РОАСАКС 5 МГ/100 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Roasax 5 мг/100 мг твердые капсулы

розувастатин/ацетилсалициловая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Roasax и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Roasax
3. Как принимать Roasax
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Roasax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Roasax и для чего он используется

Roasax содержит два активных вещества: розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Розувастатин относится к группе лекарств, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры) и используемыми для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Холестерин - это жирная субстанция (липиды), которая может вызвать сужение кровеносных сосудов в сердце и привести к сердечно-сосудистым заболеваниям. Если у вас есть риск повторного сердечного приступа, розувастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Вам необходимо соблюдать диету для снижения уровня холестерина во время лечения.
• Ацетилсалициловая кислота, в низких дозах, относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это крошечные клетки в крови, которые вызывают свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется тромб в артерии, он останавливает поток крови и перекрывает供应 кислородом. Когда это происходит в сердце, оно может вызвать сердечный приступ или стенокардию.

Эти два активных вещества, принимаемые вместе, снижают вероятность повторного сердечного приступа, если ранее у вас был сердечный приступ или если вы страдаете приступами боли в груди (нестабильной стенокардии). Roasax показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо приема розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в отдельных таблетках, вы будете получать капсулу Roasax, содержащую оба ингредиента в тех же дозах, что и раньше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Roasax

Не принимайте Roasax

• Если вы аллергичны к розувастатину, ацетилсалициловой кислоте или любому другому салицилату или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью, или если вы забеременеете во время приема Roasax, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения Roasax, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа).
• Если у вас был приступ астмы или воспаление некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВП.
• Если у вас сейчас есть или ранее был язва желудка или тонкого кишечника или любой другой тип кровотечения, такой как инсульт.
• Если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность.
• Если вы принимаете препарат, называемый метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Roasax или других связанных с ним препаратов.
• Этот препарат содержит соевый лецитин. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Roasax:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте этот прошпект внимательно, даже если вы ранее принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром). См. «Другие препараты и Roasax».
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый ацетилфусидовой кислотой (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или парентерально. Прием Roasax с ацетилфусидовой кислотой может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз), поэтому, пожалуйста, см. «Другие препараты и Roasax».
• Возможно, что риск побочных эффектов, влияющих на мышцы, будет выше, когда даптомицин принимается во время лечения Roasax. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить прием Roasax.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вам больше 70 лет.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу Roasax, подходящую для вас.
• Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение в желудочно-кишечном тракте).
• Если вы принимаете одновременно нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен (препараты для обезболивания, снижения температуры или воспаления).
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если вы астматик, имеете сенную лихорадку, насальные полипы или другие хронические респираторные заболевания; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• В случае гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим препаратам для лечения ревматизма или другим факторам, вызывающим аллергию.
• Если есть другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, производными кумарина, гепарином, за исключением лечения низкими дозами гепарина).
• С почечной недостаточностью или сниженным кровотоком и сосудистым кровотоком (например, сосудистое заболевание почек, сердечная недостаточность, снижение объема крови, крупные операции, интоксикация или повышенное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может еще больше увеличить риск почечной дисфункции и острой почечной недостаточности.
• Если у вас есть обильные менструальные периоды.
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или если вы испытываете тяжелые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любой другой признак тяжелой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол (субстанция для снижения боли и температуры) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клетки крови, которые образуют тромб), когда принимается одновременно. Поэтому эта комбинация должна быть использована с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) до и после лечения Roasax.

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни глюкозы и липидов в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Вам необходимо быть осторожным, чтобы не обезвоживаться (вы можете чувствовать жажду с сухим ртом), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может вызвать ухудшение функции почек.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете пройти операцию (даже небольшую, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда ее назначают детям. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое влияет на мозг и печень и может быть потенциально смертельным. По этой причине Roasax не должен быть назначен детям и подросткам младше 18 лет.

У пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное или коллапсное разрушение красных кровяных клеток или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции, которые могут увеличиться.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, находящихся в группе риска.

Если вы поранились или травмировались, кровотечение может быть немного длиннее обычного. Это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у вас есть необычное кровотечение (в необычном месте или длительное), свяжитесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите использовать Roasax и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не должны приниматься в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Roasax не должен быть использован у детей и подростков.

Другие препараты и Roasax

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Roasax может влиять на или быть под влиянием других препаратов, таких как:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• оральные контрацептивы (пилы).
• гормональная заместительная терапия.
• фостаматиниб (используемый для лечения низкого количества тромбоцитов)
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови)
• терифлуномид (используемый в лечении рассеянного склероза)
• регорафениб (используемый для лечения рака).
• даролутамид (используемый для лечения рака).
• капматиниб (используемый для лечения рака).
• любой другой препарат, используемый для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или инфекцию гепатита С, в одиночку или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
• даптомицин (антибиотик; см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой).
• итраконазол (антигрибковые препараты).
• эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• антикоагулянты/профилактика тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если принимается до удаления тромба или разжижения крови. Поэтому, если вы будете проходить такое лечение, вам необходимо обратить внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы).
• отказ от трансплантации органа (циклоспорин, такролимус).
• высокое кровяное давление (например, диуретики и ингибиторы АПФ).
• контроль сердечного ритма (дигоксин).
• маниакально-депрессивное заболевание (литий).
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты/анalgетики) и препараты, содержащие салициловую кислоту: повышенный риск геморрагий и язв в желудочно-кишечном тракте.
• подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
• глаукома (ацетазоламид).
• рак или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты) такие как инсулин, толбутамид, глибенкламид (сульфонилмочевины) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в более высоких дозах уровень сахара в крови может снизиться.
• депрессия (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) такие как сертралин или пароксетин).
• используемые как гормональная заместительная терапия, когда надпочечники или гипофиз были разрушены или удалены (за исключением продуктов, применяемых на коже или в кортизоновой заместительной терапии для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное использование увеличивает риск побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.
• припадки в мозге [эпилепсия] (валпроевая кислота).
• препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канренон, диуретики петли, например, фуросемид).
• алкоголь: увеличивается риск желудочно-кишечных язв и геморрагий.

Если вам необходимо принимать пероральный ацетилфусидовый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Roasax. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием этого препарата. Прием Roasax с ацетилфусидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Прием Roasax с пищей и напитками

Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и продлить время кровотечения.

Беременность и лактация

Не принимайте Roasax, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Roasax, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения Roasax, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения этим препаратом. Если вы чувствуете себя больным, головокружением или усталостью, или если у вас появляется головная боль, не водите транспортные средства и не используйте машины, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Roasax содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Roasax содержит соевое масло

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Роасакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу, в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и личного риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения должно осуществляться только путем отдельного введения активных начал и после調整а подходящих доз, будет возможно переход на Роасакс в подходящей концентрации.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.

Этот препарат следует принимать с пищей. Вы должны принимать свой препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать с большим количеством жидкости и не следует их разжевывать или измельчать.

Если вы попадете в больницу или получите лечение по другому заболеванию, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Роасакс.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Роасакс не должен использоваться у детей и подростков.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы не требуется, если у вас легкая или умеренная почечная недостаточность.

Применение Роасакса у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение Роасакса у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы приняли больше Роасакса, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить советы. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Роасакс

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять одну капсулу, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Роасаксом

Ваш врач посоветует, как долго вам следует принимать препарат. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы перестанете принимать Роасакс. Ваше заболевание может снова появиться, если вы перестанете использовать свой препарат до того, как это будет указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Роасакс и посетите вашего врача немедленно, если вы испытываете любой из следующих очень редких и серьезных побочных эффектов после приема этого препарата.

• Внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и/или глотанием.
• Серьезные кожные реакции, такие как сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции.
• Если вы испытываете черные испражнения или рвоту с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).
• Пятна на туловище красноватого цвета, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).

Кроме того, прекратите приниматьРоасакси проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• Если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты и в редких случаях это приводilo к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
• Если у вас происходит разрыв мышц.
• Если у вас есть системная красная волчанка или подобное заболевание(включая кожную сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает у вас проблемы или если они продолжаются более одной недели, вам следует обратиться к вашему врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, у вас избыточный вес и у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения лечения Роасаксом (только дозы 5-20 мг).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Серьезная аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с крапивницей). Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Роасакси немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать Роасакс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Системная красная волчанка или подобное заболевание (включая кожную сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Воспаление печени (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отек (отек).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждения сухожилий.
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание.
• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

АСПИРИН

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)
• Кровотечение, такое как носовые кровотечения, кровотечение десен, кровотечение кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После длительного использования аспирина может возникнуть анемия (анемия, вызванная дефицитом железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
• Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Могут возникать следующие характеристики заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и горла (отек Квинке).
• Тяжелое кровотечение, такое как кровотечение из мозга, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким кровяным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (антикоагулянтными препаратами), которые могут быть потенциально смертельными в отдельных случаях.
• Спутанность сознания.
• Головная боль, головокружение.
• Потеря слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и людей пожилого возраста, могут быть признаками передозировки (см. также раздел "Если вы приняли больше Роасакса, чем следует").

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Увеличение показателей функции печени.
• Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Аспирин снижает выведение мочевой кислоты в небольших дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, находящихся в группе риска.
• Лихорадочные высыпания с поражением слизистой оболочки (эритема многiforme).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Ускоренная деградация или распад красных кровяных клеток и особая форма анемии у пациентов с тяжелой дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• В случае предшествующего повреждения слизистой оболочки кишечника могут образовываться мембраны в кишечной полости с возможным последующим сужением.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Роасакса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Роасакса

Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и аспирин.

Роасакс 5 мг/100 мг: каждая твердая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг аспирина.

Другие компоненты:

Пленочный таблеток с розувастатином:

Ядро

Моногидрат лактозы

Микрокристаллическая целлюлоза

Тяжелый оксид магния

Кросповидон (тип А)

Коллоидный анидрид кремния

Стеарат магния

Покрытие

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Тальк

Желтый оксид железа (E172)

Лецитин (соевый)

Красный оксид железа (E172)

Гума ксантана

Черный оксид железа (E172)

Таблетка с аспирином:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кукурузный крахмал

Коллоидный анидрид кремния

Стеариновая кислота

Покрытие капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E171)

Индиготин (E132)

Желтый оксид железа (E172)

Черная краска:

Лак шеллак

Пропиленгликоль

Концентрированный раствор аммиака

Черный оксид железа (E172)

Гидроксид калия

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Роасакс 5 мг/100 мг: твердые желатиновые капсулы размера 2 с белым непрозрачным телом и зеленой непрозрачной крышкой. Каждая капсула содержит непокрытый белый или почти белый биконвексный и овальный аспирин и покрытый коричневый биконвексный и круглый таблеток с 5 мг розувастатина.

Роасакс выпускается в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31

2-й этаж

28023 - Мадрид

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабьянице

Польша

или

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

улица Филис, 137

Каматеро

13451 Афины

Греция

или

BELUPO D.D.

улица Даница, 5

48000 Копривница

Хорватия

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

улица Хафнера, 211

8054 Грац

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Розувастатин+Ацетилсалициловая кислота Адамед

Австрия: РосуАСС 5 мг/100 мг твердые капсулы

Болгария: ????????????/???????????????? ???????? Адамед

Испания: Роасакс 5 мг/100 мг твердые капсулы

Германия: РосуАСС АПОНТИС, 5 мг/100 мг твердые капсулы

Кипр: ROSU-ASA

Греция: ROSU-ASA

Хорватия: ROSIX DUO 5 мг/100 мг твердые капсулы

Словения: BELOROSTIN 5 мг/100 мг твердые капсулы

Португалия: ESTASP

Италия: ASADROX

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es