Противопоказания: информация для пользователя

АКОВИЛ 2,5 мг таблетки

Рамиприл

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аковил содержит лекарственное средство, называемое рамиприлом. Это относится к группе лекарств, называемым ингибиторами ЭКА (ингибиторами конвертирующей энзимы ангiotensина).

Аковил действует следующим образом:

• Снижая производство организма некоторых веществ, которые могут увеличить его артериальное давление.
• Релаксируя и расширяя его кровеносные сосуды.
• Упрощая для его сердца процесс выброса крови по всему его телу.

Аковил может использоваться:

• Для лечения высокого артериального давления (гипертонии).
• Для снижения риска развития инфаркта или инсульта.
• Для снижения риска или задержки ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него).
• Для лечения сердца, когда оно не может выбросить достаточно крови в остальную часть его тела (сердечная недостаточность).
• Как лечение после острого инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

Не принимайте Аковил

• Если вы аллергины на рамиприл, любой другой препарат ингибитора ЭСА или любой другой компонент этого препарата, перечисленный в разделе 6.

Симптомы аллергической реакции могут включать в себя сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.

• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдема». Симптомы включают в себя зуд, уртику, красные пятна на руках, ногах и горле, опухание горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, проблемы с дыханием и глотанием.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• Если вы проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Аковил может не быть для вас подходящим.
• Если у вас есть стеноз почечной артерии (сужение почечной артерии, снижающее поступление крови к почкам).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у вас низкая или нестабильная кровяная давление. Вам нужно будет проконсультироваться с вашим врачом.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Аковил, если на вас не распространяется ни одна из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом перед принятием Аковил.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Аковил:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много минералов или жидкости (из-за тошноты, диареи, чрезмерного потоотделения, диеты с низким содержанием соли, долгосрочного приема диуретиков или диализа).
• Если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вы проходите лечение для снижения артериального давления. Это может понадобиться для операции или любой работы по стоматологии. Возможно, вам придется прервать лечение на один день; поговорите с вашим врачом.
• Если у вас высокий уровень калия в крови (показан в результатах анализа крови).
• Если вы принимаете препараты или страдаете от заболеваний, которые могут снижать уровень натрия в крови. Вам может потребоваться периодический анализ крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы старше.
• Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск ангиоэдемы, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сириолимус) или вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (НП) (например, расекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Для сакубитрил/валсартана см. раздел 2 «Не принимайте Аковил».
• Если у вас есть заболевания коллагеновых сосудов, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
• Поговорите с вашим врачом, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Аковил не рекомендуется в течение первых 3 месяцев беременности, и может нанести вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- Антагонисты рецепторов ангiotensина II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискирен.

Вам может потребоваться периодический контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия), с определенной периодичностью. См. также информацию в разделе «Не принимайте Аковил».

Дети и подростки

Использование Аковил в детях и подростках в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность Аковил в детях.

Если на вас распространяется любая из вышеуказанных условий (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом перед принятием Аковил.

Использование Аковил с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Аковил может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Аковил.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов, которые могут сделать Аковил менее эффективным:

• Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрина, норадреналин или адреналин. Вам может потребоваться проверить артериальное давление.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов при совместном приеме с Аковил:

• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Аковил»).
• Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки, такие как циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорида, соли калия, триметоприм, либо в сочетании с сульфаметоксазолом (для инфекций) и гепарином (для разжижения крови).
• Стероиды для воспаления, такие как преднизолон.
• Алопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Проканаамид (для лечения проблем с сердечным ритмом).
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Сириолимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2 типа).
• Расекадотрил (используется для лечения диареи).
• Возможно, вам придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонисты рецепторов ангiotensина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Аковил» и «Предупреждения и предостережения»).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Эти препараты могут быть поврежденными Аковил:

• Препараты для лечения диабета, такие как оральные препараты для снижения уровня сахара в крови и инсулин. Аковил может снизить уровень сахара в крови. Вы должны строго следить за уровнем сахара в крови, пока принимаете Аковил.
• Литий (для лечения психических заболеваний). Аковил может увеличить уровень лития в крови. Вам может потребоваться строго контролировать уровень лития в крови.

Если на вас распространяется любая из вышеуказанных условий (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом перед принятием Аковил.

Принятие Аковил с пищей и алкоголем

• Пить алкоголь вместе с Аковил может сделать вас чувствительным к мутности или головокружению. Если вы обеспокоены тем, сколько вы можете выпить, пока принимаете Аковил, поговорите с вашим врачом, поскольку препараты, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут иметь добавочные эффекты.
• Аковил можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Вы должны сообщить своему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Вы не должны принимать Аковил в течение первых 12 недель беременности и не принимать его в течение всей беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы остаетесь беременны, пока принимаете Аковил, сообщите своему врачу немедленно. Должно быть изменено на подходящее альтернативное лечение до планирования беременности.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать Аковил, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мутным, пока принимаете Аковил, что более вероятно, когда вы начинаете принимать Аковил или начинаете принимать большую дозу Аковил. Если это происходит, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Аковил содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько препарата следует принимать

Лечение гипертонии

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы должны принимать, чтобы контролировать вашу кровяное давление.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может приостановить или уменьшить количество диуретиков, которые вы принимали ранее, перед началом лечения Acovil.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач может решить увеличить количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки прогрессирования проблем с почками

• Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение для сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день. Лучше принимать его дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Лучше принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и корректирует лечение более медленно.

Принимайте этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально в одно и то же время каждый день.
• Принимайте целые таблетки с жидкостью.
• Не раздавливайте или жуйте таблетки.

Если вы принимаете больше Acovil, чем следует

Обратитесь в срочном порядке к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Не везите себя до больницы, попросите кого-то вас отвезти или позвоните в скорую помощь. Понесите с собой упаковку препарата. Таким образом, ваш врач сможет узнать, что вы принимали.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Acovil:

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте свою обычную дозу, когда наступит следующая.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Acovil и обратитесь к врачу немедленно, если заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Повышение в размерах лица, губ или горла, что затрудняет глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом серьезной аллергической реакции на Acovil.
• Серьезные реакции на кожу, включая сыпь, язвы в ротовой полости, ухудшение предшествующей кожной болезни, покраснение, пузыри или отслоение кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультформис).

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• Быстрый или нерегулярный пульс, сильные сердечные сокращения, боль в груди, чувство сдавления в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт и инсульт.
• Трудности с дыханием или кашель. Это может быть симптомом проблем с легкими.
• Появление синяков с большей легкостью, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из десен), пятна на коже или более частые инфекции, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это может быть симптомом проблем с кровью или костным мозгом.
• Глубокая боль в животе, доходящая до спины. Это может быть симптомом панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз. Это может быть симптомом проблем с печенью, таких как гепатит (инфекция печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Немедленно сообщите врачу, если любое из следующих ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Боль в голове или чувство усталости.
• Чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать Acovil или начинаете принимать большую дозу.
• Кратковременная потеря сознания, низкое кровяное давление, особенно при вставании или быстро сидя.
• Сухой раздражающий кашель, воспаление носа (синусит) или бронхит, сужение дыхания.
• Боль в животе или кишечнике, диарея, изжога, чувство тошноты.
• Сыпь на коже, с или без возвышений.
• Боль в груди.
• Кальки или боль в мышцах.
• Анализы крови, показывающие повышенный уровень калия в крови.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, мурашки, колющие боли, жжение или озноб на коже (парестезия).
• Потеря или изменения вкуса вещей.
• Проблемы с сном.
• Чувство тревоги, беспокойства, повышенная нервозность или усталость.
• Затруднение дыхания, ухудшение астмы.

• Повышение в размерах в животе, называемое «интестинальным ангиодемой», которое может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота и диарея.

• Жжение в животе, запор или сухость во рту.
• Частое мочеиспускание.
• Сильное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Усиление сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения.
• Повышение в размерах рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Покраснение.
• Заблуденность.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Неспособность к половому акту у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
• Повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилии), обнаруженных в анализе крови.
• Анализы крови показывают изменения в том, как функционируют печень, поджелудочная железа или почки.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Чувство неуверенности или путаницы.
• Покраснение и увеличение языка.
• Глубокая экзема или отслоение кожи, сыпь, опухание, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отделение ногтя от его основания).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, опухание и слезотечение глаз.
• Изменения слуха и шумы в ушах.
• Чувство слабости.
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток или пластинок или количества гемоглобина.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Более чувствительность к солнечному свету, чем обычно.

Другие побочные эффекты, сообщенные:

Немедленно сообщите врачу, если любое из следующих ухудшается или длится более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Повышение в размерах губ.
• Анализы крови показывают очень мало кровяных клеток.
• Анализы крови показывают меньше натрия, чем обычно.
• Концентрированный мочеиспускание (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией АДГ (гормона, регулирующего водный баланс). Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении и ощущение мурашек или боли при их нагревании (синдром Рейна).
• Увеличение груди у мужчин.
• Снижение реакции или затруднение.
• Чувство жжения.
• Изменение запаха вещей.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Этот препарат нетребует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны вПункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Acovil

Активное вещество — рамиприл.

2,5 мг: В каждой таблетке содержится 2,5 мг рамиприла.

Другие компоненты:

Таблетки 2,5 мг

Гипромеллоза

Прегелатинизированный кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Сodium стеарил фумарат

Желтый железный оксид (E 172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки овальной формы размером 8 x 4 мм, желтого цвета, с разрезом и маркировкой 2,5 и логотипом на верхней поверхности и HMR и 2,5 на нижней поверхности.Таблетку можно разделить на равные части.

Acovil 2,5 мг таблетки представлены в упаковках по 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 таблеток в блистере из алюминия/PVC.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (L’Aquila) Italia

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francia

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Romania

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt am Main, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:

Tritace 1.25мгТаблетки, Tritace 2.5мгТаблетки, Tritace 5мгТаблетки, Tritace 10мгТаблетки

Бельгия:

Tritace 2.5мгтаблетки/компрессы/Таблетки, Tritace 5мгтаблетки/компрессы/Таблетки, Tritace 10мгтаблетки/компрессы/Таблетки,

Болгария:

Tritace 5мг????????, Tritace 10мг????????

Кипр:

Triatec 2.5мгδισκ?α, Triatec 5мгδиск?α

Чехия:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Дания:

Triatec 5мгтаблетки,

Эстония:

Cardace 2.5мгтаблетки, Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки

Финляндия:

Cardace 2.5мгтаблетки, Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки,

Франция:

Triatec 1.25мгкомпресс, Triatec 2.5мгкомпресс, Triatec 5мгкомпресс, Triatec 10мгкомпресс

Германия:

Delix 2.5мгТаблетки, Delix 5мгТаблетки, Delix Protec 10мгТаблетки

Delix Protect Startset

Delix 1.25мгТаблетки,

Delix 1.25мгКапсулы, Delix P 2.5мгКапсулы, Delix P 5мгКапсулы, Delix P 10мгКапсулы

Греция:

Triatec 2,5мгδиск?α, Triatec 5мгδиск?α

Венгрия:

Tritace Mite 1.25мгтаблетка

Tritace 2.5мгтаблетка, Tritace 5мгтаблетка, Tritace 10мгтаблетка

Ирландия:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки,

Италия:

Triatec 2.5мгкомпрессы, Triatec 5мгкомпрессы, Triatec 10мгкомпрессы

Латвия:

Cardace 2.5мгтаблетки, Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки

Литва:

Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки

Люксембург:

Tritace 2.5мгтаблетки/компрессы/Таблеткаn, Tritace 5мгтаблетки/компрессы/Таблетки, Tritace 10мгтаблетки/компрессы/Таблетки

Норвегия:

Triatec 2.5мгтаблетки, Triatec 5мгтаблетки, Triatec 10мгтаблетки

Польша:

Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Португалия:

Triatec 1.25мгкапсулы, Triatec 2.5мгкапсулы, Triatec 5мгкапсулы, Triatec 10мгкапсулы

Румыния:

Tritace 2.5мгкомпрессы, Tritace 5мгкомпрессы, Tritace 10мгкомпрессы

Словакия:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Словения:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Испания:

Acovil 2,5 мгтаблетки, Acovil 5 мгтаблетки, Acovil 10 мгтаблетки

Швеция:

Triatec 2.5мгтаблетки, Triatec 5мгтаблетки, Triatec 10мгтаблетки

Великобритания:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки,

Tritace Titration Pack tablets

Дата последней ревизии этого обзора: Июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.