Росувастатин/ацетилсалицилиц ацид Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 5 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 10 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 20 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
• 3. Как применять лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и для чего оно используется

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит две активные вещества - росувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Росувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жиров), используемыми для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни оказались недостаточными. Холестерин - это жирное вещество, которое может вызывать сужение кровеносных сосудов в сердце,导致 сердечно-сосудистые заболевания. Если у пациента есть риск повторного инфаркта миокарда, росувастатин можно также использовать для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
• Ацетилсалициловая кислота в небольших дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это небольшие клетки крови, которые вызывают свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда в артерии образуется тромб, он блокирует кровоток и перекрывает доступ кислорода. Когда это происходит в сердце, может возникнуть инфаркт миокарда или стенокардия. Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают риск повторного инфаркта миокарда, если пациент перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть приступы боли в груди (нестабильная стенокардия).

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева показано пациентам, уже принимающим росувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо приема росувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток пациент получает одну капсулу лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, содержащую оба компонента такой же силы, как ранее применяемые.

2. Важная информация перед применением лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Когда не применять лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева:

• если пациент имеет аллергию на росувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любые другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью, или если она забеременеет во время приема лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, используя подходящие методы контрацепции.
• если у пациента есть заболевание печени.
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек.
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• если пациент принимает лекарство под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов).
• если у пациента произошел приступ астмы или отек некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдем).
• если у пациента когда-либо возникали тяжелые кожные высыпки или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.
• если у пациента есть или были в прошлом язвы желудка или тонкого кишечника или любое другое кровотечение, такое как инсульт.
• если у пациента были когда-либо нарушения свертываемости крови.
• если у пациента есть подагра.
• если у пациента есть некомпенсированная сердечная недостаточность.
• если пациент принимает лекарство под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.
• если у пациента есть аллергия на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть нарушения функции почек.
• если у пациента есть заболевание печени.
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами у пациента или членов его семьи или проблемы с мышцами при приеме в прошлом других лекарств, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают необъяснимые боли в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или у него возникает температура. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента возникает持續ное ослабление мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• если щитовидная железа пациента не функционирует нормально.
• если пациент принимает другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент ранее принимал другие лекарства, снижающие уровень холестерина в крови.
• если пациент принимает лекарства от инфекции ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие лекарства».
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или в инъекциях; прием лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с фузидовой кислотой может привести к тяжелым мышечным расстройствам (рабдомиолизу); см. пункт «Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие лекарства».

если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

• если пациент старше 70 лет.
• если пациент имеет азиатское происхождение (т.е. Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач должен выбрать подходящую начальную дозу лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, которая подходит пациенту.
• если у пациента есть или были в прошлом проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
• если у пациента есть артериальная гипертония.
• если у пациента есть астма, возникает аллергический ринит, полипы носа или другие хронические заболевания дыхательной системы; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• в случае повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим противоревматическим препаратам или другим факторам, вызывающим аллергию.
• если у пациента есть другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом).
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, производные кумарина, гепарин - за исключением гепарина в небольших дозах).
• при нарушении функции почек или снижении кровотока к сердцу и кровеносным сосудам (например, заболевание почечных сосудов, ослабление сердечной мышцы, снижение объема крови, серьезные операции, инфекция крови или значительное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и острой почечной недостаточности.
• если у пациентки есть обильные менструальные кровотечения.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если симптомы ухудшатся или если возникнут тяжелые или неожиданные нежелательные реакции, например, необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие симптомы тяжелой аллергии (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

При применении росувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это выявляется с помощью простого анализа, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови.

Поэтому врач обычно рекомендует провести этот анализ крови (исследование функции печени) перед началом и во время лечения лекарством Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.

Во время применения этого лекарства врач будет внимательно контролировать состояние пациента, если у пациента есть диабет или он находится в группе риска развития диабета. Риск развития диабета возможен, если у пациента есть высокий уровень сахара и жиров в крови, он имеет избыточный вес и высокое артериальное давление.

Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить обезвоживания организма (пациент может чувствовать жажду с сухостью во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует хирургическую операцию (даже незначительную, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда она назначается детям. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может привести к смерти. Поэтому лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева не должно назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

У пациентов с тяжелным дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или разрушение красных кровяных клеток или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, температура, острые инфекции.

Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты могут привести к снижению выведения мочевой кислоты. Это может вызвать приступ подагры у пациентов из группы риска.

При порезе или травме кровотечение может длиться немного дольше, чем обычно. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, во время бритья) обычно не имеют значения. Если у пациента возникают необычные кровотечения (в необычном месте или с необычной продолжительностью), необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева не должно применяться у детей и подростков.

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева может влиять на следующие другие лекарства или следующие другие лекарства могут влиять на него:

• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие лекарства, используемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• Продукты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• Оральные контрацептивы («пили»).
• Гормональная заместительная терапия.
• Регорафениб, даролутамид, кампатиниб (используемые для лечения рака).
• Фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови и предотвращающие тромбоз (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается перед препаратами, вызывающими лизис тромбов или разжижение крови. Поэтому, если у пациента будет применено такое лечение, необходимо обращать внимание на симптомы кровотечения извне или внутри (например, синяки).
• Отторжение трансплантата (циклоспорин, такролимус).
• Артериальная гипертония (например, мочегонные препараты и ингибиторы АПФ).
• Регуляция сердечного ритма (дигоксин).
• Маниакально-депрессивное расстройство (литий).
• Боль и воспаление (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, напроксен или стероидные препараты).
• Подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламид).
• Онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю).
• Лекарства, снижающие уровень сахара в крови (противодиабетические препараты) (например, глибенкламид) - может возникнуть снижение уровня сахара в крови.
• Депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• Лекарства, используемые как гормональная заместительная терапия в случае повреждения или удаления надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, применяемых на коже или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или для лечения воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Приступы (валпроевая кислота).
• Лекарства, вызывающие увеличение диуреза (мочегонные препараты: так называемые антагонисты альдостерона, например, спиронолактон и канренон, диуретики петли, например, фуросемид).
• Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты принимаются одновременно. Поэтому необходимо быть осторожным при применении метамизола у пациентов, получающих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты для защиты сердечной мышцы.
• Алкоголь: увеличивает риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Если пациент будет должен принять перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.

Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить применение этого лекарства. Принятие лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления.

Применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с пищей и напитками

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева должно приниматься с пищей.

Во время применения лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева необходимо воздержаться от потребления грейпфрутового сока.

Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, если пациентка беременна или кормит грудью.

В случае беременности во время приема лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу.

Женщины должны избегать беременности во время приема лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, используя подходящие методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить автомобиль и эксплуатировать механизмы во время применения лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева - это не повлияет на их способность управлять транспортными средствами.

Однако у некоторых людей во время применения лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева могут возникать головокружения.

Если капсулы вызывают тошноту, головокружения или усталость или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит соевый лецитин

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит следовые количества соевого лецитина, который может содержать соевое масло.

Не следует применять это лекарство в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Врач определит подходящую дозу для пациента, в зависимости от его состояния здоровья, текущего лечения и индивидуального риска.

Это лекарство не подходит для начала лечения.

Лечение должно начинаться с отдельного применения активных веществ; после определения подходящих доз возможна замена на лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с подходящей силой.

Рекомендуемая доза - одна капсула в день.

Это лекарство должно приниматься во время приема пищи.

Лекарство должно приниматься ежедневно в одно и то же время.

Капсулы должны проглатываться, запиваясь большим количеством жидкости; не следует их разжевывать или раздавливать.

Не следует применять лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с грейпфрутовым соком.

Если пациент будет госпитализирован или будет лечиться по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста

Применение лекарства у детей и подростков

Не следует применять лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева у детей и подростков.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск приема лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Не следует беспокоиться.

В случае пропуска капсулы необходимо полностью пропустить эту дозу.

Следующую дозу необходимо принять в положенное время.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять лекарство.

После прекращения приема лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева уровень холестерина может снова повыситься.

Если пациент прекратит применение лекарства до получения соответствующих рекомендаций, может возникнуть рецидив заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций после приема этого лекарства.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием
• Очень сильный зуд кожи (с узелками)
• Красные плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных высыпок может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная высыпка, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству)
• Если возникают черные стул или рвота с кровью (признаки сильного кровотечения из желудка).

Также необходимо прекратить применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу:

• в случае возникновения необычных болей в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов возникали неприятные явления, связанные с мышцами, которые в редких случаях приводили к потенциально опасной для жизни мышечной травме, называемой рабдомиолизом.
• в случае разрыва мышцы.
• в случае возникновения синдрома, подобного системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Если любая из них вызывает у пациента беспокойство или сохраняется дольше 1 недели, необходимо обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (встречается не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головные боли.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боли в мышцах.
• Чувство слабости.
• Головокружения.
• Сахарный диабет. Его возникновение более вероятно, если у пациента есть высокий уровень сахара и жиров в крови, он имеет избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время применения этого лекарства врач будет контролировать состояние пациента.

Нечасто (встречается не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Высыпка, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче - обычно проходит самостоятельно без необходимости прекращения приема капсул лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева (только доз 5-20 мг).

Редко (встречается не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция - ее симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с узелками).

В случае подозрения на аллергию необходимо прекратить применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности необходимо прекратить применение лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необычных болей в мышцах, сохраняющихся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в животе (панкреатит).
• Повышение уровня ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (встречается не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтизна кожи и глазных белков).
• Воспаление печени.
• Наличие крови в моче.
• Повреждение нервов конечностей (например, онемение).
• Боли в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Диарея (понос).
• Кашель.
• Одышка.
• Отеки (отечность).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) чувство одышки или лихорадки.
• Повреждение сухожилий.
• Нарушение, связанное с нервами, которое может вызывать слабость, онемение или покалывание.
• Сохраняющееся ослабление мышц.

КВас АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ

Часто (встречается не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Небольшая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).
• Кровотечение, такое как носовое кровотечение, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможностью продления времени кровотечения. Это действие может сохраняться в течение 4-8 дней после приема лекарства.

Нечасто (встречается не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Кровотечения из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может возникнуть анемия (анемия, связанная с дефицитом железа) из-за скрытой кровопотери из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозг или наличие крови в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции.

Редко (встречается не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Может возникнуть следующая симптоматика заболевания: например, снижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, затруднение носового дыхания, анафилактический шок, отек лица, языка и горла (отек Квинке).
• Тяжелое кровотечение, такое как кровотечение в мозг, особенно у пациентов с некомпенсированной артериальной гипертонией и (или) одновременно принимающих антикоагулянтные препараты, которые в отдельных случаях может быть опасным для жизни.
• Спутанность (состояние дезориентации).
• Головокружения, головные боли.
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть симптомами передозировки (см. также пункт «Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева»).

Очень редко (встречается не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Повышение результатов функциональных тестов печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты могут привести к снижению выведения мочевой кислоты. Это может вызвать приступ подагры у пациентов из группы риска.
• Вызванная лихорадкой высыпка с поражением слизистой оболочки (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У пациентов с тяжелым дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или разрушение красных кровяных клеток или определенный тип анемии.

Если у пациента возникнет любая из этих нежелательных реакций или если у него возникнут другие нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Ал. Ерозолимских 181 С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Активными веществами лекарства являются росувастатин (в виде росувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 5 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 5 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 10 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 20 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 20 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другими компонентами являются:

Покрытая таблетка, содержащая росувастатин:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит лактозу»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Магний оксид, тяжелый

Кросповидон (тип А)

Коллоидный диоксид кремния

Магний стеарат

Покрытие

Поливиниловый спирт, частично гидрогенизированный

Диоксид титана (Е 171)

Тальк

Оксид железа желтый (Е 172)

Лецитин (соевый) (см. пункт 2 «Лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит соевый лецитин»)

Оксид железа красный (Е 172)

Гумма ксантан

Оксид железа черный (Е 172)

Оболочка капсулы:

Желатина

Диоксид титана (Е 171)

Индиго кармин (Е 132)

Оксид железа желтый (Е 172)

Черная краска:

Шеллак

Пропиленгликоль

Дегидратированный алкоголь

Бутиловый алкоголь

Изопропиловый алкоголь

Аммониев гидроксид, раствор

Оксид железа черный (Е 172)

Гидроксид калия

Очищенная вода

Как выглядит лекарство Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и что содержит упаковка

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 5 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 2, с белым непрозрачным корпусом и темно-зеленым непрозрачным крышком.

Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку росувастатина 5 мг.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 10 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 1, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «ASA 100» и светло-зеленым непрозрачным крышком с черной надписью «RSV 10».

Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку росувастатина 10 мг.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 20 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 0, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «ASA 100» и зеленым непрозрачным крышком с черной надписью «RSV 20».

Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и две покрытые, коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки росувастатина 10 мг.

Продукт Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева выпускается в блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ул. Эмилии Платер 53

00-113 Варшава

тел. (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025 г.