Тритаце 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тритас 10 (Зенра 10 мг), 10 мг, таблетки

Рамиприл
Тритас 10 и Зенра 10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тритас 10 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тритас 10
• 3. Как применять препарат Тритас 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тритас 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тритас 10 и для чего он используется

Препарат Тритас 10 содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Тритас 10 действует посредством:

• уменьшения в организме производства веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови в организме.

Препарат Тритас 10 может быть использован для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от того, имеет ли пациент диабет),
• лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточного количества крови в остальную часть тела (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Тритас 10

Когда не применять препарат Тритас 10

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,

ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.

• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритас 10 может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач порекомендует частый контроль артериального давления.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Тритас 10. В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата Тритас 10.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тритас 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерную потливость, использование диеты с низким содержанием натрия, прием мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время хирургических или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить применение препарата Тритас 10 за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения ангиоэдемы (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейпризина (НЭП) (такие как расекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас 10»).
• Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Тритас 10 в первые 12 недель беременности, а применение его после 13 недели беременности может нанести вред плоду (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Тритас 10».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тритас 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритас 10 не были до сих пор установлены.
Если возникает какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Тритас 10 необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тритас 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Тритас 10 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритас 10.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие препарата Тритас 10:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Тритас 10:

• Сакубитрил в комбинации с валсартаном - используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас 10»),
• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин,
• Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид,
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, используемый в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемый для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• Аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови),
• Прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• Темсиролимус (используемый для лечения рака),
• Сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантата);
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.),
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Тритас 10» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Тритас 10:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритас 10 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Тритас 10 необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови;
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Тритас 10 может увеличивать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если возникает какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Тритас 10 необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тритас 10 с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Тритас 10 может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время приема препарата Тритас 10, необходимо обсудить это с врачом.
• Препарат Тритас 10 можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритас 10 в течение первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред плоду. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Тритас 10, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую, альтернативную терапию.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна применять препарат Тритас 10, если она кормит грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Тритас 10 могут возникать головокружения. Риск головокружений выше в начале приема препарата Тритас 10 и после увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружения, он не должен водить транспортные средства, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Препарат Тритас 10 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Тритас 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Тритас 2,5 (2,5 мг), препарат Тритас 5 (5 мг), препарат Тритас 10 (10 мг).

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения необходимого контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритас 10. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день. Снижение или замедление прогрессирования нарушений функции почек
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах. Лечение после инфаркта миокарда
• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач порекомендует меньшую, чем обычно применяемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата

• Этот препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо применять таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритас 10

Необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи.
Не следует самому водить транспортное средство, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Тритас 10

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу препарата в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если пациент заметит любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом Тритас 10 и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

Тяжелые нежелательные реакции:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритас 10.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более сильные, тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости,
• Головокружение; риск головокружений выше в начале приема препарата Тритас 10 и после увеличения дозы,
• Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно после внезапного перехода из положения лежа в сидячее или стоячее,
• Сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, одышка,
• Боли в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• Сыпь с выпуклыми или плоскими элементами,
• Боль в груди,
• Судороги или боли в мышцах,
• Выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Незначительно часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• Расстройства равновесия (головокружение),
• Зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии),
• Потеря или нарушения вкуса,
• Расстройства сна,
• Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• Чувство заложенности носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы,
• Отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
• Изжога, запор или сухость во рту,
• Увеличение мочеиспускания в течение дня,
• Усиление потливости,
• Потеря или снижение аппетита (анорексия),
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• Отеки рук и ног; они могут быть симптомом задержания более высоких, чем обычно, количеств воды,
• Внезапное покраснение лица,
• Неприятное зрение,
• Боли в суставах,
• Лихорадка,
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• Результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Чувство неуверенности, растерянности, дезориентации,
• Красный, отечный язык,
• Чрезмерное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа),
• Сыпь или кровоподтеки на коже,
• Пятна на коже и холодные конечности,
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• Расстройства слуха и звон в ушах,
• Слабость,
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• Трудности с концентрацией внимания,
• Отек губ,
• Выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови,
• Выявление слишком низкой концентрации натрия в анализах крови,
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• Изменения цвета пальцев после охлаждения и чувство покалывания или боли после нагревания (синдром Рейно),
• Увеличение груди у мужчин,
• Замедление или нарушение реакций,
• Чувство жжения,
• Расстройства обоняния,
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тритас 10

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тритас 10

Активным веществом препарата является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Другие компоненты: гипромеллоза 5 мПа·с (тип 2910), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат натрия.

Как выглядит препарат Тритас 10 и что содержит упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, деленные, размерами 7 х 4,5 мм, с надписью «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Тритас 10 упаковываются в контурные ячейковые упаковки, содержащие 28 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

Зентива С.А.
Бульвар Теодора Палладия, 50, сектор 3
020334 Бухарест
Румыния

Производитель:

Зентива С.А., Бульвар Теодора Палладия, 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния
Санофи С.р.л., Страда Статале, 17, км 22, 67019 Скоппито (АК), Италия
Дельфарм Дижон, 6, Бульвар де л'Европ, 21800 Кетиньи, Франция

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисы Сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:9238/2016/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 342/24

Дата утверждения инструкции: 18.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]