Инструкция: информация для пользователя
Бломенси 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ
Бломенси 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ
ривароксабан
Содержание инструкции
Таблетки Бломенси, покрытые пленочной оболочкой, содержат активное вещество ривароксабан.
Таблетки Бломенси 15 мг и 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, используются у взрослых для:
Таблетки Бломенси 15 мг и 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, используются у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:
Бломенси относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.
Не принимайте Бломенси
Не принимайте Бломенси и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вашему случаю.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бломенси.
Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вашему случаю до приема Бломенси. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим препаратом и необходимо ли более пристальное наблюдение.
Таблетки Бломенси, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуются детям с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о применении Бломенси у детей и подростков для показаний у взрослых.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Бломенси, поскольку эффект Бломенси может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим препаратом и необходимо ли более пристальное наблюдение.
Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительную профилактическую терапию.
Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Бломенси, поскольку эффект Бломенси может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться Бломенси и необходимо ли более пристальное наблюдение.
Не принимайте Бломенси, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Бломенси. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение вам требуется.
Бломенси может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать ривароксабан 15 мг и 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пищей.
Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.
Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.
Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.
Какую дозу принимать
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Бломенси 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Бломенси 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо провести процедуру по лечению заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки Бломенси 15 мг один раз в день (или до 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Бломенси 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Бломенси 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Бломенси 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Бломенси 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
Доза Бломенси зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом:
Принимайте каждую дозу Бломенси с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.
Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.
Поскольку доза Бломенси основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу Бломенси самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.
Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы.
Если требуется более низкая доза, ваш врач может рекомендовать использовать гранулы ривароксабана для приготовления суспензии для приема внутрь.
У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, можно растолочь таблетку, покрытую пленочной оболочкой, Бломенси и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку Бломенси через желудочный зонд.
Позвоните вашему врачу, если после приема Бломенси вы повторно выплюнете дозу или вырвете.
Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.
Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы помнить, когда принимать.
Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.
Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма:
Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте таблетки Бломенси, покрытые пленочной оболочкой, в часы, указанные вашим врачом.
Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Бломенси, покрытых пленочной оболочкой. Прием слишком большого количества Бломенси увеличивает риск кровотечения.
В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.
Взрослые, дети и подростки:
Взрослые:
Не прекращайте лечение Бломенси без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Бломенси лечит и предотвращает серьезные заболевания.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Как и другие подобные препараты для снижения образования тромбов в крови, Бломенси может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.
Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!);
Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.
Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).
Частота тяжёлых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдема и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).
Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков:
Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):
Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Побочные эффекты у детей и подростков:
В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Бломенси, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном лёгкой или умеренной.
Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:
Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):
Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD.
Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Бломенси
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, коллоидная безводная кремнезём.
Плёнка, покрывающая таблетку: гипромеллоза 3 cps (Е464), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Бломенси 15 мг таблетки, покрытые плёнкой EFG: таблетки, покрытые плёнкой, круглые, двояковыпуклые, красно-коричневого цвета, с гравировкой E843 на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром примерно 8,1 мм.
Бломенси 20 мг таблетки, покрытые плёнкой EFG: таблетки, покрытые плёнкой, круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с гравировкой E844 на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром примерно 9,1 мм.
Бломенси 15 мг таблетки, покрытые плёнкой EFG
Блистер из OPA/Al/PVC//Al, упакованный в картонную коробку по 28, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых плёнкой.
Бломенси 20 мг таблетки, покрытые плёнкой EFG
Блистер из OPA/Al/PVC//Al, упакованный в картонную коробку по 28, 98 или 100 таблеток, покрытых плёнкой.
Один блистер содержит 10 или 14 таблеток, покрытых плёнкой, в зависимости от размера упаковки.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия.
Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120.
Венгрия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Лаборатории Сервье С.Л.
Авенида де лос Мадронос 33
28043 Мадрид
Испания
Этот препарат разрешён в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Бломенси 15 мг, 20 мг филм-оболоченные таблетки
Франция Ривароксабан Биогаран 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Испания Бломенси 15 мг, 20 мг таблетки, покрытые плёнкой EFG
Греция Бломенси 15 мг, 20 мг таблетки, покрытые плёнкой
Ирландия Бломенси 15 мг, 20 мг филм-оболоченные таблетки
Финляндия Бломенси 15 мг, 20 мг таблетки, покрытые плёнкой
Швеция Бломенси 15 мг, 20 мг филм-оболоченные таблетки
Дания Бломенси 15 мг, 20 мг филм-оболоченные таблетки
Норвегия Бломенси
Дата последнего обновления этого описания:
08/2023
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/