РИВАРОКСАБАН ХЕК ФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан HEC Pharm 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан HEC и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана HEC
3. Как принимать Ривароксабан HEC
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана HEC
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан HEC и для чего он используется

Ривароксабан HEC содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования кровяных сгустков.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана HEC

Не принимайте Ривароксабан HEC

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном HEC

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан HEC")
• кровоточащее заболевание
• не контролируемая гипертония
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (гastroesophageal reflux disease)
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть протез клапана сердца
• если ваш врач определяет, что ваша артериальная гипертония нестабильна или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вам перед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Ривароксабан HEC

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

· какой-либо препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу

· таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)

· какой-либо препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

· какой-либо антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)

· другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

· противовоспалительные препараты или обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

· дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма

· некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам,сообщите вашему врачуперед приемом этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:

· какой-либо препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

· зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии

· рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан HEC содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан HEC

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая дозапринимать

• Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков.

После как минимум 6 месяцев лечения кровяных сгустков рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан HEC

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли операцию по замене бедра, обычно вы принимаете таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли операцию по замене колена, обычно вы принимаете таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана HEC

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан HEC

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном HEC

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Как и другие подобные препараты (антитромботические средства), ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, трудности с дыханием, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете кожные реакции, такие как:

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта очень низка (менее 1 из 10 000).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакцииСообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 пациентов) и низка (ангioneurotic отек и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или трудности с дыханием
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой вводится катетер в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривароксабана HEC

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРивароксабана HEC

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат. См. раздел 2 «Ривароксабан HEC содержит лактозу и натрий».

Покрытие таблетки пленкой:поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Ривароксабана HEC и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана HEC Pharm 10 мг, покрытые пленкой, розового цвета, круглые (6 мм в диаметре), с гравировкой «L36» на одной стороне и белые на другой.

Упаковываются в блистеры, в коробках по 10, 30 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17,

10963 Берлин,

Германия

Ответственный за производство

Formula Pharmazeutische And Chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцалле 305 б

Лихтерфельде, D-14167 Берлин

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/