АКОВИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АКОВИЛ 10 мг таблетки

Рамиприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аковил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аковила
3. Как принимать Аковил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аковила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аковил и для чего он используется

Аковил содержит препарат под названием рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Аковил действует следующим образом:

• Уменьшая производство организмом веществ, которые могут увеличить ваше кровяное давление.
• Расслабляя и расширяя ваши кровеносные сосуды.
• Упрощая работу вашего сердца при перекачке крови по всему телу.

Аковил может быть использован:

• Для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Для снижения риска инфаркта или инсульта.
• Для снижения риска или замедления ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него).
• Для лечения сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови по всему телу (сердечная недостаточность).
• Как лечение после сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложненного сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аковила

Не принимайте Аковил

• Если вы аллергичны к рамиприлу, любому другому препарату-ингибитору АПФ или любому другому компоненту этого препарата, перечисленному в разделе 6.

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангioneурма". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если вы принимаете или принимали препарат сакубитрил/валсартан, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых.
• Если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Аковил может быть не подходящим для вас.
• Если у вас есть сужение почечной артерии (сужение артерии, которая снабжает почки кровью).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если ваше кровяное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить это.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом, содержащим алискирен.

Не принимайте Аковил, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Аковила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аковила:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа).
• Если вы пройдете лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вам будет назначен анестезиолог. Это может быть сделано для операции или любого стоматологического лечения. Вам может потребоваться прекратить прием Аковила за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас высокий уровень калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если вы принимаете препараты или страдаете заболеваниями, которые могут снизить уровень натрия в крови. Ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пациент пожилого возраста.
• Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск ангioneурмы, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, ингибиторы неприлисина (NEP) (например, расекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Для сакубитрила/валсартана см. раздел 2 "Не принимайте Аковил".
• Если у вас есть заболевание коллагена сосудов, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной). Аковил не рекомендуется во время первых трех месяцев беременности и может нанести серьезный вред вашему ребенку после трех месяцев беременности (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком "Не принимайте Аковил".

Дети и подростки

Применение Аковила у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность Аковила у детей.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Аковила.

Применение Аковила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Аковил может повлиять на действие других препаратов. Аналогично, некоторые препараты могут повлиять на действие Аковила.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут ухудшить действие Аковила:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен проверить ваше кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов, если приниматься вместе с Аковилом:

• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте Аковил").
• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Препараты для предотвращения отказа органов после трансплантации, такие как циклоспорин.
• Мочегонные препараты, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калийные соли, триметоприм solo или в комбинации с сульфаметоксазолом (для инфекций) и гепарин (для разжижения крови).
• Стероидные препараты для воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для лечения проблем с сердечным ритмом).
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Сиролимус, эверолимус (для предотвращения отказа трансплантата).
• Вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используется для диареи).

• Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Аковил" и "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Они могут быть затронуты Аковилом:

• Препараты для лечения диабета, такие как пероральные препараты для снижения уровня глюкозы и инсулин. Аковил может снизить уровень сахара в крови. Следите за уровнем сахара в крови во время приема Аковила.
• Литий (для лечения проблем с психическим здоровьем). Аковил может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно следить за уровнем лития в крови.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Аковила.

Прием Аковила с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя вместе с Аковилом может вызвать головокружение или чувство опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько можете выпить во время приема Аковила, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты для снижения кровяного давления и алкоголь могут иметь добавочные эффекты.
• Аковил можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной).

Не принимайте Аковил во время первых 12 недель беременности и вообще не принимайте его после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы забеременеете во время лечения Аковилом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Переход на альтернативное лечение должен быть осуществлен до планирования беременности.

Лактация

Не принимайте Аковил во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение во время приема Аковила, что более вероятно при начале приема Аковила или начале приема более высокой дозы Аковила. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Аковил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Аковил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какой дозы препарата принимать

Лечение высокого кровяного давления

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу до тех пор, пока ваше кровяное давление не будет контролироваться.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить или снизить дозу диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения Аковилом.

Для снижения риска инфаркта или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач может решить увеличить дозу, которую вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или замедления ухудшения проблем с почками

• Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете.
• Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Лечение после инфаркта

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет корректировать ваше лечение более медленно.

Прием этого препарата

• Принимайте этот препарат перорально в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком с жидкостью.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Если вы приняли слишком много Аковила

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Не управляйте транспортными средствами до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Таким образом, ваш врач будет знать, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Аковила

• Если вы пропустили дозу, примите свою обычную дозу, когда придет время следующей.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Аковил и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на Аковил.
• Серьезные реакции на коже, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение предшествующего заболевания кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитация), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы проблем с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (рвота), желтуха кожи и глаз. Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать Аковил или когда начинаете принимать более высокую дозу.
• Обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно когда вы встаете или чувствуете себя быстро.
• Сухой кашель, раздражение носовых пазух или бронхит, одышка.
• Боль в животе или в кишечнике, диарея, изжога, чувство тошноты.
• Сыпь на коже, с или без возвышенных участков.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Анализы крови, показывающие более высокий уровень калия в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или озноб на коже (парестезия).
• Потеря или изменение вкуса.
• Трудности со сном.
• Чувство печали, тревоги, более сильного нервозности или усталости.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.

• Отек в кишечнике, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.

• Жжение в желудке, запор или сухость во рту.
• Мочеиспускание более часто в течение дня.
• Потение более часто.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Усиление или нерегулярность сердечных сокращений.
• Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Покраснение.
• Размытое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Неспособность к сексу или уменьшение сексуального влечения у мужчин или женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное во время анализа крови.
• Анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Чувство неуверенности или путаницы.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение или отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отделение ногтя от его ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Чувство слабости.
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов, или количество гемоглобина.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Более высокая чувствительность к солнцу, чем обычно.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек губ.
• Анализы крови показывают очень мало кровяных клеток.
• Анализы крови показывают низкий уровень натрия.
• Концентрированная моча (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Цвета пальцев рук и ног меняются, когда становится холодно, и вы чувствуете онемение или боль, когда они согреваются (феномен Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или трудность с реакцией.
• Чувство жжения.
• Изменение запаха вещей.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аковила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аковила

Активное вещество - рамиприл.

10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Другие компоненты:

Гипромеллоза

Прегельатинизированный крахмал кукурузы

Микрокристаллическая целлюлоза

Стеарил фумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки овальной формы размером 7 х 4,5 мм, белого или почти белого цвета, с насечкой и маркировкой на верхней стороне HMO/HMO. Таблетку можно разделить на две равные части.

Аковил 10 мг таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 таблеток в блистере из алюминия/PVC.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 км 22 67019 Скоппито (Л'Акуила) Италия

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Франция

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266 – Румыния

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Бельгия:

Tritace 2,5 мг таблетки/комприме/таблетки, Tritace 5 мг таблетки/комприме/таблетки, Tritace 10 мг таблетки/комприме/таблетки

Болгария:

Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Кипр:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки

Чехия:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Дания:

Triatec 5 мг таблетки

Эстония:

Cardace 2,5 мг таблетки, Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Финляндия:

Cardace 2,5 мг таблетки, Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Франция:

Triatec 1,25 мг комприме, Triatec 2,5 мг комприме, разделенный, Triatec 5 мг комприме, разделенный, Triatec 10 мг комприме, разделенный

Германия:

Delix 2,5 мг таблетки, Delix 5 мг таблетки, Delix Protect 10 мг таблетки

Delix Protect Startset

Delix 1,25 мг таблетки, Delix 1,25 мг капсулы, Delix P 2,5 мг капсулы, Delix P 5 мг капсулы, Delix P 10 мг капсулы

Греция:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки

Венгрия:

Tritace Mite 1,25 мг таблетки

Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Ирландия:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Италия:

Triatec 2,5 мг комприме, Triatec 5 мг комприме, Triatec 10 мг комприме

Латвия:

Cardace 2,5 мг таблетки, Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Литва:

Cardace 5 мг таблетки, Cardace 10 мг таблетки

Люксембург:

Tritace 2,5 мг таблетки/комприме/таблетки, Tritace 5 мг таблетки/комприме/таблетки, Tritace 10 мг таблетки/комприме/таблетки

Норвегия:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки, Triatec 10 мг таблетки

Польша:

Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Португалия:

Triatec 1,25 мг капсулы, Triatec 2,5 мг капсулы, Triatec 5 мг капсулы, Triatec 10 мг капсулы

Румыния:

Tritace 2,5 мг комприме, Tritace 5 мг комприме, Tritace 10 мг комприме

Словакия:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Словения:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Испания:

Аковил 2,5 мг таблетки, Аковил 5 мг таблетки, Аковил 10 мг таблетки

Швеция:

Triatec 2,5 мг таблетки, Triatec 5 мг таблетки, Triatec 10 мг таблетки

Великобритания:

Tritace 1,25 мг таблетки, Tritace 2,5 мг таблетки, Tritace 5 мг таблетки, Tritace 10 мг таблетки

Tritace Titration Pack таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.