Противорецептор: информация для пациента

Аспифокс 5 мг/100 мг жёсткие капсулы

Аспифокс 10 мг/100 мг жёсткие капсулы

Аспифокс 20 мг/100 мг жёсткие капсулы

Росувастатина/Ацетилсалициловая кислота

Читайте весь листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Aspifox содержит две активные вещества – rosuvastatina и ацетилсалициловая кислота.

• Rosuvastatina принадлежит к группе веществ, называемым статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров), снижающими уровни холестерина и триглицеридов в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе не помогли. Холестерин – это жир (липид), который может привести к сужению кровеносных сосудов в сердце, вызывая коронарную сердечную болезнь. Если у вас есть риск сердечного приступа, rosuvastatina также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Вы должны поддерживать низкожирную диету во время лечения.

• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах принадлежит к группе препаратов, называемым антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты – это маленькие клетки крови, которые производят свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется кровяной сгусток в артерии, он останавливает кровоток и отрезает поставку кислорода. Когда это происходит в сердце, может вызвать сердечный приступ или стенокардию.

Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают вероятность повторного сердечного приступа, если вы уже имели один или страдаете нестабильной стенокардией.

Aspifox назначается пациентам, которые уже принимают rosuvastatina и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо того, чтобы принимать rosuvastatina и ацетилсалициловую кислоту в виде отдельных таблеток, вы получите капсулу Aspifox, содержащую оба компонента с той же дозой, что и раньше.

Не принимайте Aspifox

• Если вы аллергины на ровусастатин, ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат или нестероидные противоинфламаторные препараты (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью или если вы остаетесь беременны во время приема Aspifox, немедленно прекратите принимать этот препарат и сообщите вашему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время приема Aspifox с помощью подходящих контрацептивов.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после пересадки органов).
• Если у вас случился приступ астмы или воспаление некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВП.
• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема ровусастатина или других связанных препаратов.
• Если у вас когда-либо было язва желудка или тонкого кишечника или любой другой тип кровотечения, например, кровотечение в мозге.
• Если у вас когда-либо было проблема с кровотворением.
• Если у вас гонартрит.
• Если у вас не компенсированная сердечная недостаточность.
• Если вы принимаете препарат, называемый метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Если вы аллергины на арахис или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Aspifox.

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите вашему врачу, если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы себя плохо чувствуете или имеете лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас миастения (болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения окулярная (болезнь, которая вызывает мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас неправильно функционирующая щитовидная железа.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы уже принимали другие препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир с лопинавиром и/или атацанавиром, см. «Другие препараты и Aspifox».
• Если вы принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие ацидофусидин (используемые для лечения бактериальных инфекций) по пероральной или внутривенной форме; прием Aspifox с ацидофусидином может вызвать серьезные мышечные боли (рабдомиолизис); см. «Другие препараты и Aspifox».
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы старше 70 лет.
• Если вы из азиатского происхождения, то есть японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Вашим врачом должна быть выбрана правильная начальная доза Aspifox, подходящая для вас.
• Если у вас проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение в желудке или тонком кишечнике).
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если вы аллергины на другие препараты для снижения боли и НПВП, другие препараты для лечения ревматизма или другие факторы, вызывающие аллергию.
• Если у вас другие аллергии (например, кожная реакция, зуд).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые противокоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением низкодозового лечения гепарином).
• Если у вас почечная недостаточность или сниженный кровоток в сердце и сосудах (например, почечная сосудистая болезнь, сердечная мышечная слабость, сниженный кровоток, крупные операции, отравление кровью или увеличение кровотечения): ацетилсалициловая кислота может еще больше увеличить риск почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.
• Если у вас обильные менструации.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или если у вас появляются серьезные побочные эффекты или непредвиденные эффекты, например, необычные кровотечения, серьезные кожные реакции или любой другой признак серьезной аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ровусастатином. Остановите прием Aspifox и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

В небольшом количестве случаев статины могут повлиять на печень. Это выявляется путем простой пробирной диагностики, выявляющей высокие уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит этот анализ крови (проба печеночной функции) перед и во время лечения Aspifox.

Во время приема этого препарата ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск его развития. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете лишний вес или высокое кровяное давление.

Вы должны быть осторожны и не дезинтоксицироваться (вы можете чувствовать жажду с сухой губой), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете подвергнуться хирургическому вмешательству (даже небольшому, например, извлечению зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рейе, когда она назначается детям. Синдром Рейе — это редкая болезнь, которая затрагивает мозг и печень и может быть потенциально смертельной. Поэтому Aspifox не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

В пациентах с серьезной дефицитностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное коллапс, коллапс эритроцитов или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в малых дозах. Это может привести к приступу гонартрита у пациентов с повышенным риском.

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может затянуться на некоторое время. Это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. Маленькие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или продолжительное время), свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Aspifox не должен использоваться у детей и подростков.

Другие препараты и Aspifox

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Aspifox может повлиять или быть повлиян на другие препараты, такие как:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• антиконцептивные таблетки (таблетки против беременности).
• гормональная заместительная терапия.
• regorafenиб, darolutамид, capматиниб (используемые для лечения рака).
• fostamатиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• febуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза).
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предупреждения и предостережения»):

ритонавир, лопинавир, атацанавир, софосбувир, voxилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гелкапревир, пибрентасвир

• кетоконазол, итараконазол (антифунгальные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• препараты для разжижения крови/предотвращения свертывания крови (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается до удаления свертывания крови или до лечения для разжижения крови. Следовательно, если вы будете подвергаться этому лечению, будьте осторожны и следите за признаками внутреннего или внешнего кровотечения (например, гематомы).
• препараты для предотвращения отторжения органа после пересадки (циклоспорин, такролимус).
• препараты для лечения высокого кровяного давления (например, диуретики и ингибиторы ЭКА).
• препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин).
• препараты для лечения маниакально-депрессивного расстройства (литий).
• препараты для лечения боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды).
• препараты для лечения гонартрита (например, пробенецид, бенцбромарон).
• препараты для лечения глаукомы (ацизоламид).
• препараты для лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• препараты для снижения уровня сахара в крови (препараты для лечения диабета) (например, гликлазид): уровень сахара в крови может снизиться.
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы селективного повторного захвата серотонина (ИСЗС) такие как сертралин или пароксетин).
• препараты, такие как гормональная заместительная терапия, когда надпочечники или гипофиз были разрушены или удалены (за исключением препаратов, применяемых на коже или в заместительной терапии кортизона для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Использование одновременно увеличивает риск побочных эффектов желудочно-кишечного тракта.
• препараты для лечения эпилепсии (болезни, вызывающей судороги) (ацид валпроевое).
• препараты, которые вызывают увеличение выведения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как эспиронолактон и канренон, диуретики с ампулой, например, фуросемид).
• метамизол (средство для снижения боли и лихорадки) может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки прилипают друг к другу и образуют свертывание крови), когда они принимаются одновременно. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопroteции.
• алкоголь: риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений увеличивается.

Если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Aspifox. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимая Aspifox с ацидофусидином может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Aspifox может еще больше снизить ваше кровяное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Прием Aspifox с пищей и напитками

Вы должны принимать Aspifox с едой. Не принимайте сок помело во время лечения Aspifox.

Потребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и затянуть время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Aspifox, если вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема Aspifox, немедленно прекратите принимать этот препарат и сообщите вашему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время приема Aspifox с помощью подходящих контрацептивов.

Вождение и использование машин

Большинство людей могут вести машину и использовать машины во время лечения Aspifox; это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди чувствуют себя плохо во время лечения Aspifox. Если вы чувствуете себя плохо, мутно, устали или имеете головную боль во время лечения, не везите и не используйте машины и немедленно сообщите вашему врачу.

Aspifox содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Aspifox содержит лецитину сои

Этот препарат содержит следы лецитину сои, которые могут содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Ваш врач определит подходящую дозу для вас в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения должно быть начато только путем отдельного применения активных веществ, а затем установления подходящих доз, после чего возможно изменение на Aspifox с подходящей концентрацией.

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Этот препарат следует принимать с пищей. Вы должны принимать свой препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать с большим количеством жидкости и не следует разрывать или жевать их.

Не принимайте Aspifox с соком грейпфрута.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Aspifox.

Использование у пожилых пациентов

Необходимо изменять дозу у пожилых пациентов.

Использование у детей и подростков

Aspifox не следует использовать у детей и подростков.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы не требуется, если у вас легкая или средняя почечная недостаточность.

Использование Aspifox у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Изменение дозы не требуется, если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность.

Использование Aspifox у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы принимаете больше Aspifox, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице за консультацией.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Aspifox

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять одну таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте свою следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали принимать Aspifox

Ваш врач посоветует, сколько времени вы должны принимать лекарство. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Aspifox. Ваша болезнь может снова появиться, если вы перестанете принимать лекарство, пока не будет указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Aspifox и обратитесь к врачунемедленноесли у вас появляются следующие редкие и серьезные побочные эффекты после приема этого препарата:

• Быстрые сиплые дыхания, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.

• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания и/или глотания.
• Интенсивная зуд на коже (с болями).
• Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носа, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Если у вас появляются черные каловые массы или рвота с кровью (знаки обильного кровотечения в желудке).

Кроме того, остановите прием Aspifox и поговорите с вашим врачом немедленно

• если у вас появляются незначительные боли или дискомфорт в мышцах, которые длится дольше, чем ожидалось. Как и с другими статинами, небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты и редко превращалось в потенциально смертельное повреждение мышц, известное какрабдомиолиз.
• Если у вас появляется разрыв мышцы
• Если у вас появляется синдром, подобный болезни Лупуса (включая сыпь на коже, артритические нарушения и изменения в крови).

Были сообщены следующиепобочные эффекты. Если присутствие любого из них вызывает у вас проблемы илиесли они продолжаются более недели, вы должнысвязаться с вашим врачом.

РОСУВАСТАТИНА

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль в голове.
• Боль в желудке.

• Застойная кишка.

• Ощущение тошноты.
• Боль в мышцах.
• Сensation слабости.
• Мигрень.
• Диабет. Это более частое явление, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, уртикария или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема аспирина (только при дозе 5-20 мг).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Грозная аллергическая реакция: признаки включают отек лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания, интенсивный зуд на коже (с болями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием аспиринаи обратитесь к врачу немедленно.
• Ущерб мышц у взрослых: как предосторожность,остановите прием аспирина и поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются незначительные боли или дискомфорт в мышцах, которые длится дольше, чем ожидалось.
• Интенсивная боль в желудке (панкреатит).
• Увеличение ферментов печени в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный болезни Лупуса (включая сыпь на коже, артритические нарушения и изменения в крови).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Ихтиоз (желтуха кожи и глаз).
• Гепатит (инфекция печени).
• Остатки крови в моче.
• Ущерб нервов в ногах и руках (как онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (мягкие испражнения).
• Кашель.
• Затруднение дыхания.
• Отек.
• Тревоги, включая бессонницу и кошмары.
• Трудности с половыми актами.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку.
• Травма сухожилия.
• Нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или онемение.
• Постоянная слабость мышц.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую слабость мышц, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, которые используются для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц, используемых для зрения).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

АСИД АЦЕТИЛСАЛИЦИЛЬНЫЙ

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Меньшие кровотечения из желудочно-кишечного тракта (микроспленки).
• Кровотечение, как носовые кровотечения, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыделительной системы и половых органов с возможной продолжительностью кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После долгосрочного использования аспирина может произойти анемия (анемия из-за недостатка железа) из-за скрытого кровотечения из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозге, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к прободению.
• Гастроинтестинальная инфляция.
• Кожные реакции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у людей с астмой. Возможны следующие признаки заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (отек Квинке).
• Грозное кровотечение, как геморрагический инсульт, особенно у людей с неуправляемым высоким кровяным давлением и/или одновременным лечением противоагулянтами (лекарствами, которые могут поставить жизнь под угрозу в отдельных случаях).
• Безумие
• Боль в голове, головокружение
• Ухудшение слуха или звон в ушах (тinnitus), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы принимаете больше аспирина, чем следует»).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Нарушения функции печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Аспирин снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может привести к приступу подагры у людей с повышенным риском.
• Фебрильные сыпи с поражением слизистых оболочек (эритема экссудативная многоформная).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Ускоренное разложение или разложение эритроцитов и определенная форма анемии у людей с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, которые ухудшаются или если вы заметили любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу илифармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificarames. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений (Не применимо в клиническом использовании) обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставАспифокс

Активные вещества: росувастатин (как росувастатин кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Аспифокс 5 мг/100 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 5 мг росувастатина (как росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 10 мг/100 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 10 мг росувастатина (как росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 20 мг/100 мг жёсткие капсулы

В каждой жёсткой капсуле содержится 20 мг росувастатина (как росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Облицовка росувастатина

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аспифокс содержит лактозу»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Тяжёлый оксид магния

Кросповидон (тип IA)

Аниhidрат коллоидной силики

Магниевый стеарат

Система покрытия

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Тальк

Жёлтый оксид железа (E172)

Соевая лецитина (см. раздел 2 «Аспифокс содержит соевую лецитину»)

Красный оксид железа (E172)

Хантанова гума

Чёрный оксид железа (E172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой

Микрокристаллическая целлюлоза

Маисовый крахмал

Аниhidрат коллоидной силики

Ацетилстеаровая кислота

Облицовка капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E 171)

Индиготина (E 132)

Жёлтый оксид железа (E 172)

Чёрная тушь:

Шеллаковая лака

Пропиленгликоль

Сильная амония

Чёрный оксид железа (E172)

Калий гидроксид

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аспифокс 5 мг/100 мг жёсткие капсулы: жёсткие капсулы из гелатина размера 2, тело прозрачное белое и крышка тёмно-зелёная. В каждой капсуле содержится белая или почти белая таблетка без покрытия, биконвексная, овальная, ацетилсалициловая кислота, и таблетка с покрытием коричневая, биконвексная, круглая 5 мг росувастатина.

Аспифокс 10 мг/100 мг жёсткие капсулы: жёсткие капсулы из гелатина размера 1 и с прозрачным белым телом с чёрной надпечаткой (ASA 100) и тёмно-зелёной крышкой с надпечаткой «RSV 10». В каждой капсуле содержится белая или почти белая таблетка без покрытия, биконвексная, овальная, ацетилсалициловая кислота, и таблетка с покрытием коричневая, биконвексная, круглая 10 мг росувастатина.

Аспифокс 20 мг/100 мг жёсткие капсулы: жёсткие капсулы из гелатина размера 0, с прозрачным белым телом с чёрной надпечаткой (ASA 100) и зелёной крышкой с надпечаткой «RSV 20». В каждой капсуле содержится белая или почти белая таблетка без покрытия, биконвексная, овальная, ацетилсалициловая кислота, и две таблетки с покрытием коричневые, биконвексные, круглые 10 мг росувастатина.

Аспифокс доступен в блистере, содержащем 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 жёстких капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es