Рунаплакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рунаплакс, 15 мг, покрытые таблетки

Рунаплакс, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Рунаплакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Рунаплакса
• 3. Как принимать Рунаплакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рунаплакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рунаплакс и для чего он используется

Рунаплакс содержит активное вещество ривароксабан. Лекарство используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах у пациентов с определенным типом нерегулярного сердечного ритма, называемым фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Рунаплакс используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Рунаплакс относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом Рунаплакса

Когда не принимать Рунаплакс

если у пациента есть аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть обильное кровотечение;
если у пациента есть заболевание или нарушение, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
если пациент принимает антикоагулянты (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период перехода на другой антикоагулянт или применение гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
если у пациента есть заболевание печени, увеличивающее риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать Рунаплакс и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Рунаплакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время приема Рунаплакса необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента увеличен, что может произойти в таких ситуациях, как: тяжелая болезнь почек у взрослых, а также умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента; прием других антикоагулянтов (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время перехода на другой антикоагулянт или во время применения гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Рунаплакс и другие лекарства»); нарушения свертывания крови; очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми лекарствами; заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок обратно попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или в половой или мочевой системе; заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия); заболевание легких с расширением бронхов и их заполнением гноем (бронхоэктазия) или ранее发生шее кровотечение из легких;
• если у пациента есть протез сердечного клапана;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее увеличение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения;
• если врач считает, что кровяное давление пациента нестабильно или если планируется проведение у пациента операции или другого лечения, направленного на удаление тромба из легких.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом Рунаплакса необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать этот препарат и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать Рунаплакс перед и после операции в строго определенное время, назначенное врачом.
• Если во время операции планируется катетеризация или проведение пункции спинного мозга (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• очень важно тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема Рунаплакса в определенное время до или после пункции спинного мозга или удаления катетера
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются онемение или слабость ног, или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяназначать Рунаплакс детям с массой тела менее 30 кг. Не собрано достаточно информации о его применении у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Рунаплакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно для местного применения на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед приемом Рунаплакса, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач примет решение, должен ли пациент принимать Рунаплакс и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.
Если врач считает, что у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, он может также назначить ему препараты, предотвращающие развитие язвы.

Если пациент принимает:

• некоторые противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик)

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед приемом Рунаплакса, поскольку возможно ослабление действия препарата.
Врач примет решение, должен ли пациент принимать Рунаплакс и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, она не должна принимать Рунаплакс. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Рунаплакса. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Рунаплакс может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок (не очень частое нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Рунаплакс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Рунаплакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он считается «без натрия».

Рунаплакс содержит желтый пищевой краситель FCF, лак (E 110)

Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рунаплакс

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рунаплакс необходимо принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема Рунаплакса. Таблетку можно раздавить, смешать с водой или яблочным пюре и сразу же принять. После этого необходимо съесть еду. Если необходимо, врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах рекомендуется доза одна таблетка 20 мг один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек врач может уменьшить дозу до одной таблетки 15 мг один раз в день.

Если необходима операция по расширению заблокированных коронарных артерий (так называемая перкутанная коронарная интервенция со стентированием), ограниченные данные указывают на уменьшение дозы до одной таблетки Рунаплакс 15 мг один раз в день (или у пациентов с нарушениями функции почек до 1 таблетки Рунаплакс 10 мг один раз в день), добавленной к антиагрегантному препарату, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов рекомендуется доза одна таблетка 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После окончания 3 недель рекомендуется доза одна таблетка 20 мг один раз в день. После окончания не менее 6-месячного лечения тромбов врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг, принимаемой один раз в день, или одной таблеткой 20 мг, принимаемой один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих одну таблетку 20 мг один раз в день, врач может уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в день (если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов).
• Дети и подросткиДоза Рунаплакса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и болеесоставляет одну таблетку 25 мгодин раз в день. Каждую дозу Рунаплакса необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза Рунаплакса зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Рунаплакса самостоятельно.Если необходимо, врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму ривароксабана - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку Рунаплакса и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этого необходимо съесть еду. Если необходимо, врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема Рунаплакса, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема Рунаплакса, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Рунаплакса необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема Рунаплакса.

Когда принимать Рунаплакс

Таблетку (таблетки) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решает, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Рунаплакс необходимо принимать в время, рекомендованное врачом.

Пропуск приема дозы Рунаплакса

• Взрослые, дети и подростки:
• -Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать более одной таблетки в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые:
• -Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Рунаплакса

Если пациент принял слишком много таблеток Рунаплакса, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы Рунаплакса увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема Рунаплакса

Не следует прекращать прием Рунаплакса без согласования с врачом, поскольку этот препарат лечит серьезные нарушения и предотвращает их повторное возникновение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Рунаплакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, Рунаплакс может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• увеличение активности некоторых ферментов печени, выявленное в анализах крови

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• увеличение активности некоторых ферментов печени, выявленное в анализах крови

Незначительно часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• выявленное в анализах крови увеличение уровня билирубина, увеличение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов
• обморок
• общее плохое самочувствие
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• крапивница

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (уменьшение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
возникающее после кровотечения увеличение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Рунаплаксом, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
учащенное сердцебиение
результаты анализов крови могут показать увеличение уровня билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
чрезмерное менструальное кровотечение
Незначительно часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• результаты анализов крови могут показать увеличение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Рунаплакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рунаплакс

Активным веществом препарата является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния ПокрытиеРунаплакс 15 мг Opadry Orange 04F530006: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, желтый пищевой краситель FCF (E 110), лак, красный оксид железа (E 172). Рунаплакс 20 мг Opadry Orange 04F530010: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, желтый пищевой краситель FCF (E 110), лак, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Как выглядит Рунаплакс и что содержит упаковка

Рунаплакс 15 мг
Таблетки круглые, светло-оранжевые, двояковыпуклые, с маркировкой «15» на одной стороне.
Рунаплакс 20 мг
Таблетки круглые, оранжевые, двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в прозрачных или матовых блистерах PVC/PVDC/Алюминий, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 покрытых таблеток
Таблетки выпускаются в однодозовых блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в прозрачных или матовых однодозовых блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 5x1, 10x1, 14x1 покрытых таблеток.
Таблетки выпускаются в контейнере из HDPE с крышкой из PP, содержащей средство, поглощающее влагу (кремнеземный гель), с защитой от детей, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 100 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Герике-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
Логотип Сандоз