РАМИПРИЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

РамиприлСТАДА10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект,поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рамиприл СТАДА и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла СТАДА.
3. Как принимать Рамиприл СТАДА.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Рамиприла СТАДА.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Рамиприл СТАДА и для чего он используется

Рамиприл СТАДА содержит лекарство под названием Рамиприл. Это относится к группе лекарств, называемой ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Рамиприл СТАДА действует следующим образом:

• Уменьшая производство организмом веществ, которые могут увеличить ваше артериальное давление.
• Расслабляя и расширяя ваши кровеносные сосуды.
• Облегчая вашему сердцу перекачивание крови по всему телу.

Рамиприл СТАДА может быть использован:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Для снижения риска инфаркта или инсульта.
• Для снижения риска или задержки ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него).
• Для лечения сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови к остальной части тела (сердечная недостаточность).
• Как лечение после инфаркта (инфаркта миокарда), осложненного сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла СТАДА

Не принимайте Рамиприл СТАДА

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Рамиприлу, любому другому лекарству-ингибитору АПФ или любому из других компонентов Рамиприла СТАДА, перечисленных в разделе 6.

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангioneуротический отек". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneуротического отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины Рамиприл СТАДА может быть не подходящим для вас.
• Если у вас есть проблемы с почками, когда кровоток к почкам снижен (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить это.

• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Не принимайте Рамиприл СТАДА, если любое из вышеуказанных условий может повлиять на вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рамиприла СТАДА.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприла СТАДА:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков или диализа).
• Если вы будете проходить лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вы будете получать анестезию. Это может быть связано с операцией или любыми стоматологическими манипуляциями. Вам может потребоваться прекратить лечение за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас высокий уровень калия в крови (показано в результатах анализа крови).

• Если вы принимаете лекарства или имеете состояния, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может проводить периодические анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангioneуротического отека может увеличиться:
  • Расеадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи
  • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• Если у вас есть коллагеноваскулярная болезнь, такая как склеродермия или системный люпус эритематоз.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной. Рамиприл не рекомендуется в течение первых 3 месяцев беременности и может нанести серьезный вред вашему ребенку после 3-го месяца беременности (см. раздел о "Беременности и лактации").
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• блокатор рецептора ангиотензина II (АРА II) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимать Рамиприл СТАДА"

Детии подростки

Рамиприл СТАДА не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку еще не установлена его безопасность и эффективность в этой популяции. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рамиприла СТАДА.

Прием Рамиприла СТАДА с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что Рамиприл СТАДА может повлиять на то, как действуют некоторые другие лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Рамиприл СТАДА.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут ухудшить действие Рамиприла СТАДА:

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен проверить ваше артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Они могут увеличить вероятность появления побочных эффектов, если принимать их вместе с Рамиприлом СТАДА:

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Лекарства для лечения рака (химиотерапия).
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
• Диуретики (таблетки для мочеиспускания) такие как фуросемид.
• Лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови).
• Триметоприм и ко-тримоксазол (для бактериальных инфекций)
• Стероидные лекарства для воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для лечения проблем с сердечным ритмом).

• Темсиролимус (для лечения рака)
• Сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата)
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа)
• Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете любой блокатор рецептора ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимать Рамиприл СТАДА" и "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут быть затронуты Рамиприлом СТАДА:

• Лекарства для лечения диабета, такие как лекарства для снижения уровня глюкозы и инсулин. Рамиприл СТАДА может снизить уровень сахара в крови. Следите за уровнем сахара в крови во время приема Рамиприла СТАДА.
• Литий (для лечения психических проблем). Рамиприл СТАДА может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно следить за уровнем лития в крови.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств:

• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рамиприла СТАДА.

Прием Рамиприла СТАДА с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя вместе с Рамиприлом СТАДА может сделать вас чувствовать себя головокружительно или дезориентированно. Если вы обеспокоены тем, сколько можно выпить во время приема Рамиприла СТАДА, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лекарства, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут иметь аддитивные эффекты.
• Рамиприл СТАДА можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или планируете стать беременной).

Не принимайте Рамиприл СТАДА во время первых 12 недель беременности, и в любом случае не принимайте его после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы становитесь беременной во время лечения Рамиприлом СТАДА, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если вы планируете стать беременной, ваш врач изменит лечение.

Лактация

Не принимайте Рамиприл СТАДА, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительно, принимая Рамиприл СТАДА, что более вероятно, когда вы начинаете принимать Рамиприл СТАДА или начинаете принимать более высокую дозу. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Рамиприл СТАДА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Какое количество лекарства принимать

Лечение высокого артериального давления

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач отрегулирует количество, которое вам необходимо принимать, чтобы контролировать ваше артериальное давление.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если вы уже принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), ваш врач может прекратить или уменьшить количество диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения Рамиприлом СТАДА.

Для снижения риска инфаркта или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач может решить увеличить количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки ухудшения проблем с почками

• Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач отрегулирует количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Ваш врач отрегулирует количество, которое вы принимаете.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Лечение после инфаркта

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и отрегулирует лечение более медленно.

Прием этого лекарства.

• Принимайте это лекарство перорально в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком с жидкостью.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Если вы приняли слишком много Рамиприла СТАДА

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой этот прошпект или позвонив в Токсикологическую информационную службу (телефон 91-562.04.20).

Не управляйте транспортными средствами до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства. Таким образом, ваш врач будет знать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Рамиприла СТАДА

• Если вы пропустили дозу, примите свою обычную дозу, когда придет время следующей.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рамиприл STADA может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Рамиприл STADA и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на Рамиприл STADA.
• Тяжелые кожные реакции, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитации), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы проблем с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, чем обычно, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (рвота), желтуха кожи и глаз. Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать Рамиприл STADA или когда начинаете принимать более высокую дозу.
• Обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно когда вы встаете или чувствуете себя быстро.
• Сухой кашель, раздражение пазух (синусит) или бронхит, затруднение дыхания.
• Боль в животе или желудке, диарея, изжога, чувство тошноты.
• Сыпь на коже, с или без возвышенных участков.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Анализы крови, показывающие более высокий уровень калия в крови, чем обычно.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или озноб на коже (парестезия).
• Потеря или изменение вкуса.
• Трудности со сном.
• Чувство печали, тревоги, более сильного нервозности или усталости.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек в животе, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Мочеиспускание более часто, чем обычно, в течение дня.
• Потение более часто, чем обычно.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
• Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Покраснение.
• Размытое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Нарушения половой функции у мужчин, уменьшение либидо у мужчин или женщин.
• Увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное при анализе крови.
• Анализы крови показывают изменения в том, как работает ваша печень, поджелудочная железа или почки.

Очень редкие

(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Чувство неуверенности или путаницы.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение или отслоение кожи, сыпь, узлы, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отслоение ногтя от его ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Чувство слабости.
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или количество гемоглобина.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Более высокая чувствительность к солнцу, чем обычно.

Частота не известна

• Концентрированная моча (темный цвет)
• Чувство тошноты или рвоты
• Мышечные спазмы
• Путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АДГ)

Если у вас есть эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих состояний ухудшается или длится более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек рта.
• Анализы крови показывают очень мало кровяных клеток.
• Анализы крови показывают менее нормального количества натрия.
• Пальцы рук и ног меняют цвет, когда становится холодно, и чувствуется онемение или боль, когда они согреваются (феномен Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или трудности с реакцией.
• Чувство жжения.
• Изменение запаха вещей.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рамиприла STADA

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Рамиприл STADA после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла STADA

• Активное вещество - рамиприл.

Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла

• Другие компоненты - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, желтый оксид железа (E172) и стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рамиприл STADA 10 мг - таблетки светло-желтого или желтого цвета с размером 12,1 x 6,0 x 3,75 мм, овальной формы, с надписью "R" и цифрой "20" на одной стороне и с насечкой на другой.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Рамиприла STADA выпускаются в следующих упаковках:

Блистерная упаковка (ОПА/Алю/ПВХ/Алю) и блистерная упаковка с десикантом (ОПА/Алю/ПЭ/Десикант/HDPE/Алю).

Размеры упаковки:

Рамиприл STADA 10 мг: 28, 30, 56 или 90 таблеток

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

Терapia SA

Улица Фабриции, 124, Клуж-Напока 400 632

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню 87,

2132 JH Хофддорп

Нидерланды

Дата последнего обновления листка-вкладыша: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)www.aemps.gob.es