Росувастатин/ацетилсалицилиц ацид Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 5 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 10 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, 20 мг + 100 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Ацетилсалициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
• 3. Как применять препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и для чего он используется

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит две активные вещества - росувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

• Росувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров), используемых для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни оказались недостаточными. Холестерин - это жирное вещество, которое может вызывать сужение кровеносных сосудов в сердце,导致 сердечно-сосудистые заболевания. Если у пациента есть риск повторного инфаркта миокарда, росувастатин также можно использовать для снижения этого риска, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
• Ацетилсалициловая кислота в небольших дозах относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это небольшие клетки крови, которые вызывают свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда в артерии образуется тромб, он блокирует кровоток и перекрывает доступ кислорода. Когда это происходит в сердце, может возникнуть инфаркт миокарда или стенокардия. Эти две активные вещества, принимаемые одновременно, снижают риск повторного инфаркта миокарда, если пациент перенес инфаркт миокарда или если у пациента возникают приступы боли в груди (нестабильная стенокардия).

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева показан пациентам, уже принимающим росувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо приема росувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток пациент получает одну капсулу препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, содержащую оба компонента такой же силы, как ранее применяемые.

2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Когда не применять препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева:

• если пациент имеет аллергию на росувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любые другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью, или если она забеременеет во время приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, используя подходящие методы контрацепции.
• если у пациента есть заболевание печени.
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек.
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов).
• если у пациента возник астматический приступ или отек некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек).
• если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту (зесыпь, сопровождаемая лихорадкой).
• если у пациента есть язвы желудка или тонкого кишечника или любое другое кровотечение, такое как инсульт.
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови.
• если пациент страдает подагрой.
• если у пациента есть некомпенсированная сердечная недостаточность.
• если пациент принимает препарат под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.
• если пациент имеет аллергию на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть нарушения функции почек.
• если у пациента есть заболевание печени.
• если у пациента в прошлом возникали повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами у пациента или членов его семьи или проблемы с мышцами при приеме в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают необъяснимые боли в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или у него возникает лихорадка. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента возникает постоянное слабость мышц.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• если щитовидная железа пациента не функционирует нормально.
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови.
• если пациент принимает препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие препараты».
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций; прием препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с фузидовой кислотой может привести к тяжелым мышечным расстройствам (рабдомиолизу); см. пункт «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие препараты».

если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

• если пациент старше 70 лет.
• если пациент имеет азиатское происхождение (т.е. Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, которая подходит для пациента.
• если у пациента есть текущие или прошлые проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
• если у пациента есть артериальная гипертония.
• если пациент страдает астмой, имеет аллергический ринит, полипы носа или другие хронические заболевания дыхательной системы; ацетилсалициловая кислота может вызвать астматический приступ.
• в случае повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим противоревматическим препаратам или другим факторам, вызывающим аллергию.
• если у пациента есть другие аллергии (например, с кожными реакциями, зудом).
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, производные кумарина, гепарин - за исключением гепарина в небольших дозах).
• при нарушении функции почек или снижении кровотока к сердцу и кровеносным сосудам (например, заболевание почечных сосудов, слабость сердечной мышцы, снижение объема крови, тяжелые операции, сепсис или значительное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и острой почечной недостаточности.
• если у пациентки есть обильные менструальные кровотечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы ухудшатся или если возникнут тяжелые или неожиданные нежелательные реакции, например, нетипичные кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие симптомы тяжелой аллергии (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

При применении росувастатина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого анализа, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови.

Поэтому врач обычно рекомендует провести этот анализ крови (исследование функции печени) перед началом и во время лечения препаратом Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно следить за состоянием пациента, если пациент страдает диабетом или находится в группе риска развития диабета. Риск развития диабета более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, имеет избыточный вес и высокое артериальное давление.

Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить обезвоживания организма (пациент может чувствовать жажду и сухость во рту), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует хирургическую операцию (даже незначительную, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда она назначается детям. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может привести к смерти. Поэтому препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

У пациентов с тяжелным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или разрушение красных кровяных клеток или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.

Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты могут привести к снижению выведения мочевой кислоты. Это может вызвать приступ подагры у пациентов из группы риска.

При порезе или травме кровотечение может длиться немного дольше, чем обычно. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, во время бритья) обычно не имеют значения. Если у пациента возникают нетипичные кровотечения (в нетипичном месте или с нетипичной продолжительностью), необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева может влиять на следующие другие препараты или следующие другие препараты могут влиять на него:

• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• Препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• Оральные контрацептивы («пили»).
• Гормональная заместительная терапия.
• Регорафениб, даролутамид, кампатиниб (используемые для лечения рака).
• Фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики).
• Препараты, снижающие свертываемость крови и предотвращающие тромбоз (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается перед препаратами, вызывающими лизис тромбов или разжижение крови. Поэтому, если у пациента будет применено такое лечение, необходимо обращать внимание на симптомы кровотечения извне или внутри (например, синяки).
• Отторжение трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус).
• Артериальная гипертония (например, диуретики и ингибиторы АПФ).
• Регуляция сердечного ритма (дигоксин).
• Маниакально-депрессивное расстройство (литий).
• Боль и воспаление (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, напроксен или стероидные препараты).
• Подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламид).
• Онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (противодиабетические препараты) (например, глибенкламид) - может возникнуть снижение уровня сахара в крови.
• Депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• Препараты, используемые для гормональной заместительной терапии в случае повреждения или удаления надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, применяемых на коже или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или для лечения воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместный прием увеличивает риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Припадки (валпроевая кислота).
• Препараты, вызывающие увеличение диуреза (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, например, спиронолактон и канренон, диуретики петли, например, фуросемид).
• Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты принимаются одновременно. Поэтому необходимо быть осторожным при применении метамизола у пациентов, получающих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты для защиты сердечной мышцы.
• Алкоголь: увеличивает риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Если пациент будет должен принять перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.

Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием этого препарата. Прием препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева может еще больше снижать артериальное давление, если пациент принимает другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.

Применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с пищей и напитками

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева следует принимать с пищей.

Во время приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева необходимо воздержаться от потребления грейпфрутового сока.

Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, если пациентка беременна или кормит грудью.

В случае беременности во время приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева необходимо немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу.

Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева, используя подходящие методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить автомобиль и эксплуатировать механизмы во время приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева - это не повлияет на их способность управлять транспортными средствами.

Однако у некоторых людей во время приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева могут возникать головокружения.

Если капсулы вызывают тошноту, головокружения или усталость или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит соевый лецитин

Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит следовые количества соевого лецитина, который может содержать соевое масло.

Не следует применять этот препарат в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Врач определит подходящую дозу для пациента, в зависимости от его состояния здоровья, текущего лечения и индивидуального риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения.

Лечение должно начинаться с отдельного приема активных веществ; после определения подходящих доз возможна замена на препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с подходящей силой.

Рекомендуемая доза - одна капсула в день.

Препарат следует принимать во время приема пищи.

Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Капсулы следует проглатывать, запивая большим количеством жидкости; не следует их разжевывать или раздавливать.

Не следует принимать препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева с грейпфрутовым соком.

Если пациент будет госпитализирован или будет лечиться по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу, что он принимает препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста

Применение препарата у детей и подростков

Не следует применять препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева у детей и подростков.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.

Применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Для получения консультации необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице.

Пропуск приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Не следует беспокоиться.

В случае пропуска капсулы необходимо полностью пропустить эту дозу.

Следующую дозу необходимо принять в положенное время.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат.

После прекращения приема препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева уровень холестерина может снова повыситься.

Если пациент прекратит применение препарата до получения соответствующих рекомендаций, может возникнуть рецидив заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций после приема этого препарата.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием
• Очень сильный зуд кожи (с узелками)
• Красные плоские, пластинчатые или округлые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату)
• Если возникают черные стул или рвота с кровью (признаки сильного кровотечения из желудка).

Также необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу:

• в случае возникновения нетипичных болей в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов возникали неприятные реакции, связанные с мышцами, которые в редких случаях приводили к потенциально опасной для жизни мышечной травме, называемой рабдомиолизом.
• в случае разрыва мышцы.
• в случае возникновения синдрома, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Если любая из них вызывает у пациента беспокойство или сохраняется дольше 1 недели, необходимо обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головные боли.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боли в мышцах.
• Чувство слабости.
• Головокружения.
• Сахарный диабет. Его возникновение более вероятно, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, имеет избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время приема этого препарата врач будет следить за состоянием пациента.

Не часто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче - обычно проходит само по себе без необходимости прекращения приема капсул препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева (только доз 5-20 мг).

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция - ее симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с узелками).

В случае подозрения на аллергию необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения нетипичных болей в мышцах, сохраняющихся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в животе (панкреатит).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков (тромбоцитопения).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтизна кожи и глазных белков).
• Воспаление печени.
• Наличие крови в моче.
• Повреждение нервов конечностей (например, онемение).
• Боли в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Диарея (понос).
• Кашель.
• Одышка.
• Отеки (опухание).
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные расстройства.
• Депрессия.
• Расстройства дыхания, включая постоянный кашель и (или) чувство одышки или лихорадки.
• Повреждение сухожилий.
• Расстройства, связанные с нервами, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание.
• Постоянная слабость мышц.

КВΑΣ АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Небольшая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).
• Кровотечение, такое как носовое кровотечение, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможностью продления времени кровотечения. Это действие может сохраняться в течение 4-8 дней после приема препарата.

Не часто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Кровотечения из желудка или кишечника. После длительного приема ацетилсалициловой кислоты может возникнуть анемия (анемия, связанная с дефицитом железа), вызванная скрытой кровопотерей из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозг или наличие крови в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Реакции повышенной чувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Могут возникать следующие симптомы заболевания: например, снижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, затруднение носового дыхания, анафилаксия, отек лица, языка и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое кровотечение, такое как кровотечение в мозг, особенно у пациентов с некомпенсированной артериальной гипертонией и (или) одновременно принимающих антикоагулянтные препараты, которые в отдельных случаях может быть опасным для жизни.
• Спутанность сознания (состояние дезориентации).
• Головокружения, головные боли.
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть симптомами передозировки (см. также пункт «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева»).

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Повышение результатов функциональных тестов печени.
• Расстройства функции почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты могут привести к снижению выведения мочевой кислоты. Это может вызвать приступ подагры у пациентов из группы риска.
• Горячечная сыпь с поражением слизистой оболочки (мультIFORMная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или разрушение красных кровяных клеток или определенный тип анемии.

Если у пациента возникнет любая из этих нежелательных реакций или если у него возникнут другие нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

ул. Ерозолимских, 181 С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева

Активными веществами препарата являются росувастатин (в виде росувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 5 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 5 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 10 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 20 мг + 100 мг: каждая твердая капсула содержит 20 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Таблетка, покрытая росувастатином:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит лактозу»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Магний оксид, тяжелый

Кросповидон (тип А)

Коллоидный диоксид кремния

Магний стеарат

Покрытие

Поливиниловый спирт, частично гидрогенизированный

Диоксид титана (Е 171)

Тальк

Железный оксид желтый (Е 172)

Лецитин (соевый) (см. пункт 2 «Препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева содержит соевый лецитин»)

Железный оксид красный (Е 172)

Гумма ксантан

Железный оксид черный (Е 172)

Таблетка, содержащая ацетилсалициловую кислоту:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кукурузный крахмал

Коллоидный диоксид кремния

Стеариновая кислота

Покрытие капсулы:

Желатина

Диоксид титана (Е 171)

Индиго кармин (Е 132)

Железный оксид желтый (Е 172)

Черная краска:

Шеллак

Пропиленгликоль

Дегидратированный алкоголь

Бутиловый алкоголь

Изопропиловый алкоголь

Аммониев гидроксид, раствор

Железный оксид черный (Е 172)

Гидроксид калия

Очищенная вода

Как выглядит препарат Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева и что содержит упаковка

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 5 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 2, с белым непрозрачным корпусом и темно-зеленым непрозрачным покрытием.

Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку росувастатина 5 мг.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 10 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 1, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «ASA 100» и светло-зеленым непрозрачным покрытием с черной надписью «RSV 10».

Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и одну покрытую, коричневую, двояковыпуклую, круглую таблетку росувастатина 10 мг.

Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева 20 мг + 100 мг: твердые желатиновые капсулы размером 0, с белым непрозрачным корпусом с черной надписью «ASA 100» и зеленым непрозрачным покрытием с черной надписью «RSV 20».

Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную, непокрытую таблетку ацетилсалициловой кислоты и две покрытые, коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки росувастатина 10 мг.

Продукт Росувастатин/Ацетилсалициловая кислота Тева выпускается в блистерах по 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ул. Эмилии Платер 53

00-113 Варшава

тел. (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025 г.