Тритаце 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Тритас 5(Зенра 5 мг)

5 мг, таблетки

Рамиприл
Тритас 5 и Зенра 5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тритас 5 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тритас 5
• 3. Как применять препарат Тритас 5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тритас 5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тритас 5 и для чего он используется

Препарат Тритас 5 содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Тритас 5 действует следующим образом:

• уменьшает в организме производство веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу прокачку крови по организму.

Препарат Тритас 5 может быть использован для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от того, имеет ли пациент диабет),
• лечения сердца, когда оно не прокачивает достаточного количества крови к остальным частям тела (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритас 5

Когда не применять препарат Тритас 5

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном, препарат, используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализу или другому типу фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритас 5 может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач порекомендует частый контроль давления.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Тритас 5. В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата Тритас 5.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тритас 5 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерную потливость, использование диеты с низким содержанием натрия, прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время хирургических или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить применение препарата Тритас 5 за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизины (НЭП) (такие как расекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас 5»).
• Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Тритас 5 в течение первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред плоду. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Тритас 5, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую, альтернативную.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Тритас 5».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тритас 5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритас 5 не были установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приема препарата Тритас 5 необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тритас 5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Тритас 5 может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Тритас 5.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить действие препарата Тритас 5:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Тритас 5:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном - используемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас 5»),
• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, используемый в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (используемый для лечения бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• темсиролимус (используемый для лечения рака),
• сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа.),
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Тритас 5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Тритас 5:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритас 5 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Тритас 5 необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови;
• литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Тритас 5 может увеличивать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приема препарата Тритас 5 необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тритас 5 с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Тритас 5 может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений, связанных с количеством алкоголя, допустимым во время приема препарата Тритас 5, необходимо обсудить это с врачом в отношении возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритас 5 можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритас 5 во время первых 12 недель беременности и не следует применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести вред плоду. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Тритас 5, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую, альтернативную.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна применять препарат Тритас 5, если она кормит грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Тритас 5 могут возникать головокружения. Риск головокружений выше в начале приема препарата Тритас 5 и после увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Препарат Тритас 5 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тритас 5

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Тритас 2,5 (2,5 мг), препарат Тритас 5 (5 мг), препарат Тритас 10 (10 мг).

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения необходимого контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритас 5. Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день. Снижение или замедление прогрессирования нарушений функции почек
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах. Лечение после инфаркта миокарда
• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач порекомендует меньшую, чем обычно применяемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Применение препарата

• Этот препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо применять таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритас 5

Необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи. Не следует самостоятельно управлять транспортными средствами, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Тритас 5

• В случае пропуска дозы необходимо применить следующую запланированную дозу препарата в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента

Если пациент заметит любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом Тритас 5 и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритас 5.
• Тяжелые изменения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, чувство сдавления в груди или более сильные, тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружения или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• головокружение; риск головокружений выше в начале приема препарата Тритас 5 и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно после внезапного изменения положения из лежачего в сидячее или стоячее,
• сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• сыпь с выпуклыми или плоскими элементами,
• боль в груди,
• спазмы или боли в мышцах,
• выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружения),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, чувство ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушения вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
• чувство заложенности носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
• изжога, запор или сухость во рту,
• более частое мочеиспускание в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или уменьшение аппетита (анорексия),
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; они могут быть симптомом задержки более значительного количества воды,
• внезапное покраснение лица,
• неясное зрение,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, уменьшение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности, растерянности, дезориентации,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ногтевого ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и звон в ушах,
• слабость,
• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:

Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией внимания,
• отек губ,
• выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникнут вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменения цвета пальцев при охлаждении и чувство покалывания или боли при нагревании (синдром Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедленные или нарушенные реакции,
• чувство жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
020334 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу или параллельному импортеру. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
  020334 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить препарат Тритас 5

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тритас 5

Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Остальные компоненты -
Гипромеллоза
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарилфумаровая соль натрия
Красный оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Тритас 5 и что содержит упаковка

Таблетки бледно-красного цвета, продолговатые, деленные, размером 8 х 4 мм, с надписью «5» и «логотип компании» на одной стороне и «5» и «ХМП» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы..
Таблетки упакованы в контурные ячейки, содержащие 28 таблеток в блистерах ПВХ/Ал.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее ответственности лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива С.А.
Бульвар Теодора Паллади, 50, сектор 3
020334 Бухарест
Румыния

Производитель:

Санофи С.р.л.
Страда Статале, 17, км 22
67019 Скоппито (АК)
Италия
Дельфарм Дижон
6, Бульвар де л’Европ
21800 Кетиньи
Франция
С.К. Зентива С.А.
Бульвар Теодора Паллади, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньская, 3
91-342 Лодзь
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова, 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на выпуск в обращение в Румынии, стране экспорта: :
9237/2016/01
9237/2016/03
9237/2016/11

Номер разрешения на параллельный импорт: 227/23

Дата утверждения инструкции: 11.10.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]