована физическая несовместимость Рокурония Норидем при добавлении к растворам, содержащим следующие лекарства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, сукцинат натрия гидрокортизона, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, сукцинат натрия преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин. Рокуроний Норидем также несовместим с соевым маслом.

Не рекомендуется смешивать это лекарство с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются в разделе «Способ применения».

Если Рокуроний Норидем вводится через ту же перфузионную линию, которая ранее использовалась для других лекарств, важно тщательно промыть линию (например, с помощью NaCl 0,9%) между введением Рокурония Норидем и препаратами с доказанной несовместимостью или неустановленной совместимостью с Рокуронием Норидем.

Дозировка и способ применения

У взрослых пациентов следующие рекомендации по дозировке могут служить общим руководством для интубации трахеи и мышечной релаксации во время хирургических вмешательств короткой или длительной продолжительности, а также для использования в отделении интенсивной терапии.

Хирургические вмешательства

Интубация трахеи

Стандартная доза для интубации при обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг бромида рокурония, что обеспечивает адекватные условия для интубации у几乎 всех пациентов в течение 60 секунд. Рекомендуется доза 1,0 мг/кг бромида рокурония для облегчения условий интубации трахеи во время быстрой индукции анестезии, что обеспечивает адекватные условия для интубации у почти всех пациентов в течение 60 секунд. Если вводится доза 0,6 мг/кг бромида рокурония при быстрой индукции анестезии, рекомендуется интубировать пациента через 90 секунд после введения бромида рокурония.

Кесарево сечение

Дозы 0,6 мг/кг бромида рокурония не влияют на индекс Апгара, мышечный тонус плода или кардиореспираторную адаптацию. Пробы крови из пуповины показали ограниченную плацентарную передачу бромида рокурония без каких-либо побочных эффектов на новорожденного.

Были изучены дозы 1,0 мг/кг при быстрой индукции анестезии, но не у пациентов с кесаревым сечением.

Высокие дозы

В случае необходимости выбора высоких доз у определенных пациентов было показано, что начальные дозы до 2 мг/кг бромида рокурония не вызывают неблагоприятных кардиоваскулярных эффектов. Использование этих высоких доз уменьшает время начала и увеличивает продолжительность действия.

Дозы поддержания

Рекомендуемая доза поддержания составляет 0,15 мг/кг бромида рокурония; при длительном использовании ингаляционных анестетиков доза должна быть снижена до 0,075-0,1 мг/кг бромида рокурония. Дозы поддержания должны вводиться предпочтительно, когда нейромышечная передача достигнет 25% восстановления или когда появляются 2-3 ответа на стимуляцию в серии из четырех.

Непрерывная перфузия

Если бромид рокурония вводится путем непрерывной перфузии, рекомендуется вводить начальную дозу 0,6 мг/кг бромида рокурония и, когда начнется восстановление нейромышечной блокады, начать перфузию. Скорость перфузии должна корректироваться для поддержания ответа нейромышечной передачи на уровне 10% от контроля или для поддержания 1-2 ответов на стимуляцию в серии из четырех. У взрослых пациентов скорость перфузии составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг/ч при внутривенной анестезии и от 0,3 до 0,4 мг/кг/ч при ингаляционной анестезии. Рекомендуется постоянный мониторинг нейромышечной блокады, поскольку необходимые скорости перфузии варьируются от пациента к пациенту и в зависимости от используемого анестетического метода.

Педиатрическое население

Рекомендуемая доза для интубации при обычной анестезии и доза поддержания у новорожденных (0-27 дней), младенцев (28 дней-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) аналогична таковой у взрослых.

Однако продолжительность действия единой дозы для интубации будет больше у новорожденных и младенцев, чем у детей.

При непрерывной перфузии в педиатрии скорости перфузии аналогичны таковым у взрослых, за исключением детей (2-11 лет). У детей от 2 до 11 лет, включительно, могут потребоваться более высокие скорости перфузии.

Таким образом, у детей (2-11 лет) рекомендуется такая же начальная доза, как и у взрослых, и затем скорость перфузии корректируется для поддержания ответа нейромышечной передачи на уровне 10% от контроля или для поддержания 1-2 ответов на стимуляцию в серии из четырех.

Опыт использования бромида рокурония при быстрой индукции анестезии у педиатрических пациентов ограничен. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурония для облегчения условий интубации трахеи при быстрой индукции анестезии у педиатрических пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью

Стандартная доза для интубации у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью при обычной индукции анестезии составляет 0,6 мг/кг бромида рокурония. Следует рассмотреть возможность использования дозы 0,6 мг/кг бромида рокурония при быстрой индукции анестезии у тех пациентов, у которых ожидается продление продолжительности действия. Независимо от используемого анестетического метода, рекомендуемая доза поддержания для этих пациентов составляет 0,075-0,1 мг/кг бромида рокурония, а рекомендуемая скорость перфузии - 0,3-0,4 мг/кг/ч (см. «Непрерывная перфузия»).

Пациенты с ожирением и избыточным весом

При использовании бромида рокурония у пациентов с ожирением или избыточным весом (определяемым как пациенты, чей вес тела превышает на 30% или более идеальный вес тела) дозы должны корректироваться и рассчитываться на основе идеального веса тела.

Краткосрочное использование в отделении интенсивной терапии

Интубация трахеи

Для интубации трахеи должны использоваться те же дозы, что и при хирургических вмешательствах.

Дозы поддержания

Рекомендуется вводить начальную дозу 0,6 мг/кг бромида рокурония, за которой следует непрерывная перфузия в момент, когда уровень ответа нейромышечной передачи достигнет 10% от контроля или когда появятся 1-2 ответа на стимуляцию в серии из четырех. Дозы всегда должны корректироваться на основе наблюдаемого эффекта у каждого пациента. Рекомендуемая начальная скорость перфузии для достижения нейромышечной блокады 80-90% (1-2 ответа на стимуляцию в серии из четырех) у взрослых пациентов составляет 0,3-0,6 мг/кг/ч в течение первой часа введения. В зависимости от ответа пациента, скорость перфузии снижается в течение следующих 6-12 часов. После этого индивидуальная необходимая доза остается относительно постоянной. Использование Рокурония Норидем должно быть краткосрочным. Однако общая продолжительность не должна превышать 7 дней из-за отсутствия долгосрочных данных.

Была обнаружена значительная вариабельность скоростей перфузии в клинических исследованиях. Средняя скорость перфузии варьируется от 0,2 до 0,5 мг/кг/ч в зависимости от характера и степени orgánанной недостаточности, сопутствующей медикаментозной терапии и индивидуального состояния пациента. Для максимального удовлетворения потребностей каждого пациента рекомендуется мониторинг нейромышечной передачи. Было изучено введение в течение до 7 дней.

Особые популяции

У нас нет данных о безопасности и эффективности использования Рокурония Норидем для облегчения условий механической вентиляции у педиатрических или geriатрических пациентов. Поэтому не рекомендуется использовать его у этих пациентов.

Способ применения

Рокуроний Норидем вводится внутривенно, как в виде болюса, так и в виде непрерывной перфузии.

Были проведены исследования совместимости с следующими растворами для перфузии. При концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл Рокуроний Норидем показал совместимость с: NaCl 0,9%, глюкозой 5%, глюкозой 5% в NaCl 0,9%, стерильной водой для инъекций, раствором Рингера-лактата и Haemaccel. Растворы должны вводиться сразу после смешивания и использоваться в течение 24 часов.

Для одноразового использования.

Стеклянные флаконы должны быть при комнатной температуре перед проколом, чтобы уменьшить вероятность разрушения. Неиспользованные растворы должны быть утилизированы.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Поскольку Рокуроний Норидем не содержит консервантов, его следует использовать сразу после открытия флакона или ампулы.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при 28-32°C или в течение 72 часов при 2-8°C разбавленного продукта. С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация и другие манипуляции

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Передозировка

В случае передозировки и длительной нейромышечной блокады пациент должен оставаться под механической вентиляцией и седацией. В этой ситуации есть два варианта для обратного действия нейромышечной блокады: (1) У взрослых пациентов может быть введен сугаммадекс для обратного действия интенсивной (полной) и глубокой блокады. Доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады.

(2) Может быть введен ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина) или сугаммадекс в соответствующих дозах, когда начинается спонтанное восстановление. Когда введение ингибитора ацетилхолинэстеразы перестает обратить действие нейромышечной блокады рокурония, должна продолжаться механическая вентиляция до восстановления самостоятельного дыхания. Повторная дозировка ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасной.

В исследованиях на животных тяжелая депрессия кардиоваскулярной функции, в конечном итоге приводящая к кардиологическому коллапсу, не возникала до введения кумулятивной дозы 750 х ДЕ90 (135 мг/кг бромида рокурония).