Роксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Роксан, 15 мг, покрытые таблетки

Роксан, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Данный лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Роксан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Роксан
• 3. Как принимать лекарство Роксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Роксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Роксан и для чего оно используется

Лекарство Роксан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмоническая эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Роксан относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Роксан

Когда не принимать лекарство Роксан

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• -если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• -если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии.

• -если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения
• -если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Роксан, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает,
что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Роксан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Роксан

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• нарушения свертывания крови;
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Роксан и другие лекарства»);
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод);
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Роксан. Врач примет решение, следует ли принимать это лекарство и
нужно ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Роксан в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Роксан до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости проявлять особую осторожность необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Роксан не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет. Не хватает достаточных данных
о применении лекарства у детей и подростков.

Роксан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Роксан ,поскольку действие лекарства Роксан может быть усилено, если
принимать его одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение, следует ли принимать это лекарство и
нужно ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению. Если врач считает, что у пациента
есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить
лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Роксан ,поскольку действие лекарства Роксан может быть уменьшено,
если принимать его одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение, следует ли принимать лекарство Роксан и
нужно ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Роксан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если есть риск того, что
пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Роксан. Если во время приема лекарства Роксан пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Роксан может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Роксан содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Роксан

Это лекарство всегда необходимо принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Роксан 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в день.
Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая перкутанной коронарной интервенцией - PCI с установкой стента) то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в день (или одной таблетки Роксан 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противосвертывающим лекарством, таким как клопидогрел.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Роксан 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Роксан 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов, врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Роксан 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой. Лекарство Роксан необходимо принимать во время еды.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Роксан. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Роксан через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Роксан

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Роксан необходимо принимать в время, рекомендованное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Роксан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Роксан, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Роксан увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Роксан

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать больше одной таблетки в течение одного дня, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать больше двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Если пациент имеет вопросы, связанные с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Роксан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Роксан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения .Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром ДРЕС). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении исследований врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении исследований врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз)
• местный отек
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Роксан

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Роксан

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза Е5, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка таблетки. Оболочка Аква Полиш Уайт: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роксан и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Роксан 15 мг розовые, круглые, двояковыпуклые и имеют выдавленное число «15»
на одной стороне.
Таблетки находятся в блистерных упаковках, запакovaných в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56,
90, 98, 100 таблеток.
Покрытые таблетки Роксан 20 мг коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые и имеют выдавленное число «20»
на одной стороне. Таблетки находятся в блистерных упаковках, запакovaných в картонные коробки,
содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции:

{ММ/ГГГГ}