Ривароксабан Полпгарма

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Полфарма, 15 мг, твердые капсулы

Ривароксабан Полфарма, 20 мг, твердые капсулы

Ривароксабан

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Полфарма
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Полфарма содержит активное вещество ривароксабан. Препарат Ривароксабан Полфарма используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Полфарма используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат Ривароксабан Полфарма относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Полфарма

Когда не принимать препарат Ривароксабан Полфарма

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),

если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,

• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать препарат Ривароксабан Полфарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Полфарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Полфарма

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых пациентов и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Полфарма и другие препараты»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможном изменении лечения,
• если у пациента выявлено, что кровяное давление нестабильно или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед приемом препарата Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Полфарма в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется выполнение пункции спинного мозга или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Полфарма до и после выполнения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача и в точно указанное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы Ривароксабан Полфарма не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.Отсутствуют достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых пациентов.

Препарат Ривароксабан Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может быть уменьшено. Врач примет решение о назначении препарата Ривароксабан Полфарма и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Полфарма. Если во время приема препарата Ривароксабан Полфарма пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Полфарма содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Полфарма необходимо принимать с пищей.
Капсулу (капсулы) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Полфарма. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести содержимое капсулы через желудочный зонд.

Какие капсулы необходимо принимать

о

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудахРекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной капсулы Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день (или одной капсулы Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбовРекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении лечения, используя одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушение функции почек и он принимает одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до капсулы Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

о

Дети и подростки

Доза препарата Ривароксабан Полфарма зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну капсулу препарата Ривароксабан Полфарма 20 мгодин раз в день. Каждую дозу Ривароксабан Полфарма необходимо принимать во время приема пищи, запивая напитком (например, водой или соком). Капсулы необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо рассмотреть возможность установки сигнала, напоминающего о приеме препарата. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза препарата Ривароксабан Полфарма зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите содержимое капсулы, чтобы получить часть дозы капсулы. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать альтернативный препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целую капсулу, необходимо использовать препарат, содержащий ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно высыпать содержимое капсулы Ривароксабан Полфарма и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести содержимое капсулы через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ривароксабан Полфарма, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ривароксабан Полфарма, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан Полфарма необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного откашливания дозы или рвоты после приема препарата Ривароксабан Полфарма.

Когда принимать препарат Ривароксабан Полфарма

Капсулу (капсулы) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше принимать капсулу (капсулы) в одно и то же время каждый день, поскольку в этом случае легче запомнить об этом.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью операции кардиоверсии, Ривароксабан Полфарма необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Полфарма

Если пациент принял слишком много капсул Ривароксабан Полфарма, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Полфарма

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг одинраз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не принимайте более одной капсулы в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну капсулу один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну капсулу 15 мг двараза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не принимайте более двух капсул 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две капсулы 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну капсулу 15 мг два раза в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Полфарма

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Полфарма без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Полфармалечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у взрослого или ребенка появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром ДРЕСС). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (встречается у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение кровяного давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек встречаются у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,

кровотечение в глаз (в том числе кровотечение в склере глаза),

• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• увеличение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление легких (эозинофильное воспаление легких).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Ривароксабан Полфарма, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых пациентов, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень частые нежелательные реакции(встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина (пигмента желчи),
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• результаты анализа крови могут показать увеличение подгруппы билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Содержимое капсул стабильно в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910, стеарин магния; оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (E 172) (только в капсулах 15 мг), оксид железа красный (E 172); чернила: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид аммония, концентрированный.

Как выглядит препарат Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг: твердые желатиновые капсулы с желтым корпусом и оранжевым колпачком с надписью 15 мг, размер капсулы № 4; содержимое капсулы представляет собой белый или почти белый порошок или слегка спрессованные агglomerаты.
Твердые капсулы находятся в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, в картонной упаковке.
Препарат Ривароксабан Полфарма 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 84 или 98 твердых капсул.
Ривароксабан Полфарма 20 мг: твердые желатиновые капсулы с красным корпусом и колпачком, с надписью на колпачке 20 мг, размер капсулы № 3; содержимое капсулы представляет собой белый или почти белый порошок или слегка спрессованные агglomerаты.
Твердые капсулы находятся в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, в картонной упаковке.
Препарат Ривароксабан Полфарма 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 84 или 98 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Завод «Полфарма» С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Ривароксабан Полфарма 15 мг твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 мг твърди капсули
Латвия: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
Литва: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
Польша: Rivaroxaban Polpharma

Дата последней актуализации инструкции: