АСПИФОКС 20 МГ/100 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Аспифокс 5 мг/100 мг твердые капсулы

Аспифокс 10 мг/100 мг твердые капсулы

Аспифокс 20 мг/100 мг твердые капсулы

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аспифокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аспифокса
3. Как принимать Аспифокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аспифокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аспифокс и для чего он используется

Аспифокс содержит две активные вещества – росувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Росувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жиров), снижая уровень холестерина и триглицеридов в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Холестерин – это жирное вещество (липид), которое может вызвать сужение кровеносных сосудов в сердце,导致 сердечно-сосудистых заболеваний. Если у вас есть риск сердечного приступа, росувастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Вам следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время лечения.

• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки – это небольшие клетки крови, которые производят свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется кровяной сгусток в артерии, он останавливает кровоток и перекрывает供应 кислородом. Когда это происходит в сердце, оно может вызвать сердечный приступ или стенокардию.

Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают вероятность повторного сердечного приступа, если у вас уже был сердечный приступ или если вы страдаете приступами боли в груди (нестабильной стенокардии).

Аспифокс показан пациентам, которые уже принимают росувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо того, чтобы принимать росувастатин и ацетилсалициловую кислоту в виде отдельных таблеток, вы будете принимать капсулу Аспифокса, содержащую оба компонента в тех же дозах, что и раньше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аспифокса

Не принимайте Аспифокс

• Если вы аллергичны к росувастатину, ацетилсалициловой кислоте или любому другому салицилату или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью, или если вы становитесь беременной во время приема Аспифокса, немедленно прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема Аспифокса, используя подходящие методы контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемую для лечения вирусного гепатита С).
• Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов).
• Если у вас был приступ астмы или воспаление некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдем) после приема салицилатов или НПВП.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других связанных с ним препаратов.
• Если у вас сейчас есть или ранее был язва желудка или тонкого кишечника или любой другой тип кровотечения, такой как инсульт.
• Если у вас когда-либо была проблема с свертыванием крови.
• Если вы страдаете подагрой.
• Если вы страдаете некомпенсированной сердечной недостаточностью.
• Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Если вы аллергичны к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аспифокса.

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущие проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли, особенно если вы не чувствуете себя хорошо или у вас есть температура. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте этот прошпект внимательно, даже если вы уже принимали другие препараты для высокого уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, проконсультируйтесь с разделом "Другие препараты и Аспифокс".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие ацетилфузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно; прием Аспифокса с ацетилфузидовой кислотой может вызвать тяжелые мышечные заболевания (рабдомиолиз); проконсультируйтесь с разделом "Другие препараты и Аспифокс".
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вам больше 70 лет.
• Если вы азиатского происхождения, то есть японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен выбрать правильную начальную дозу Аспифокса, подходящую для вас.
• Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечные кровотечения).
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если вы страдаете астмой, имеют сенную лихорадку, носовые полипы или другие хронические респираторные заболевания; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• В случае гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим или противовоспалительным препаратам, другим препаратам для ревматизма или другим факторам, вызывающим аллергию.
• Если у вас есть другие аллергии (например, кожные реакции, зуд).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, с исключением лечения низкими дозами гепарина).
• С почечной недостаточностью или сниженным кровотоком и сосудистым кровотоком (например, сосудистая болезнь почек, сердечная недостаточность, снижение объема крови, крупные операции, заражение крови или увеличение кровотечения): ацетилсалициловая кислота может еще больше увеличить риск почечной дисфункции и острой почечной недостаточности.
• Если у вас есть обильные менструальные кровотечения.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или если вы испытываете тяжелые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любой другой признак тяжелой аллергии (см. раздел "Возможные побочные эффекты").

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использование Аспифокса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого анализа, выявляющего повышенные уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит этот анализ крови (тест функции печени) до и во время лечения Аспифоксом.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск его развития. Вы, вероятно, имеете риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, у вас есть избыточный вес или высокое кровяное давление.

Вы должны быть осторожны, чтобы не обезвоживаться (вы можете чувствовать жажду с сухостью во рту), поскольку использование ацетилсалициловой кислоты одновременно может вызвать ухудшение функции почек.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете пройти хирургическую операцию (даже небольшую, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда ее назначают детям. Синдром Рея – это очень редкое заболевание, которое влияет на мозг и печень и может быть потенциально смертельным. По этой причине Аспифокс не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

У пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренный распад, распад красных кровяных телец или определенную форму анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, находящихся в группе риска.

Если вы поранились или травмированы, кровотечение может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у вас есть необычное кровотечение (в необычном месте или длительное), свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Аспифокс не должен использоваться у детей и подростков.

Другие препараты и Аспифокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Аспифокс может влиять на или быть под влиянием других препаратов, таких как:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• оральные контрацептивы (пили).
• гормональная заместительная терапия.
• Регорафениб, даролутамид, капматиниб (используемый для лечения рака).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и предотвращения высокого уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, гелькапревир, пибрентасвир.

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• лечения, разжижающие кровь/предотвращающие тромбы (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если принимается перед удалением тромба или перед лечением для разжижения крови. Поэтому, если вы собираетесь пройти такое лечение, вы должны обратить внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы).
• лечения для предотвращения отказа трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус).
• лечения для высокого кровяного давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ).
• лечения для регулирования сердечного ритма (дигоксин).
• лечения для маниакально-депрессивного расстройства (литий).
• лечения для боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды).
• лечения для подагры (например, пробенецид, бензбромарон).
• лечения для глаукомы (ацетазоламид).
• препараты против рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• препараты для снижения уровня сахара в крови (противодиабетические препараты) (например, глибенкламид): уровень сахара в крови может снизиться.
• лечения для депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) такие как сертралин или пароксетин).
• лечения, такие как гормональная заместительная терапия, когда надпочечные или гипофизарные железы были разрушены или удалены (с исключением продуктов, применяемых на коже или в заместительной терапии кортизона для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное использование увеличивает риск побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.
• противосудорожные препараты мозга [эпилепсия] (валпроевая кислота).
• препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канренон, диуретики петли, например, фуросемид).
• метамизол (средство для снижения боли и температуры) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки слипаются и образуют тромб), когда принимается одновременно. Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
• алкоголь: увеличивается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать ацетилфузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить использование Аспифокса. Ваш врач скажет вам, когда будет безопасно возобновить лечение этим препаратом. Прием Аспифокса с ацетилфузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Аспифокс может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Прием Аспифокса с пищей и напитками

Вы должны принимать Аспифокс с пищей. Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения Аспифоксом.

Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и продлить время кровотечения.

Беременность и лактация

Не принимайте Аспифокс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы становитесь беременной во время приема Аспифокса, немедленно прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема Аспифокса, используя подходящие методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Большинство людей могут водить автомобиль и использовать машины во время лечения Аспифоксом; это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди чувствуют себя больными, головокружительными или уставшими во время лечения Аспифоксом. Если вы чувствуете себя больным, головокружительным или уставшим, или испытываете головную боль во время лечения, не водите и не используйте машины и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Аспифокс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аспифокс содержит соевый лецитин

Этот препарат содержит следы соевого лецитина, который может содержать соевое масло. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аспифокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Ваш врач определит подходящую дозу для вас в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения должно осуществляться только путем отдельного введения активных начал, а после установления подходящих доз возможно перейти на Аспифокс с подходящей концентрацией.

Рекомендуемая доза - одна капсула в день.

Это лекарство должно приниматься с пищей. Вы должны принимать свое лекарство в одно и то же время каждый день. Капсулы должны проглатываться с большим количеством жидкости и не должны разжевываться или измельчаться.

Не принимайте Аспифокс с грейпфрутовым соком.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Аспифокс.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Аспифокс не должен использоваться у детей и подростков.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы не требуется, если у вас легкая или умеренная почечная недостаточность.

Применение Аспифокса у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Изменение дозы не требуется, если у вас легкая или умеренная печеночная недостаточность.

Применение Аспифокса у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы приняли больше Аспифокса, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Аспифокс

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять одну капсулу, пропустите эту дозу полностью. Принимайте свою следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестанете принимать Аспифокс

Ваш врач посоветует, как долго вы должны принимать свое лекарство. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы перестанете принимать Аспифокс. Ваше заболевание может возобновиться, если вы перестанете использовать свое лекарство до того, как вам будет указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Аспифокс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.

• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и/или глотанием.
• Сильный зуд на коже (с приподнятыми бугорками)
• Пятна на туловище красноватого цвета, не приподнятые, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Если вы испытываете черные испражнения или рвоту с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).

Кроме того, прекратите принимать Аспифокс и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть необоснованные боли или дискомфортв мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты и очень редко они приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
• Если у вас произошел разрыв мышцы
• Если у вас есть синдром, подобный заболеванию Лупуса(включая кожную сыпь, нарушения суставов и изменения в кровяных клетках).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если присутствие любого из них вызывает у вас проблемы или если они длятся более одной недели, вы должны обратиться к вашему врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в желудке.

• Запор.

• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Это более часто встречается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно нормализуется самостоятельно без необходимости прекращения приема ваших капсул Аспифокса (только в дозе 5-20 мг).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция: признаки включают отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд на коже (с приподнятыми бугорками). Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Аспифокси немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых: как меру предосторожности, прекратите принимать Аспифокс и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть необоснованные боли или дискомфорт в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (воспаление поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный заболеванию Лупуса (включая кожную сыпь, нарушения суставов и изменения в кровяных клетках).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (как онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Трудности с дыханием.
• Отек (отек).
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Расстройство нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание.
• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

АСПИРИН

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Незначительные кровопотери из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
• Кровотечение, такое как носовые кровотечения, кровотечение десен, кровотечение кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После длительного использования аспирина может возникнуть анемия (анемия, вызванная дефицитом железа) из-за скрытой кровопотери из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозг, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Гиперчувствительные реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Могут возникнуть следующие характеристики заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и горла (отек Квинке).
• Тяжелое кровотечение, такое как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким кровяным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (антикоагулянтными препаратами), которые могут представлять угрозу для жизни в отдельных случаях.
• Спутанность сознания
• Головная боль, головокружение
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и людей пожилого возраста, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы приняли больше Аспифокса, чем должно быть»).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение функции печени.
• Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Аспирин снижает выведение мочевой кислоты в небольших дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, находящихся в группе риска.
• Лихорадочные высыпания с поражением слизистых оболочек (эритема многIFORM).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Ускоренная деградация или разрушение красных кровяных клеток и определенный тип анемии у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметили любой побочный эффект, который не указан в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificarames. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аспифокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений (не применимо к больничному использованию) спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аспифокса

Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Аспифокс 5 мг/100 мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 10 мг/100 мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 20 мг/100 мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Покрытый розувастатином

Ядро таблетки

Моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Аспифокс содержит лактозу»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Тяжелый оксид магния

Кросповидон (тип IA)

Аnhidровый коллоидный кремнезем

Стеарат магния

Система покрытия

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Тальк

Желтый оксид железа (E172)

Соевый лецитин (см. раздел 2 «Аспифокс содержит соевый лецитин»)

Красный оксид железа (E172)

Гумма ксантана

Черный оксид железа (E172)

Ацетилсалициловая кислота

Микрокристаллическая целлюлоза

Кукурузный крахмал

Аnhidровый коллоидный кремнезем

Стеариновая кислота

Покрытие капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E 171)

Индиго (E 132)

Желтый оксид железа (E 172)

Черная краска:

Лак шеллака

Пропиленгликоль

Концентрированный аммиак

Черный оксид железа (E172)

Гидроксид калия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аспифокс 5 мг/100 мг твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы размера 2, тело непрозрачное белое и крышка непрозрачная темно-зеленая. Каждая капсула содержит одну таблетку без покрытия белого или почти белого цвета, биконвексную, овальную, ацетилсалициловой кислоты и одну таблетку с покрытием коричневого цвета, биконвексную, круглую 5 мг розувастатина.

Аспифокс 10 мг/100 мг твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы размера 1 и с телом непрозрачным белым с надписью черной краской (ASA 100) и крышкой непрозрачной светло-зеленой с надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну таблетку без покрытия белого или почти белого цвета, биконвексную, овальную, ацетилсалициловой кислоты и одну таблетку с покрытием коричневого цвета, биконвексную, круглую 10 мг розувастатина.

Аспифокс 20 мг/100 мг твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы размера 0, с телом непрозрачным белым с надписью черной краской (ASA 100) и крышкой непрозрачной зеленой с надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну таблетку без покрытия белого или почти белого цвета, биконвексную, овальную, ацетилсалициловой кислоты и две таблетки с покрытием коричневого цвета, биконвексные, круглые 10 мг розувастатина.

Аспифокс выпускается в блистерах, содержащих 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польша

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es