Росувастатин + Ацетилсалицилиц ацид Рафарм

Инструкция по применению: Информация для пациента

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, 5 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, 10 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, 20 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота
Прежде чем принимать этот препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
• 3. Как применять препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и для чего он используется

Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм содержит две активные вещества - росувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Росувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров) в крови, применяемыми для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни оказались недостаточными. Холестерин - это жирная субстанция (липид), которая может вызвать сужение кровеносных сосудов в сердце,导致 сердечно-сосудистые заболевания. Если у пациента существует риск повторного инфаркта миокарда, росувастатин можно применять для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
• Ацетилсалициловая кислота в небольших дозах относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это небольшие клетки крови, которые вызывают свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда в артерии образуется тромб, он блокирует кровоток и перекрывает доступ кислорода. Когда это происходит в сердце, оно может вызвать инфаркт миокарда или стенокардию. Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают риск повторного инфаркта миокарда, если пациент перенес инфаркт миокарда или если у пациента возникают приступы боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия).

Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм показан пациентам, которые уже принимают росувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо приема росувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток пациент получает одну капсулу препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, содержащую оба компонента такой же силы, как ранее применяемые.

2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Когда не применять препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм:

• если пациент имеет аллергию на росувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любые другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью, или если она забеременеет во время приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, используя соответствующие методы контрацепции.
• если у пациента существует заболевание печени.
• если у пациента существуют тяжелые заболевания почек.
• если у пациента возникает повторяющийся или необъяснимый боль в мышцах.
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органов).
• если у пациента возник астматический приступ или отек некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек).
• если у пациента существуют или существовали в прошлом язвы желудка или тонкого кишечника или любое другое кровотечение, такое как инсульт.
• если у пациента существовали в прошлом нарушения свертывания крови.
• если пациент страдает подагрой.
• если у пациента существует нерегулируемая сердечная недостаточность.
• если пациент принимает препарат под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента существуют нарушения функции почек.
• если у пациента существует заболевание печени.
• если у пациента в прошлом возникали повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами у пациента или членов его семьи или проблемы с мышцами при приеме в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают необъяснимые боли в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или возникает лихорадка. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если у пациента возникает持续ующая слабость мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• если у пациента существует нарушение функции щитовидной железы.
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови.
• если пациент принимает препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и другие препараты».
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций; прием препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм с фузидовой кислотой может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и другие препараты».
• если у пациента существует тяжелая дыхательная недостаточность.
• если пациент старше 70 лет.
• если пациент имеет азиатское происхождение (т.е. Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, которая подходит для пациента.
• если у пациента существуют или существовали в прошлом проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
• если у пациента существует артериальная гипертония.
• если пациент страдает астмой, возникает аллергический ринит, полипы носа или другие хронические заболевания дыхательной системы; ацетилсалициловая кислота может вызвать астматический приступ.
• в случае повышенной чувствительности к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим противоревматическим препаратам или другим факторам, вызывающим аллергию.
• если возникают другие аллергические реакции (например, с кожными реакциями, зудом).
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, производные кумарина, гепарин - за исключением гепарина в небольших дозах).
• при снижении функции почек или уменьшении кровотока к сердцу и кровеносным сосудам (например, заболевание почечных сосудов, слабость сердечной мышцы, снижение объема крови, тяжелые операции, сепсис или значительное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и острой почечной недостаточности.
• если у пациентки возникают обильные менструальные кровотечения.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если симптомы ухудшаются или если возникают тяжелые или непредвиденные нежелательные реакции, например, необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие симптомы тяжелой аллергии (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• препараты для лечения изжоги (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• оральные контрацептивы («пили»).
• гормональная заместительная терапия.
• регорафениб (применяемый для лечения рака).
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. также «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, grazопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• препараты, снижающие свертываемость крови и предотвращающие тромбоз (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается перед препаратами, вызывающими лизис тромбов или разжижающими кровь. В связи с этим, если у пациента необходимо такое лечение, необходимо обратить внимание на симптомы кровотечения извне или внутри (например, синяки).
• отторжение трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус).
• высокое кровяное давление (например, мочегонные препараты и ингибиторы АПФ).
• регуляция сердечного ритма (дигоксин).
• маниакально-депрессивное расстройство (литий).
• боль и воспаление (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, напроксен или стероидные препараты).
• подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
• глаукома (ацетазоламид).
• онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю).
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (например, глибенкламид) - может возникнуть снижение уровня сахара в крови.
• депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии в случае повреждения или удаления надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, применяемых для лечения заболеваний кожи или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или для лечения воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
• припадки (валпроевая кислота).
• препараты, вызывающие увеличение диуреза (мочегонные препараты: так называемые антагонисты альдостерона, например, спиронолактон и канренон, мочегонные препараты петлевой системы, например, фуросемид).
• алкоголь: увеличивает риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием этого препарата.

Применение препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм с пищей и напитками

Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм следует принимать с пищей.

Во время приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм необходимо воздержаться от потребления грейпфрутового сока.

Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, если пациентка беременна или кормит грудью.

Если пациентка забеременеет во время приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, необходимо немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу.

Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм, используя соответствующие методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить автомобиль и эксплуатировать механизмы во время приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм - это не повлияет на их способность управлять транспортными средствами.

Однако у некоторых людей во время приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм могут возникать головокружения.

Если капсулы вызывают тошноту, головокружение или усталость, или если возникает боль в голове, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Врач определяет подходящую дозу для пациента, в зависимости от его здоровья, текущего лечения и индивидуального риска.

Препарат не подходит для начала лечения.

Лечение должно начинаться с отдельного приема активных веществ; после определения подходящих доз возможно переход на препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм с подходящей силой.

Рекомендуемая доза - одна капсула в день.

Препарат следует принимать во время приема пищи.

Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Капсулы следует проглатывать, запивая большим количеством жидкости; не следует их разжевывать или разгрызать.

Препарат не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Если пациент госпитализирован или лечится по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм.

Применение у пожилых пациентов

Не существует необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов.

Применение препарата у детей и подростков

Не следует применять препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм у детей и подростков.

Пациенты с нарушениями функции почек

Изменение дозы не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Применение препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Изменение дозирования не является необходимым у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Не следует беспокоиться.

Если пациент пропустил капсулу, необходимо полностью пропустить эту дозу.

Следующую дозу необходимо принимать в положенное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат.

После прекращения приема препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм уровень холестерина может снова повыситься.

Если пациент прекратит прием препарата до получения соответствующих рекомендаций, может возникнуть рецидив заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций после приема этого препарата.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием
• Тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, тяжелый зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции
• Если возникают черные стул или рвота с кровью (признаки сильного кровотечения из желудка).

Необходимо также прекратить прием препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться к врачу:

• в случае возникновения необычных болей в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов возникали неприятные реакции, связанные с мышцами, которые в редких случаях приводили к потенциально опасной для жизни мышечной травме, называемой рабдомиолизом.
• в случае разрыва мышцы.
• в случае возникновения синдрома, подобного системной красной волчанке(включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если любая из них вызывает у пациента дискомфорт или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

• Часто(встречается не реже чем у 1 из 10 пациентов):
• Головные боли.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Усталость.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Его возникновение более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, он имеет избыточный вес и высокое кровяное давление. Во время приема этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Не очень часто(встречается не реже чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче - обычно проходит самостоятельно без необходимости отмены капсул препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм (только доз 5-20 мг).

Редко(встречается не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция - ее симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). В случае подозрения на аллергию необходимо прекратить прием препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием препарата Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необычных болей в мышцах,сохраняющихся дольше, чем можно ожидать.
• Сильная боль в животе (панкреатит).
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки).

Очень редко(встречается не реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи и глазных белков).
• Воспаление печени.
• Наличие крови в моче.
• Повреждение нервов конечностей (например, онемение).
• Боль в суставах.
• Утрата памяти.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту и на глазах, а также на половых органах).
• Кашель.
• Одышка.
• Отеки (отечность).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Нарушение, связанное с нервами, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание.
• Устойчивая слабость мышц.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

• Часто(встречается не реже чем у 1 из 10 пациентов):
• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Небольшая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).
• Кровотечение, такое как носовое кровотечение, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможностью продления времени кровотечения. Это действие может сохраняться в течение 4-8 дней после приема препарата.

Не очень часто(встречается не реже чем у 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После длительного приема ацетилсалициловой кислоты может возникнуть анемия (анемия с дефицитом железа) из-за скрытой кровопотери из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозг или наличие крови в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции.

Редко(встречается не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Могут возникать следующие симптомы заболевания: например, падение кровяного давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, затруднение носового дыхания, анафилаксия, отек лица, языка и (или) горла, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками).
• Тяжелое кровотечение, такое как кровотечение в мозг, особенно у пациентов с нерегулируемой гипертонией и (или) принимающих одновременно антикоагулянтные препараты, которые в отдельных случаях может угрожать жизни.
• Сонливость.
• Головокружение, головные боли.
• Потеря слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть симптомами передозировки (см. также «Передозировка»).

Очень редко(встречается не реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Увеличение результатов печеночных тестов.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Малые дозы ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение выведения мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у пациентов из группы риска.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренный распад или распад красных кровяных клеток или определенную форму анемии. Этот риск может быть обусловлен такими факторами, как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.

Если у пациента возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ерозолимских, 181 С

02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Активными веществами препарата являются росувастатин (в виде росувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 5 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 20 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Таблетка, покрытая росувастатином:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Магний оксид, тяжелый

Кросповидон (тип А)

Коллоидный диоксид кремния

Магний стеарат

Покрытие

Поливиниловый спирт, частично гидрогенизированный

Диоксид титана (Е 171)

Тальк

Железный оксид желтый (Е 172)

Лецитин (соевый)

Железный оксид красный (Е 172)

Железный оксид черный (Е 172)

Гумма ксантановая

Таблетка, содержащая ацетилсалициловую кислоту:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кукурузный крахмал

Коллоидный диоксид кремния

Стеариновая кислота

Покрытие капсулы:

Желатина

Диоксид титана (Е 171)

Индиготин (Е 132)

Железный оксид желтый (Е 172)

Черный чернила:

Шеллак

Пропиленгликоль

Денатурированный этанол

Бутиловый спирт

Изопропиловый спирт

Аммониев гидроксид, раствор

Железный оксид черный (Е 172)

Гидроксид калия

Очищенная вода

Как выглядит препарат Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм и что содержит упаковка

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 5 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 2, с белым непрозрачным корпусом и темно-зеленым непрозрачным покрытием. Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку росувастатина 5 мг.

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 10 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 1, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «ASA 100» и светло-зеленым непрозрачным покрытием с черной надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку росувастатина 10 мг.

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм 20 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 0, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «ASA 100» и зеленым непрозрачным покрытием с черной надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и две покрытые, коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки росувастатина 10 мг.

Продукт Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм выпускается в блистерах по 28, 30, 56 и 90 твердых капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

RAFARM S.A.

12 Коринфской улицы

15451 Новая Психико, Афины

Греция

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Польша:

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Австрия:

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Рафарм 5 мг/100 мг твердые капсулы

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Рафарм 10 мг/100 мг твердые капсулы

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Рафарм 20 мг/100 мг твердые капсулы

Болгария:

Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Рафарм

Хорватия:

ROSIX DUO 5 мг/100 мг твердые капсулы

ROSIX DUO 10 мг/100 мг твердые капсулы

ROSIX DUO 20 мг/100 мг твердые капсулы

Германия:

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Италия:

Росувастатина и Ацетилсалициловая кислота Рафарм

Португалия:

ESTASP

Словения:

BELOROSTIN 5 мг/100 мг твердые капсулы

BELOROSTIN 10 мг/100 мг твердые капсулы

BELOROSTIN 20 мг/100 мг твердые капсулы

Испания:

Росувастатина/Ацетилсалициловая кислота Рафарм 5 мг/100 мг твердые капсулы

Росувастатина/Ацетилсалициловая кислота Рафарм 10 мг/100 мг твердые капсулы

Росувастатина/Ацетилсалициловая кислота Рафарм 20 мг/100 мг твердые капсулы

Греция:

ROSU-ASA

Кипр:

ROSU-ASA

Дата последней актуализации инструкции: