Прошпект: информация для пользователя
Бломенси 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Бломенси 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
ривароксабан
Содержание прошпекта
Таблетки Бломенси, покрытые пленкой, содержат активное вещество ривароксабан.
Таблетки Бломенси 15 мг и 20 мг, покрытые пленкой, используются у взрослых для:
Таблетки Бломенси 15 мг и 20 мг, покрытые пленкой, используются у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:
Бломенси относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.
Не принимайте Бломенси
Не принимайте Бломенси и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применима к вам.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бломенси.
Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамперед приемом Бломенси. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Таблетки Бломенси, покрытые пленкой, не рекомендуются для детей с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о использовании Бломенси у детей и подростков для показаний у взрослых.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Бломенси, поскольку эффект Бломенси может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Бломенси, поскольку эффект Бломенси может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым Бломенси и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Не принимайте Бломенси, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Бломенси. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите вашему врачу немедленно, который решит, как вам следует быть леченым.
Бломенси может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать ривароксабан 15 мг и 20 мг таблетки, покрытые пленкой, с пищей.
Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.
Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.
Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.
Какую дозу принимать
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Бломенси 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Бломенси 15 мг один раз в день.
Если вам требуется хирургическая операция для лечения закупоренных кровеносных сосудов в сердце (называемая перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки Бломенси 15 мг один раз в день (или до 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Бломенси 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Бломенси 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Бломенси 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Бломенси 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
Доза Бломенси зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом:
Принимайте каждую дозу Бломенси с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.
Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.
Поскольку доза Бломенси основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу Бломенси самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.
Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы.
Если требуется более низкая доза, ваш врач может рекомендовать использование гранул ривароксабана для приготовления суспензии для приема внутрь.
У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, можно растолочь таблетку, покрытую пленкой, Бломенси и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку Бломенси через желудочный зонд.
Позвоните вашему врачу, если после приема Бломенси вы повторно выплюнете дозу или вырвете.
Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы помнить, когда вам нужно их принимать.
Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.
Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма:
Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте таблетки Бломенси, покрытые пленкой, в часы, которые указал ваш врач.
Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Бломенси, покрытых пленкой. Прием слишком большого количества Бломенси увеличивает риск кровотечения.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.
Взрослые, дети и подростки:
Взрослые:
Не прекращайте лечение Бломенси без консультации с вашим врачом, поскольку Бломенси лечит и предотвращает серьезные заболевания.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, Бломенси может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.
Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!);
Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.
Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).
Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдема и аллергический отек; могут возникать у до 1 из 100 человек).
Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков:
Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):
Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
Неизвестные(частота не может быть оценена по доступным данным):
Побочные эффекты у детей и подростков:
В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Бломенси, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.
Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:
Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):
Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.
Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Бломенси
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, коллоидная безводная кремнезем.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 3 cps (E464), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Бломенси 15 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, коричнево-красного цвета, с гравировкой E843 на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром примерно 8,1 мм.
Бломенси 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с гравировкой E844 на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром примерно 9,1 мм.
Бломенси 15 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG
Блистер из OPA/Al/PVC//Al, упакованный в картонную коробку по 28, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.
Бломенси 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG
Блистер из OPA/Al/PVC//Al, упакованный в картонную коробку по 28, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.
Один блистер содержит 10 или 14 таблеток, покрытых пленкой, в зависимости от размера упаковки.
Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия.
Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия
Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Laboratorios Servier S.L.
Аvenida де лос Мадронос 33
28043 Мадрид
Испания
Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Netherlands Бломенси 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой
France Ривароксабан Биогаран 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Spain Бломенси 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG
Greece Бломенси 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Ireland Бломенси 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Finland Бломенси 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Sweden Бломенси 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Denmark Бломенси 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Norway Бломенси
Дата последнего пересмотра этого описания:
08/2023
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/