ПОТАССИЯ ГРИФОЛЬС 0,02 мЭкв/мл В 5% РАСТВОРЕ ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% Раствор для перфузии

Хлорид калия, Глюкоза

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
3. Как использовать Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% - это раствор для внутривенного введения, восстанавливающий электролитный баланс и содержащий электролиты, ассоциированные с углеводами.

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% показан в следующих ситуациях:

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Потеря калия из-за рвоты, диареи, аспирации желудочно-кишечного содержимого или свищей.
• Питательные дефициты, не содержащие калия.
• Длительное лечение диуретиками, вызывающими потерю калия, и кортикостероидами.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная продукция и секреция альдостерона).
• Тубулярные расстройства с потерей калия.
• Сердечные аритмии, вызванные интоксикацией дигиталисом.
• Гипохлоремическая алкалозия (повышение pH крови из-за низкой концентрации хлорида в крови).
• Семейная периодическая мышечная слабость с гипокалиемией (наследственное расстройство, вызывающее эпизодические приступы мышечной слабости, при которых уровень калия в крови низок).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Не используйте Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

• если вы аллергичны к хлориду калия, глюкозе или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови) или гиперхлоремия (высокий уровень хлорида в крови)
• если у вас острая почечная недостаточность (потеря функции почек) или подавление или снижение производства мочи
• если у вас надпочечная недостаточность (потеря функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (снижение секреции альдостерона)
• если у вас обширные ожоги (начальная фаза)
• если у вас гемолитический криз (разрушение красных кровяных клеток)
• если у вас метаболический или респираторный ацидоз
• если вы проходите лечение диуретиками, сохраняющими калий, или агонистами альдостерона
• если у вас семейная периодическая мышечная слабость с гиперкалиемией (наследственное расстройство, вызывающее эпизодические приступы мышечной слабости, при которых уровень калия в крови выше нормы)
• если вы пациент с цифровой блокадой сердца, поскольку в этом случае не рекомендуется использование солей калия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%.

• Из-за содержания глюкозы это лекарство должно быть использовано с осторожностью у пациентов с диабетом, контролируя уровень глюкозы в крови. Каждые 100 мл этого лекарства содержат 5 г глюкозы.

• Рекомендуется проводить регулярный контроль диуреза (производства мочи), ионного баланса и глюкоземии (уровня глюкозы в крови) до и во время лечения, особенно если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и если вы одновременно получаете лечение агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Контроль натриемии особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Это лекарство может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

• В зависимости от объема и скорости перфузии, исходного клинического состояния и способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение этого типа растворов может вызвать электролитные нарушения, такие как гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, постоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий подраздел), у вас повышен риск развития гипонатремии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга находятся в группе повышенного риска развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с сниженной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутримозговом кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) находятся в группе повышенного риска развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Другие лекарства и Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Не вводите с лекарствами, снижающими функциональную способность почек.
• Совместное введение солей калия с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.
• Совместное введение с заменителями соли или диуретиками, сохраняющими калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид), может привести к гиперкалиемии, которая может быть тяжелой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Внутривенное введение физиологически гипотонических растворов вместе с лекарствами, усиливающими эффект антидиуретического гормона (такими как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендiox-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые снижают экскрецию воды с мочой, увеличивает риск гипонатремии в больнице (см. предыдущий подраздел и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Безопасность его использования во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует использовать только тогда, когда это явно необходимо и когда потенциальные преимущества превышают возможные риски для плода или ребенка.

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. предыдущие подразделы и раздел 4).

Вождение и использование машин

Поскольку это лекарство вводится только в больницах, не проводились исследования его влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Дозировка устанавливается по медицинским показаниям в зависимости от степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.

Возможно, вам придется контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и если вы одновременно получаете лечение агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Контроль натриемии особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Это лекарство может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, чем положено

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

В случае гиперкалиемии необходимо прекратить введение и провести симптоматическое лечение, направленное на устранение эффектов калия и стимуляцию его выведения.

Для этого можно вводить внутривенно бикарбонат натрия 1,4%, хлорид кальция или глюконат кальция (10 или 20 мл 10% раствора) или глюкозу (100 мл 50% раствора или 1000 мл 10% раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжелых случаях с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

Если есть электрокардиографические нарушения, вызванные избытком калия, его можно удалить, вводя перорально или в виде клизмы ионно-обменную смолу (полистирол-сульфонат натрия).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть в случае чрезмерной дозы хлорида калия. Если есть высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Депрессия
• Спутанность сознания
• Парестезия (необычные ощущения или измененная чувствительность)
• Мышечная слабость и флакцидная паралич (потеря силы и тонуса мышц) конечностей и дыхательных мышц
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Электрокардиографические нарушения
• Сердечная аритмия
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и ингибирует производство ренина.

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, и у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, повышен риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в больнице может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

• Активные вещества - хлорид калия и глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 0,149 г хлорида калия и 5,00 г глюкозы (в виде моногидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% - это раствор для перфузии, бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, представленный в гибких полипропиленовых мешках (Fleboflex) объемом 500 и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полигон Лос-Льянос. C/ Марте, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% вводится путем перфузии. Лекарство представлено в готовом для использования виде.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадков. Не вводите в противном случае.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно. Утилизируйте неиспользованный содержимое.

Не удаляйте мешок Fleboflex из защитной упаковки до момента непосредственного использования.

Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.

Мешки Fleboflex предназначены для введения без поступления воздуха. Если необходимо использовать систему перфузии с поступлением воздуха, убедитесь, что она всегда закрыта.

Для подключения системы перфузии отделите защитный язычок от порта инфузии, обнажая мембрану доступа к мешку.

В случае добавления лекарств к раствору, продезинфицируйте место инъекции мешка. Подготовьте шприц с лекарством, используя иглу 20-22 Г.

Используйте асептическую технику для введения раствора, а также для добавления лекарств к раствору, если это необходимо.

Как и другие парентеральные растворы, перед добавлением лекарств необходимо проконсультироваться с таблицами несовместимости.

В целом, рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно, хотя дозу необходимо корректировать по медицинским показаниям. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.