Противопоказания: информация для пользователя

АКОВИЛ 10 мг таблетки

Рамиприл

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. Раздел 4.

Содержание листа инструкций

1. Что такое Аковил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Аковила
3. Как принимать Аковил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аковила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аковил содержит лекарственное средство, называемое рамиприлом. Это относится к группе лекарств, называемым ингибиторами ЭКА (ингибиторами конвертирующей энзимы ангiotensина).

Аковил действует следующим образом:

• Снижая производство организма некоторых веществ, которые могут повысить его кровяное давление.
• Релаксируя и расширяя его кровеносные сосуды.
• Упрощая для его сердца процесс выброса крови по всему его телу.

Аковил может использоваться:

• Для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Для снижения риска развития инфаркта или инсульта.
• Для снижения риска или задержки ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него).
• Для лечения сердца при его неспособности перекачивать достаточно крови по всему телу (сердечная недостаточность).
• Как лечение после острого сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложненного сердечной недостаточностью.

Не принимайте Аковил

• Если вы аллергины на рамиприл, любой другой препарат ингибитора ЭСА или любой другой компонент этого препарата, перечисленные в разделе 6.

Симптомы аллергической реакции могут включать в себя сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.

• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдема». Симптомы включают зуд, уртику, красные пятна на руках, ногах и горле, опухание горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, проблемы с дыханием и глотанием.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• Если вы проходите диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Аковил может не быть для вас подходящим.
• Если у вас есть стеноз почечной артерии (сужение почечной артерии, которое снижает поступление крови к почкам).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание», ниже).
• Если у вас низкая или нестабильная кровяная давление. Вам понадобится консультация врача.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Аковил, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, поговорите с врачом перед принятием Аковил.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или фармацевтом перед принятием Аковил:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много минералов или жидкости (из-за тошноты, диареи, чрезмерного потоотделения, диеты с низким содержанием соли, долгосрочного приема диуретиков или диализа).
• Если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вы проходите лечение для снижения давления перед операцией или любым стоматологическим вмешательством. Возможно, вам придется прервать лечение на день раньше; поговорите с врачом.
• Если у вас высокий уровень калия в крови (показан в результатах анализа крови).
• Если вы принимаете препараты или страдаете от заболеваний, которые могут снижать уровень натрия в крови. Врач может сделать вам периодические анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы старше.
• Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск ангиоэдемы, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сириоломус) или вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (НП) (например, расекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Для сакубитрил/валсартана см. раздел 2 «Не принимайте Аковил».
• Если у вас есть заболевания коллагеновых сосудов, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
• Поговорите с врачом, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Аковил не рекомендуется в течение первых 3 месяцев беременности, и может нанести вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

- Антагонисты рецепторов ангiotensина II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Аковил».

Дети и подростки

Использование Аковил в детях и подростках в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность Аковил в детях.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или не уверены), поговорите с врачом перед принятием Аковил.

Использование Аковил с другими препаратами

Поговорите с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат. Это связано с тем, что Аковил может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Аковил.

Поговорите с врачом, если вы принимали или принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут сделать Аковил менее эффективным:

• Препараты для снятия боли и воспаления (например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрина, норадреналин или адреналин. Врач может проверить ваше кровяное давление.

Поговорите с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов при одновременном приеме с Аковил:

• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Аковил»).
• Препараты для снятия боли и воспаления (например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки, такие как циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как эспиронолактон, триамтерен, амилодарон, соли калия, триметоприм в одиночном или комбинированном применении с сульфаметоксазолом (для инфекций) и гепарин (для разжижения крови).
• Стероиды для воспаления, такие как преднизолон.
• Алопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для лечения проблем с сердечным ритмом).
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Сириоломус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2 типа).
• Расекадотрил (используется для лечения диареи).

• Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонисты рецепторов ангiotensина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Аковил» и «Предупреждения и предостережения»).

Поговорите с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Эти препараты могут быть поврежденными Аковил:

• Препараты для лечения диабета, такие как оральные препараты для снижения уровня сахара в крови и инсулин. Аковил может снизить вашу кровяную сахар. Следите за вашим уровнем сахара в крови, пока вы принимаете Аковил.
• Литий (для лечения психических заболеваний). Аковил может увеличить количество лития в крови. Врач будет строго контролировать ваши уровни лития в крови.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или не уверены), поговорите с врачом перед принятием Аковил.

Принятие Аковил с пищей и алкоголем

• Пить алкоголь вместе с Аковил может сделать вас чувствовать себя мертвым или утомленным. Если вы обеспокоены тем, сколько вы можете выпить, пока принимаете Аковил, поговорите с врачом, поскольку препараты, используемые для снижения кровяного давления, и алкоголь могут иметь добавочные эффекты.
• Аковил можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Не следует принимать Аковил в течение первых 12 недель беременности и не следует принимать его с 13 недели беременности, поскольку его использование во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы остаетесь беременной, пока принимаете Аковил, немедленно сообщите врачу. Должно быть изменено на подходящее альтернативное лечение до планирования беременности.

Грудное вскармливание

Не следует принимать Аковил, если вы на грудном вскармливании.

Поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мертвым, когда принимаете Аковил, что более вероятно, когда вы начинаете принимать Аковил или начинаете принимать большую дозу Аковил. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами.

Аковил содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Сколько лекарства принимать

Лечение высокого кровяного давления

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач скорректирует количество, которое вы должны принимать, чтобы контролировать ваше кровяное давление.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может приостановить или снизить количество диуретиков, которые вы принимали ранее, перед началом лечения Acovil.

Чтобы снизить риск сердечного приступа или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач может решить увеличить количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки ухудшения проблем с почками

• Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач скорректирует количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение для сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Ваш врач скорректирует количество, которое вы принимаете.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день. Лучше принимать его дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.
• Ваш врач скорректирует количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Лучше принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и скорректирует лечение более медленно.

Принимайте это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально в одно и то же время каждый день.
• Принимайте целые таблетки с жидкостью.
• Не раздавливайте или жуйте таблетки.

Если вы принимаете больше Acovil, чем следует

Обратитесь к врачу как можно скорее или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя. Не водите до госпиталя, попросите кого-то отвезти вас или позвоните в скорую помощь. Проведите с собой упаковку лекарства. Так ваш врач узнает, что вы принимали.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Acovil

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте свою обычную дозу, когда придет следующая.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Acovil и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Повышение температуры, отек лица, губ или горла, что затрудняет глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на Acovil.
• Глубокие реакции кожи, включая сыпь, язвы в ротовой полости, ухудшение предшествующей кожной болезни, покраснение, пузыри или отслоение кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная).

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете:

• Быстрый или нерегулярный пульс, сильные сердечные сокращения, боль в груди, чувство сдавления в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт и инсульт.
• Трудности с дыханием или кашель. Это может быть симптомом проблем с легкими.
• Появление синяков с большей легкостью, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из десен), синяки на коже или более частые инфекции, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это может быть симптомом проблем с кровью или костным мозгом.
• Глубокая боль в животе, доходящая до спины. Это может быть симптомом панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз. Это может быть симптомом проблем с печенью, таких как гепатит (инфекция печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Немедленно сообщите врачу, если любые из следующих ухудшаются или продолжаются более нескольких дней.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Боль в голове или чувство усталости.
• Чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать Acovil или когда вы начинаете принимать более высокую дозу.
• Обморок, гипотония (абnormally низкое кровяное давление), особенно при вставании или быстро сидя.
• Сухой раздражающий кашель, воспаление носа (синусит) или бронхит, сужение дыхания.
• Боль в животе или в кишечнике, диарея, изжога, чувство тошноты.
• Сыпь на коже, с или без возвышений.
• Боль в груди.
• Кальки или боль в мышцах.
• Анализы крови, показывающие более высокий уровень калия в крови.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, мурашки, колющие боли, жжение или озноб на коже (парестезия).
• Потеря или изменения вкуса вещей.
• Проблемы с сном.
• Чувство тревоги, беспокойства, повышенной нервозности или усталости.
• Затруднение дыхания, ухудшение астмы.

• Повышение температуры в животе, называемое «интестинальным ангиоэдемой», которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота и диарея.

• Жжение в животе, запор или сухость во рту.
• Частое мочеиспускание.
• Сильное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Усиление сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения.
• Повышение температуры в руках и ногах. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Покраснение.
• Заблуденность.
• Анализы крови, показывающие снижение количества красных кровяных телец или пластинок или количества гемоглобина.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Чувство неуверенности или путаницы.
• Покраснение и отек языка.
• Глубокое отслоение или выпадение кожи, сыпь, опухоль, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отделение ногтя от его основания).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
• Изменения слуха и шумы в ушах.
• Чувство слабости.
• Анализы крови, показывающие снижение количества красных кровяных телец или пластинок или количества гемоглобина.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Более чувствительность к солнечному свету, чем обычно.

Другие побочные эффекты, сообщенные:

Немедленно сообщите врачу, если любые из следующих ухудшаются или продолжаются более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек губ.
• Анализы крови, показывающие очень мало кровяных телец.
• Анализы крови, показывающие слишком мало натрия.
• Концентрированный мочеиспускание (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны неправильной выработкой ADH (гормона, регулирующего водный баланс). Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении и ощущение мурашек или боли при их нагревании (синдром Рейна).
• Увеличение груди у мужчин.
• Трудности с реакцией.
• Чувство жжения.
• Изменение запаха вещей.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Этот препарат нетребует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны вПункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Acovil

Активное вещество — рамиприл.

10 мг: Каждый таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Другие компоненты:

Гипромеллоза

Прегелатинизированный кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Соединение соды с фумаратом стеарилом.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки овальной формы размером 7 х 4,5 мм, белого или белого с серым оттенком цвета, с разрезом и маркировкой на верхней поверхности «HMO/HMO». Таблетки можно разделить на равные части.

Acovil 10 мг таблетки представлены в упаковках по 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 таблеток в блистере из алюминия/ПВК.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22
67019 Scoppito (L’Aquila) Italia

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francia

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266–Румыния

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt am Main, Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:

Tritace 1.25мгТаблетки, Tritace 2.5мгТаблетки, Tritace 5мгТаблетки, Tritace 10мгТаблетки

Бельгия:

Tritace 2.5мгтаблетки/компрессы/Таблетки, Tritace 5мгтаблетки/компрессы/Таблетки, Tritace 10мгтаблетки/компрессы/Таблетки

Болгария:

Tritace 5мг????????, Tritace 10мг????????

Кипр:

Triatec 2.5мгδισκ?α, Triatec 5мгδισκ?α

Чешская Республика:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Дания:

Triatec 5мгтаблетки

Эстония:

Cardace 2.5мгтаблетки, Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки

Финляндия:

Cardace 2.5мгтаблетки, Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки

Франция:

Triatec 1.25мгтаблетки, Triatec 2.5мгтаблетки, Triatec 5мгтаблетки, Triatec 10мгтаблетки

Германия:

Delix 2.5мгТаблетки, Delix 5мгТаблетки, Delix Protect 10мгТаблетки

Delix Protect Startset

Delix 1.25мгТаблетки,

Delix 1.25мгКапсулы, Delix P 2.5мгКапсулы, Delix P 5мгКапсулы, Delix P 10мгКапсулы

Греция:

Triatec 2.5мгδисκ?α, Triatec 5мгδисκ?α

Венгрия:

Tritace Mite 1.25мгтаблетки

Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Ирландия:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Италия:

Triatec 2.5мгкомпрессы, Triatec 5мгкомпрессы, Triatec 10мгкомпрессы

Латвия:

Cardace 2.5мгтаблетки, Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки

Литва:

Cardace 5мгтаблетки, Cardace 10мгтаблетки

Люксембург:

Tritace 2.5мгтаблетки/компрессы/Таблетки, Tritace 5мгтаблетки/компрессы/Таблетки, Tritace 10мгтаблетки/компрессы/Таблетки

Норвегия:

Triatec 2.5мгтаблетки, Triatec 5мгтаблетки, Triatec 10мгтаблетки

Польша:

Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Португалия:

Triatec 1.25мгкапсулы, Triatec 2.5мгкапсулы, Triatec 5мгкапсулы, Triatec 10мгкапсулы

Румыния:

Tritace 2.5мгкомпрессы, Tritace 5мгкомпрессы, Tritace 10мгкомпрессы

Словацкая Республика:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Словения:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Испания:

Acovil 2,5 мгтаблетки, Acovil 5 мгтаблетки, Acovil 10 мгтаблетки

Швеция:

Triatec 2.5мгтаблетки, Triatec 5мгтаблетки, Triatec 10мгтаблетки

Великобритания:

Tritace 1.25мгтаблетки, Tritace 2.5мгтаблетки, Tritace 5мгтаблетки, Tritace 10мгтаблетки

Tritace Titration Pack tablets

Дата последней ревизии этого обзора: Июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.