КОАГУБАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Коагубан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ривароксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Коагубан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Коагубана
3. Как принимать Коагубан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коагубана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коагубан и для чего он используется

Коагубан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Перед началом приема Коагубана

Не принимайте Коагубан

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите на другой антикоагулянт или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Коагубан и проконсультируйтесь с вашим врачомесли любое из этих условий применимо к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана

Будьте особенно осторожны с Коагубаном

• Если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
  • если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда вы переходите на другой антикоагулянт или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Коагубан")
  • кровотечения
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод)
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть протез клапана сердца
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачуесли любое из этих условий применимо к вам перед началом приема ривароксабана. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

??Очень важно принимать ривароксабан точно в часы, которые указал ваш врач.

??Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуетсядля детей и подростков младше 18 лет. Не достаточно информации о его применении у детей и подростков.

Другие препараты и Коагубан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете:

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда он наносится только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• препарат для лечения бактериальной инфекции (например, кларитромицин, эритромицин)
• препарат против вируса ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применимо к вамсообщите вашему врачу перед началом приема Коагубана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск образования язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

Если вы принимаете:

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum),растительный препарат для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий применимо к вамсообщите вашему врачу перед началом приема Коагубана, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Коагубан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, сообщите вашему врачу немедленно, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Коагубан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить транспортные средства или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.

Коагубан содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Коагубан содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Коагубан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Вы должны принимать Ривароксабан с пищей. Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой. Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о

других формах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и

смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана

через желудочный зонд.

Когда принимать Коагубан

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов:

Принимайте первую таблетку между 6 и 10 часами после операции.

Если вы прошли крупную операцию на тазобедренном суставе, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на коленном суставе, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Коагубана

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Коагубан

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Коагубаном

Не прерывайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные препараты (антитромботические агенты), Коагубан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• продленное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, непонятное отекание, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы испытываете кожные реакции, такие как:

• сильные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).
• реакция на препарат, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 из 10 000).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; кожные высыпания и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть чувство головокружения или обморок при вставании)

• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение
• кожные высыпания, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа
• кровотечение в сустав, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• кожные высыпания

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Коагубана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коагубана

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат и гидроксипропилметилцеллюлоза.

Покрытие таблетки: макрогол 3350, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Коагубан 10 мг, являются круглыми биконвексными, розового цвета, с гравировкой «E2» на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Продаются в упаковках из блистеров PVC-PVdC/Алюминий, в коробках по 10 и 30 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах однодозовых упаковок по 100 х 1.

Также доступны в банках из HDPE, в коробках по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес, Барселона, Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельес, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Паола, Мальта

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/